Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременное вмешательство в борьбе с насилием в виртуальной реальности: предотвращение насилия с применением огнестрельного оружия среди сильно раненых взрослых

8 июня 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Общая цель предлагаемого проекта – разработать и оценить эффективность краткосрочного вмешательства в борьбу с насилием в виртуальной реальности (BVI-VR) для снижения насилия, связанного с огнестрельным оружием, повторных травм и смертности среди жертв насилия. Результаты измерения насилия, связанного с огнестрельным оружием, будут поступать из нескольких источников, включая проверки судимости, данные больниц, данные на уровне штата, полуструктурированные клинические оценки и самооценки. Кроме того, исследование направлено на то, чтобы понять влияние BVI-VR на психосоциальных медиаторов, что приводит к снижению насилия, связанного с огнестрельным оружием. Это будет включать опросы самоотчетов, нейрокогнитивные оценки и клинические оценки. Также будет оценена экономическая эффективность BVI-VR как меры вмешательства в отношении насилия, связанного с применением огнестрельного оружия. Для достижения этих целей из VCU Health будет проведено рандомизированное контрольное исследование (РКИ) на большой выборке взрослых (18 лет и старше), получивших насильственные травмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кратковременное вмешательство в насилие – виртуальная реальность (BVI-VR) разрабатывается как программа кратковременного вмешательства в случае насилия с применением огнестрельного оружия на базе больницы, основанная на принципах позитивной психологии, мотивационной постановке целей (посредством игрового процесса), психообразовании, когнитивно-поведенческой терапии и диалектической поведенческой терапии. терапия. В этом предложении будут разработаны пять шагов для создания 30-минутной краткой программы вмешательства, связанной с насилием, связанным с огнестрельным оружием. Пять шагов направлены на устранение ряда психосоциальных факторов риска и усиление защитных факторов от насилия, а также на психообразовательные программы, специально направленные на риск насилия с применением огнестрельного оружия. На всех этапах BVI-VR особое внимание уделяется контролю над принятием позитивного выбора, а также тому, как находить и использовать возможности в своих сообществах для улучшения своего благосостояния. BVI-VR дает пациентам возможность быть движущей силой своего благополучия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с насильственными травмами из травматологического центра 1-го уровня VCU
  • 18 лет и старше
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Не жертва насильственного преступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа лечения как обычно (ТАУ)
Группа традиционного лечения (TAU) получит брошюру с ресурсами сообщества (ту же, что представлена ​​в конце BVI-VR). В этой брошюре приведены контактные данные местных служб поддержки.
Другой: Лечение как обычно (ТАУ)
группа получит брошюру с ресурсами сообщества (ту же, что представлена ​​в конце BVI-VR). В этой брошюре приведены контактные данные местных служб поддержки. К ним относятся организации, которые предоставляют консультации по психическому здоровью, услуги наставничества, программы развития карьеры, организованные общественные мероприятия и спорт, образовательную поддержку, финансовую поддержку, программы по борьбе с наркозависимостью и ресурсную помощь (например, питание, жилье и т. д.).
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, рандомизированные в группу BVI-VR, ответят на вопросы о содержании сеанса и его обосновании. Их ответы дадут оценку вовлеченности и позволят лучше понять верность лечения.
Устройство: Кратковременное вмешательство в связи с насилием VR (BVI-VR)
BVI-VR разрабатывается как программа кратковременного вмешательства в случае насилия с применением огнестрельного оружия на базе больницы, основанная на принципах позитивной психологии, мотивационной постановки целей (посредством игрового процесса), психообразования, когнитивно-поведенческой терапии и диалектической поведенческой терапии. На всех этапах BVI-VR особое внимание уделяется контролю над принятием позитивного выбора, а также тому, как находить и использовать возможности в своих сообществах для улучшения своего благосостояния. BVI-VR дает пациентам возможность быть движущей силой своего благополучия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насилие, связанное с огнестрельным оружием / Анкета по насилию с применением огнестрельного оружия
Временное ограничение: Исходный самоотчет, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Анкета по насилию с применением огнестрельного оружия представляет собой самоотчет из 9 пунктов, в котором оценивается насилие, связанное с огнестрельным оружием. Пункты были адаптированы из шкалы физической агрессии опросника Басса-Перри; например: «При достаточной провокации я могу выстрелить из пистолета в другого человека». Мера имеет достаточную внутреннюю согласованность (α = 0,75). и хорошая конвергентная и дискриминантная валидность с другими показателями, связанными с насилием.
Исходный самоотчет, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Шкала поведения и убеждений с оружием
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Шкала поведения и убеждений в отношении оружия будет использоваться для измерения поведения и убеждений в отношении оружия, на которые может повлиять вмешательство: безопасность и контроль, социальное восприятие, эмоциональный риск, общие убеждения. Подшкалы продемонстрировали внутреннюю согласованность от адекватной до хорошей (α = 0,79–0,96).
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Судимость и аресты за применение огнестрельного оружия/проверка судимости
Временное ограничение: до базовой оценки, от исходного уровня до 3-месячного наблюдения и от 3-месячного наблюдения до 6-месячного наблюдения.
У участников будет проводиться проверка криминального прошлого для оценки насильственных уголовных арестов, преступлений, связанных с огнестрельным оружием, а также контактов с полицией. Преступная деятельность будет кодироваться по случаям ненасильственных преступлений, насильственных преступлений и преступлений, связанных с огнестрельным оружием, по трем временным точкам: до базовой оценки, от исходного уровня до 3-месячного последующего наблюдения и от 3-месячного последующего наблюдения до 6-месячное наблюдение.
до базовой оценки, от исходного уровня до 3-месячного наблюдения и от 3-месячного наблюдения до 6-месячного наблюдения.
Неосужденные насильственные преступления, связанные с огнестрельным оружием/оценка насильственных преступлений
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Оценка насильственных преступлений – это полуструктурированная клиническая оценка осужденных и неосужденных за насильственные преступления. Эта мера охватывает шесть категорий насильственных преступлений, за которые участники были арестованы или за которые не были арестованы; простое нападение, нападение при отягчающих обстоятельствах, убийство, грабеж, изнасилование и сексуальное насилие. Информация об использовании оружия собирается по каждому из преступлений (например, использовал огнестрельное оружие во время изнасилования; стрелял из пистолета по вечеринке и, возможно, кого-то ударил). VCA представляет собой ценный показатель насилия, связанного с огнестрельным оружием, который не фиксируется при самоотчетах или проверке судимости.
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная травма, связанная с огнестрельным оружием/ Самоотчет
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Данные о насильственных травмах собираются на основе опросов самоотчетов, которые фиксируют, сколько раз участник получал насильственные травмы и от чего пациент получил травму (GSW).
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Повторные травмы, связанные с огнестрельным оружием. Данные больницы: Департамент здравоохранения штата Вирджиния.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Данные о насильственных травмах собираются из базы данных больницы VCU.
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Смертность, связанная с огнестрельным оружием/данные больниц; Департамент здравоохранения Вирджинии; Национальный индекс смертности
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Показатели смертности будут собираться из больничных записей и базы данных Национального индекса смертности.
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicholas Thomson, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM20027823_Thomson
  • R01CE003625 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками