Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat dostarlimab monoterápiával kezeletlen II/III. stádiumú dMMR/MSI-H lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél (AZUR-1)

2026. május 21. frissítette: GlaxoSmithKline

2. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat Dostarlimab monoterápiával kezeletlen II/III. stádiumú dMMR/MSI-H lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a dostarlimab monoterápia vizsgálata lokálisan előrehaladott Mismatch-repair deficiens (dMMR)/magas mikroszatellit-instabilitású (MSI-H) végbélrákban szenvedő résztvevőknél, akik előzetes kezelésben nem részesültek. Azok a résztvevők, akik teljes klinikai választ (cCR) érnek el a dostarlimab-kezelést követően, nem műtéti kezelésen (NOM) vesznek részt, beleértve a visszatérő betegségek szoros megfigyelését. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Dostarlimab-terápia önmagában hatékony-e, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy elkerüljék a kemoterápiát, a sugárzást és a műtétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
154

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Leeds West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Németország, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő szövettanilag igazolt II-III. stádiumú (T3-T4, N0 vagy T bármely, N+), lokálisan előrehaladott végbélrák
  • A résztvevőnek radiológiailag és endoszkóposan értékelhető betegsége van.
  • A résztvevőnek daganata van, amely helyi vagy központi vizsgálattal dMMR vagy MSI-H kategóriába sorolható

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő távoli áttétes betegségben szenved.
  • A résztvevő korábban sugárterápiában, szisztémás terápiában vagy műtéten részesült a végbélrák kezelésére.
  • A résztvevőnek van intersticiális tüdőbetegsége vagy tüdőgyulladása
  • A résztvevő a következők bármelyikét tapasztalta korábbi immunterápia során: bármely 3-as fokozatú irAE, bármilyen fokú immunrendszerrel összefüggő súlyos neurológiai esemény (pl. myastheniás szindróma/myasthenia gravis, encephalitis, Guillain Barré-szindróma vagy transzverzális myelitis), exfoliatív dermatitis bármilyen fokozatú (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS-szindróma), vagy bármilyen fokozatú szívizomgyulladás. A klinikailag nem jelentős laboratóriumi eltérések nem kizáróak.
  • A résztvevőnek további ismert rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben. Ez alól kivételt képeznek a megfelelően kezelt felületes bőrrákok, a felületes húgyhólyagrákok és más in situ rákos megbetegedések.
  • A résztvevőnek aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
  • A résztvevőnek súlyos allergiás és/vagy anafilaxiás reakciója volt kiméra, humán vagy humanizált antitestekkel, fúziós fehérjékkel szemben, vagy ismert allergiája a dostarlimabra vagy segédanyagaira.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Dostarlimab monoterápia
Biológiai: Dostarlimab
Dostarlimab kerül beadásra.
Más nevek:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Independent Central Review (ICR) által értékelt résztvevők száma 12 hónapig tartósan teljes klinikai válaszreakcióval (cCR12)
Időkeret: 18 hónap
A cCR12 érték akkor érhető el, ha a résztvevő a beavatkozás utáni betegségértékelést (PIDA) követően 12 hónapig fenntartja a teljes klinikai választ (cCR) az ICR alapján.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati beavatkozást abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A Dostarlimab szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 37 hétig
Akár 37 hétig
A dostarlimab koncentrációja az infúzió végén (C-EOI).
Időkeret: Akár 37 hétig
Akár 37 hétig
Dostarlimab mélyponti koncentrációja (C-mélység).
Időkeret: Akár 37 hétig
Akár 37 hétig
Dostarlimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 37 hétig
Akár 37 hétig
Azon résztvevők száma, akik 24 hónapig tartósan teljes klinikai választ mutattak (cCR24), az ICR szerint
Időkeret: 30 hónap
A cCR24 akkor érhető el, ha a résztvevő a beavatkozás utáni betegségértékelést (PIDA) követően 24 hónapig fenntartja a teljes klinikai választ (cCR) az ICR által értékelve.
30 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek 36 hónapja tartósan teljes klinikai válaszreakciója volt (cCR36), az ICR szerint
Időkeret: 42 hónap
A cCR36 akkor érhető el, ha a résztvevő a beavatkozás utáni betegségértékelést (PIDA) követően 36 hónapig fenntartja a teljes klinikai választ (cCR) az ICR által értékelve.
42 hónap
Azon résztvevők száma, akik 3 év után eseménymentesen túléltek (EFS3), a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 3 év
Az EFS3 olyan résztvevők, akik életben maradtak, és mentesek a betegség progressziójától, amely kizárja a műtétet, a helyi kiújulást és a távoli kiújulást 3 év után a vizsgáló értékelése szerint.
3 év
Event Free Survival (EFS) az Investigator értékelése szerint
Időkeret: Akár 74 hónapig
Az EFS a vizsgálati beavatkozás első dózisának időpontjától a következő események bármelyikéig eltelt idő: a betegség előrehaladása, amely kizárja a műtétet, helyi kiújulás, távoli kiújulás (mindegyik a vizsgáló értékelése szerint), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Akár 74 hónapig
A cCR12-vel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló által értékelt módon
Időkeret: 18 hónap
A cCR12 akkor érhető el, ha a résztvevő a beavatkozás utáni betegségértékelést (PIDA) követően 12 hónapig fenntartja a teljes klinikai választ (cCR), amelyet a vizsgáló értékelt.
18 hónap
A cCR24-ben szenvedő résztvevők száma a nyomozó által értékelve
Időkeret: 30 hónap
A cCR24 akkor érhető el, ha a résztvevő a beavatkozás utáni betegségértékelést (PIDA) követően 24 hónapig fenntartja a teljes klinikai választ (cCR), amelyet a vizsgáló értékelt.
30 hónap
A cCR36-ban szenvedő résztvevők száma a nyomozó által értékelve
Időkeret: 42 hónap
A cCR36 akkor érhető el, ha a résztvevő a beavatkozás utáni betegségértékelést (PIDA) követően 36 hónapig fenntartja a teljes klinikai választ (cCR), amelyet a vizsgáló értékelt.
42 hónap
Az ICR által értékelt objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Akár 33 hétig
Az ORR azon résztvevők számát jelenti, akik részleges választ (PR), közel teljes választ (nCR) vagy teljes klinikai választ (cCR) értek el a PIDA során, vagy legalább 4 héttel, de legfeljebb 8 héttel a PIDA után az nCR-ben vagy nem teljes klinikai vizsgálatban szenvedő résztvevők esetében. válasz (iCR) (PIDA 2) az ICR alapján
Akár 33 hétig
Objektív válaszarány (ORR) a nyomozó által értékelt módon
Időkeret: Akár 33 hétig
A vizsgáló által végzett ORR: PR, nCR vagy cCR elérése a PIDA során, vagy legalább 4 héttel, de legfeljebb 8 héttel a PIDA után az nCR-ben vagy iCR-ben szenvedő résztvevők esetében
Akár 33 hétig
Betegség-specifikus túlélés (DSS)
Időkeret: Akár 74 hónapig
A DSS a vizsgálati beavatkozás első dózisának időpontjától a betegség miatti halálig eltelt idő
Akár 74 hónapig
Betegség-specifikus válasz 5 éves korban (DSS5)
Időkeret: Akár 5 év
A DSS5 azon résztvevők száma, akik nem haltak meg a vizsgált betegség miatt a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 5 év elteltével.
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 74 hónapig
Az OS meghatározása az első adag vizsgálati beavatkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Akár 74 hónapig
Teljes túlélés 5 év alatt (OS5)
Időkeret: Akár 5 év
Az operációs rendszert a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 5 év elteltével életben lévő résztvevők számaként határozzák meg
Akár 5 év
Szervmegőrzési Arány
Időkeret: 3 év
Az orgánum megőrzési arány, amely azt jelenti, hogy a beteg nem esett át teljes mezorectalis excíción (TME), sem elsődleges kezelésként, sem lokális recidíva esetén, és nem készült állandó colostoma semmikor a 3 éves időszak alatt
3 év
A résztvevők száma mellékhatások (AEs), súlyos mellékhatások (SAEs), immun közvetítette mellékhatások (imAEs) alapján a súlyosság szerint
Időkeret: Akár 74 hónapig
Akár 74 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GlaxoSmithKline

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. november 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2029. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 219369
  • 2022-003289-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időszakra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, végbél

Klinikai vizsgálatok a Dostarlimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése