Uno studio di fase 2 con Dostarlimab in monoterapia in partecipanti con carcinoma del retto localmente avanzato in stadio II/III dMMR/MSI-H non trattato (AZUR-1)
Uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto con monoterapia con dostarlimab in partecipanti con carcinoma del retto localmente avanzato in stadio II/III dMMR/MSI-H non trattato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: US GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: 877-379-3718
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numero di telefono: +44 (0) 20 89904466
- Email: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 135-710
- GSK Investigational Site
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Besançon, Francia, 25030
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13273
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75012
- GSK Investigational Site
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Pessac, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
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Rennes, Francia, 35000
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13353
- GSK Investigational Site
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Dresden, Germania, 01307
- GSK Investigational Site
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Düsseldorf, Germania, 40225
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Germania, 60488
- GSK Investigational Site
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München, Germania, 81377
- GSK Investigational Site
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Chiba, Giappone, 277-8577
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 232-0024
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 540-0006
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
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Padova, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- GSK Investigational Site
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Leeds West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- GSK Investigational Site
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
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Granada, Spagna, 18014
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- GSK Investigational Site
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Santander, Spagna, 39008
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46010
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha confermato istologicamente lo stadio da II a III (T3-T4, N0 o T qualsiasi, N+), cancro del retto localmente avanzato
- - Il partecipante ha una malattia valutabile radiologicamente ed endoscopicamente.
- - Il partecipante ha un tumore che può essere classificato come dMMR o MSI-H mediante valutazione locale o centrale
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una malattia metastatica a distanza.
- - Il partecipante ha ricevuto una precedente radioterapia, terapia sistemica o intervento chirurgico per la gestione del cancro del retto.
- - Il partecipante ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite
- - Il partecipante ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti con una precedente immunoterapia: qualsiasi irAE di grado ≥3, gravi eventi neurologici immuno-correlati di qualsiasi grado (ad esempio, sindrome miastenica/miastenia grave, encefalite, sindrome di Guillain Barré o mielite trasversa), dermatite esfoliativa di qualsiasi grado (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o sindrome DRESS) o miocardite di qualsiasi grado. Le anomalie di laboratorio non clinicamente significative non sono escluse.
- - Il partecipante ha un tumore maligno aggiuntivo noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Le eccezioni includono tumori cutanei superficiali adeguatamente trattati, tumori superficiali della vescica e altri tumori in situ.
- - Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
- - Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilattiche ad anticorpi chimerici, umani o umanizzati, proteine di fusione o ha allergie note a dostarlimab o ai suoi eccipienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dostarlimab in monoterapia
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Verrà somministrato Dostarlimab.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta clinica completa sostenuta per 12 mesi (cCR12) come valutato dall'Independent Central Review (ICR)
Lasso di tempo: 18 mesi
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cCR12 si ottiene quando un partecipante mantiene una risposta clinica completa (cCR) valutata dall'ICR per 12 mesi dopo la valutazione della malattia post-intervento (PIDA)
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Concentrazione sierica di Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
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Fino a 37 settimane
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Concentrazione alla fine dell'infusione (C-EOI) di Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
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Fino a 37 settimane
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Concentrazione minima (C-minima) di Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
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Fino a 37 settimane
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
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Fino a 37 settimane
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Numero di partecipanti con risposta clinica completa sostenuta per 24 mesi (cCR24) come valutato dall'ICR
Lasso di tempo: 30 mesi
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cCR24 si ottiene quando un partecipante mantiene una risposta clinica completa (cCR) valutata dall'ICR per 24 mesi dopo la valutazione della malattia post-intervento (PIDA)
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30 mesi
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Numero di partecipanti con risposta clinica completa sostenuta per 36 mesi (cCR36) come valutato dall'ICR
Lasso di tempo: 42 mesi
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cCR36 si ottiene quando un partecipante mantiene una risposta clinica completa (cCR) valutata dall'ICR per 36 mesi dopo la valutazione della malattia post-intervento (PIDA)
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42 mesi
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Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS3) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 3 anni
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EFS3 è definito come i partecipanti che sono rimasti in vita e liberi da progressione della malattia precludendo l'intervento chirurgico, la recidiva locale e la recidiva a distanza a 3 anni come valutato dallo sperimentatore
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3 anni
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
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L'EFS è definita come il tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, recidiva locale, recidiva a distanza (tutti valutati dallo sperimentatore) o decesso dovuto a qualsiasi causa
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Fino a 74 mesi
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Numero di partecipanti con cCR12 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 18 mesi
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cCR12 si ottiene quando un partecipante mantiene una risposta clinica completa (cCR) valutata dallo sperimentatore per 12 mesi dopo la valutazione della malattia post-intervento (PIDA)
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18 mesi
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Numero di partecipanti con cCR24 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 30 mesi
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cCR24 si ottiene quando un partecipante mantiene una risposta clinica completa (cCR) valutata dallo sperimentatore per 24 mesi dopo la valutazione della malattia post-intervento (PIDA)
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30 mesi
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Numero di partecipanti con cCR36 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 42 mesi
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cCR36 si ottiene quando un partecipante mantiene una risposta clinica completa (cCR) valutata dallo sperimentatore per 36 mesi dopo la valutazione della malattia post-intervento (PIDA)
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42 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
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ORR è definito come il numero di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR), una risposta quasi completa (nCR) o una risposta clinica completa (cCR) al PIDA o almeno 4 settimane ma non più di 8 settimane dopo il PIDA per i partecipanti con nCR o risposta clinica incompleta risposta (iCR) (PIDA 2) valutata dall'ICR
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Fino a 33 settimane
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
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ORR dallo sperimentatore, definita come raggiungimento di PR, nCR o cCR al PIDA o almeno 4 settimane ma non più di 8 settimane dopo il PIDA per i partecipanti con nCR o iCR
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Fino a 33 settimane
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Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
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Il DSS è definito come il tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio al decesso dovuto a malattia
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Fino a 74 mesi
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Risposta malattia specifica a 5 anni (DSS5)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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DSS5 è definito come il numero di partecipanti che non muoiono a causa della malattia in studio a 5 anni dalla prima dose dell'intervento dello studio
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
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La OS è definita come il tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio alla morte per qualsiasi causa
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Fino a 74 mesi
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Sopravvivenza globale a 5 anni (OS5)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La OS è definita come il numero di partecipanti vivi a 5 anni dalla prima dose dell'intervento dello studio
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Fino a 5 anni
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Tasso di Conservazione dell'Organo
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di preservazione d'organo definito come non sottoporsi a Escissione Mesorettale Totale (TME), sia come gestione primaria che per recidiva locale, e che non ha avuto una colostomia permanente creata, in qualsiasi momento fino a 3 anni
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3 anni
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA), Eventi Avversi Gravi (EAG), Eventi Avversi Immunomediati (EAim) in base alla Gravità
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
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Fino a 74 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219369
- 2022-003289-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dostarlimab
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NCT07269249ReclutamentoCancro del retto localmente avanzato (LARC)
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NCT04139902Attivo, non reclutanteMelanoma Stadio IV | Melanoma stadio III
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NCT05559879ReclutamentoCarcinoma | Cancro ginecologico | Tumore endometriale | Cancro uterino
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NCT07408063ReclutamentoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico
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NCT06278857ReclutamentoMmr Carenza | Cancro dell'endometrio stadio I | Evento avverso immuno-correlato | Adenocarcinoma endometriale endometrioide
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NCT04068753Attivo, non reclutanteCancro della cervice ricorrente | Cancro cervicale progressivo
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NCT05405192RitiratoNeoplasia trofoblastica gestazionale
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NCT03651206ReclutamentoCarcinosarcoma ovarico | Carcinosarcoma endometriale
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NCT07013851Non ancora reclutamentoCarcinoma endometriale MMRD/MSI-H in stadio II-III