Оценить влияние «доза-реакция» определенного объема физических упражнений на изменение периферических биомаркеров, клинический ответ и связь мозга при болезни Паркинсона: проспективное наблюдательное когортное пилотное исследование (METEX-PD)
11 февраля 2025 г. обновлено: Casa di Cura San Raffaele Cassino
Эффекты «доза-реакция» стандартизированного объема физических упражнений на периферические биомаркеры, клинический ответ и связь мозга при болезни Паркинсона: проспективное наблюдательное когортное пилотное исследование
Это проспективное обсервационное групповое пилотное исследование стандартизации объема аэробных упражнений на изменения концентрации BDNF при 4-недельных тренировках среди пациентов с болезнью Паркинсона.
Тридцать (N=30) участников будут последовательно зачислены и распределены в 2 группы: 1) Группа расширенной реабилитации (объем упражнений: 180 МЕТ-мин/неделя) или 2) Группа интенсивной реабилитации (объем упражнений: 1350 МЕТ-мин/неделя). .
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние дозы на уровень BDNF в крови в двух разных условиях реабилитации, характеризующихся разной рабочей нагрузкой (измеренной как расход энергии).
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном наблюдательном исследовании будет оценена взаимосвязь «доза-реакция» между объемом упражнений, измеряемым в MET-минутах в неделю, в двух различных условиях реабилитации, чтобы количественно оценить изменение концентрации BDNF у пациентов с БП.
В исследовании также будут сравниваться изменения, вызванные обширной и интенсивной реабилитацией, в других нейротрофических факторах и периферических биомаркерах, моторных и немоторных симптомах, кинематических параметрах походки, когнитивных функциях, качестве жизни и изменениях корковой активности, оцениваемых с помощью электроэнцефалограммы. (ЭЭГ) и в связях мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
- Номер телефона: 0039 0776394740
- Электронная почта: maria.depandis@sanraffaele.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Gaglione
- Электронная почта: maria.gaglione@sanraffaele.it
Места учебы
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Италия, 03043
- Рекрутинг
- San Raffaele Cassino
-
Контакт:
- Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
- Номер телефона: 0039 0776394740
- Электронная почта: maria.depandis@sanraffaele.it
-
Контакт:
- Maria Gaglione
- Электронная почта: maria.gaglione@sanraffaele.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью Паркинсона
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Паркинсона по данным банка мозга Соединенного Королевства (Великобритания) Общества по борьбе с болезнью Паркинсона.
- Возраст от 30 до 80 лет
- Стадия заболевания II-III в фазе «ВКЛ» по модифицированной шкале Хёна и Яра (H&Y)
Отсутствие серьезных когнитивных нарушений:
- Мини-обследование психического состояния – MMSE ≥24
- Монреальский когнитивный тест – MoCA ≥ 17/30
- При стабильном дофаминергическом фармакологическом лечении
- Состояние двигателя, позволяющее выполнить 6-минутный тест ходьбы (6MWT)
- Готов участвовать в исследовании, понимать процедуры и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностика неврологических нарушений, не связанных с болезнью Паркинсона
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут ухудшить походку и выполнение программы упражнений.
- Наличие известных сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут поставить под угрозу эффективность, требуемую протоколом.
- Наличие диабета или других метаболических и эндокринных заболеваний.
- Неконтролируемая гипертензия (кровяное давление в состоянии покоя > 150/90 мм рт. ст.)
- Лица с ортостатической гипотонией и систолическим давлением в футах ниже 100 будут исключены. Ортостатическая гипотензия (ОН) – это снижение систолического артериального давления минимум на 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления минимум на 10 мм рт. ст. в течение 3 минут после стояния.
- Гипо- или гипертиреоз (ТТГ <0,5 или >5,0 мЕд/л), нарушение функции печени (АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы, ВГН), изменение функции почек.
- Показатели общего анализа крови выходят за пределы допустимого диапазона, а отклонения от нормы клинически значимы согласно клиническому заключению.
- Недавнее употребление психотропных препаратов (например, анксиолитики, снотворные средства, бензодиазепины, антидепрессанты), у которых дозировка не была стабильной в течение 28 дней до скрининга
- Тяжелое заболевание (требующее системного лечения и/или госпитализации) в течение последних 4 недель.
- Любое другое клинически значимое заболевание, психиатрическое заболевание, злоупотребление наркотиками или алкоголем, лабораторные исследования или отклонения от нормы, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъекту участвовать в исследовании.
- Оценка депрессии Бека II (BDI) > 28, что указывает на тяжелую депрессию, которая лишает возможности заниматься физическими упражнениями.
- (Только для женщин) Состояние беременности.
- Другие расстройства, травмы, заболевания или состояния, которые могут помешать выполнению упражнений (например, инсульт в анамнезе, проблемы с дыханием, черепно-мозговая травма, ортопедическая травма или нервно-мышечное заболевание).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
2
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа обширной реабилитации
Пациенты с БП из расширенной группы будут выполнять 45-минутные ежедневные аэробные упражнения низкой интенсивности с 2-3 МЕТ (37%-45% VO 2max; 57-63% HR max) два раза в неделю в течение 4-недельного периода. .
Объем упражнений: 180 МЕТ-минут/неделю.
|
Стандартизированный объем аэробных упражнений, измеряемый в МЕТ-минутах в неделю.
|
|
Группа интенсивной реабилитации
Пациенты с БП из группы интенсивной реабилитации будут заниматься по 45 минут в день при высокоинтенсивных аэробных тренировках с интенсивностью 6–8,8 МЕТ (46–91% VO2max; 76–95% HRmax) пять дней в неделю в течение 4-недельного периода.
Объем тренировки: 1350 МЕТ-минут/неделю.
|
Стандартизированный объем аэробных упражнений, измеряемый в МЕТ-минутах в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации нейротрофических веществ головного мозга (BDNF), оцененное в образцах периферической крови (нг/мл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение концентрации BDNF в крови по сравнению с исходным уровнем (T0)
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации нейротрофических веществ головного мозга (BDNF), оцененное в образцах периферической крови (нг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентрации BDNF в крови по сравнению с исходным уровнем (T0)
|
8 недель
|
|
Изменение концентрации нейротрофических веществ головного мозга (BDNF), оцененное в образцах периферической крови (нг/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации BDNF в крови по сравнению с исходным уровнем (T0)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периферического биомаркера инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение концентрации IGF-1 в периферической крови (мкг/л) по сравнению с исходным уровнем (T0)
|
4 недели
|
|
Изменение периферического биомаркера инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентрации IGF-1 в периферической крови (мкг/л) по сравнению с исходным уровнем (T0)
|
8 недель
|
|
Изменение периферического биомаркера инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации IGF-1 в периферической крови (мкг/л) по сравнению с исходным уровнем (T0)
|
12 недель
|
|
Изменение периферического биомаркера белка 5, содержащего домен фибронектина типа III (FNDC5)/иризина
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) FNDC5/Иризина по образцам периферической крови (нг/мл)
|
4 недели
|
|
Изменение периферического биомаркера белка 5, содержащего домен фибронектина типа III (FNDC5)/иризина
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) FNDC5/Иризина по образцам периферической крови (нг/мл)
|
8 недель
|
|
Изменение периферического биомаркера белка 5, содержащего домен фибронектина типа III (FNDC5)/иризина
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) FNDC5/Иризина по образцам периферической крови (нг/мл)
|
12 недель
|
|
Изменение периферического биомаркера воспаления
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т0) высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ), оцененного по образцам периферической крови (мг/л)
|
4 недели
|
|
Изменение периферического биомаркера воспаления
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т0) высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ), оцененного по образцам периферической крови (мг/л)
|
8 недель
|
|
Изменение периферического биомаркера воспаления
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т0) высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ), оцененного по образцам периферической крови (мг/л)
|
12 недель
|
|
Изменение ширины распределения тромбоцитов (PDW) и количества тромбоцитов, оцениваемых по образцам периферической крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) ширины распределения тромбоцитов (PDW) и количества тромбоцитов, оцененных по образцам периферической крови.
|
4 недели
|
|
Изменение ширины распределения тромбоцитов (PDW) и количества тромбоцитов, оцениваемых по образцам периферической крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) ширины распределения тромбоцитов (PDW) и количества тромбоцитов, оцененных по образцам периферической крови.
|
8 недель
|
|
Изменение ширины распределения тромбоцитов (PDW) и количества тромбоцитов, оцениваемых по образцам периферической крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) ширины распределения тромбоцитов (PDW) и количества тромбоцитов, оцененных по образцам периферической крови.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня лактата в крови оценивается с использованием образцов капиллярной крови, взятых из пальца.
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня лактата в крови (мМ) по сравнению с исходным уровнем (Т0), оцененное с использованием образцов капиллярной крови, взятых из пальца.
|
4 недели
|
|
Изменение микробного разнообразия кишечника (%) видового разнообразия, оцененное с помощью секвенирования нового поколения (NGS) региона V3-V4 гена 16S рДНК.
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня лактата в крови (мМ) по сравнению с исходным уровнем (Т0), оцененное с использованием образцов капиллярной крови, взятых из пальца.
|
4 недели
|
|
Изменение двигательных симптомов – MDS-UPDRS, часть II
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в Обществе двигательных расстройств — Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть II (моторные симптомы повседневной жизни).
Минимальный балл по MDS-UPDRS Part II равен 0, а максимальный — 52, причем более высокие баллы соответствуют худшим двигательным симптомам в повседневной жизни.
|
4 недели
|
|
Изменение двигательных симптомов – MDS-UPDRS, часть II
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в Обществе двигательных расстройств — Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть II (моторные симптомы повседневной жизни).
Минимальный балл по MDS-UPDRS Part II равен 0, а максимальный — 52, причем более высокие баллы соответствуют худшим двигательным симптомам в повседневной жизни.
|
8 недель
|
|
Изменение двигательных симптомов – MDS-UPDRS, часть II
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в Обществе двигательных расстройств — Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть II (моторные симптомы повседневной жизни).
Минимальный балл по MDS-UPDRS Part II равен 0, а максимальный — 52, причем более высокие баллы соответствуют худшим двигательным симптомам в повседневной жизни.
|
12 недель
|
|
Изменение двигательных симптомов – MDS-UPDRS, часть III
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в Обществе двигательных расстройств — Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III (моторное обследование).
Минимальный балл по MDS-UPDRS Part III равен 0, а максимальный — 132, причем более высокие баллы соответствуют худшим двигательным симптомам.
|
4 недели
|
|
Изменение двигательных симптомов – MDS-UPDRS, часть III
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в Обществе двигательных расстройств — Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III (моторное обследование).
Минимальный балл по MDS-UPDRS Part III равен 0, а максимальный — 132, причем более высокие баллы соответствуют худшим двигательным симптомам.
|
8 недель
|
|
Изменение двигательных симптомов – MDS-UPDRS, часть III
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в Обществе двигательных расстройств — Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III (моторное обследование).
Минимальный балл по MDS-UPDRS Part III равен 0, а максимальный — 132, причем более высокие баллы соответствуют худшим двигательным симптомам.
|
12 недель
|
|
Изменение двигательных симптомов – MDS-UPDRS, часть IV
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в Обществе двигательных расстройств — Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть IV (двигательные осложнения).
Минимальный балл по MDS-UPDRS Part IV равен 0, а максимальный — 24, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым двигательным осложнениям.
|
4 недели
|
|
Изменение двигательных симптомов – MDS-UPDRS, часть IV
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в Обществе двигательных расстройств — Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть IV (двигательные осложнения).
Минимальный балл по MDS-UPDRS Part IV равен 0, а максимальный — 24, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым двигательным осложнениям.
|
8 недель
|
|
Изменение двигательных симптомов – MDS-UPDRS, часть IV
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в Обществе двигательных расстройств — Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть IV (двигательные осложнения).
Минимальный балл по MDS-UPDRS Part IV равен 0, а максимальный — 24, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым двигательным осложнениям.
|
12 недель
|
|
Изменение анализа движений – длина шага
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение длины шага [м] по сравнению с базовой линией (Т0), расстояние между двумя последовательными адскими ударами одной и той же ступни, оцениваемое с помощью носимого устройства (G-сенсор, BTS Bioengineering, Милан)
|
4 недели
|
|
Изменение анализа движений – длина шага
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение длины шага [м] по сравнению с базовой линией (Т0), расстояние между двумя последовательными адскими ударами одной и той же ступни, оцениваемое с помощью носимого устройства (G-сенсор, BTS Bioengineering, Милан)
|
8 недель
|
|
Изменение анализа движений – длина шага
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение длины шага [м] по сравнению с базовой линией (Т0), расстояние между двумя последовательными адскими ударами одной и той же ступни, оцениваемое с помощью носимого устройства (G-сенсор, BTS Bioengineering, Милан)
|
12 недель
|
|
Изменение анализа движений – частота шагов
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение частоты шагов по сравнению с исходным уровнем (T0) [шагов/мин], количество шагов в минуту, оцениваемое с помощью носимого устройства (G-сенсор, BTS Bioengineering, Милан)
|
4 недели
|
|
Изменение анализа движений – частота шагов
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение частоты шагов по сравнению с исходным уровнем (T0) [шагов/мин], количество шагов в минуту, оцениваемое с помощью носимого устройства (G-сенсор, BTS Bioengineering, Милан)
|
8 недель
|
|
Изменение анализа движений – частота шагов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение частоты шагов по сравнению с исходным уровнем (T0) [шагов/мин], количество шагов в минуту, оцениваемое с помощью носимого устройства (G-сенсор, BTS Bioengineering, Милан)
|
12 недель
|
|
Изменение в анализе движения - движение
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение скорости движения по сравнению с исходным уровнем (T0) [м/с], пик передне-заднего ускорения во время фазы поворота нижней конечности, оцениваемый с помощью носимого устройства (G-сенсор, BTS Bioengineering, Милан)
|
4 недели
|
|
Изменение в анализе движения - движение
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение скорости движения по сравнению с исходным уровнем (T0) [м/с], пик передне-заднего ускорения во время фазы поворота нижней конечности, оцениваемый с помощью носимого устройства (G-сенсор, BTS Bioengineering, Милан)
|
8 недель
|
|
Изменение в анализе движения - движение
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение скорости движения по сравнению с исходным уровнем (T0) [м/с], пик передне-заднего ускорения во время фазы поворота нижней конечности, оцениваемый с помощью носимого устройства (G-сенсор, BTS Bioengineering, Милан)
|
12 недель
|
|
Изменение в анализе движений — Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) времени выполнения TUG, надежного и валидного теста для оценки подвижности, равновесия, способности ходить и риска падения, с использованием носимого устройства (G-сенсор, BTS Bioengineering, Милан)
|
4 недели
|
|
Изменение в анализе движений — Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем (T0) времени выполнения теста Time Up and Go (TUG), надежного и валидного теста для оценки подвижности, равновесия, способности ходить и риска падения, с использованием носимого устройства (G-сенсор, BTS Bioengineering, Милан)
|
8 недель
|
|
Изменение в анализе движений — Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем (T0) времени выполнения теста Time Up and Go (TUG), надежного и валидного теста для оценки подвижности, равновесия, способности ходить и риска падения, с использованием носимого устройства (G-сенсор, BTS Bioengineering, Милан)
|
12 недель
|
|
Изменение способности ходить
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем (T0), оцениваемое с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT), стандартизированного метода оценки максимальной способности пациента пройти как можно большее расстояние (измеряется в метрах)
|
4 недели
|
|
Изменение способности ходить
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем (T0), оцениваемое с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT), стандартизированного метода оценки максимальной способности пациента пройти как можно большее расстояние (измеряется в метрах)
|
8 недель
|
|
Изменение способности ходить
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем (T0), оцениваемое с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT), стандартизированного метода оценки максимальной способности пациента пройти как можно большее расстояние (измеряется в метрах)
|
12 недель
|
|
Изменение постуральной нестабильности
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение шкалы баланса Берга (BBS), которая представляет собой широко используемый клинический тест для оценки способностей к статическому и динамическому равновесию.
|
4 недели
|
|
Изменение постуральной нестабильности
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение шкалы баланса Берга (BBS), которая представляет собой широко используемый клинический тест для оценки способностей к статическому и динамическому равновесию.
|
8 недель
|
|
Изменение постуральной нестабильности
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение шкалы баланса Берга (BBS), которая представляет собой широко используемый клинический тест для оценки способностей к статическому и динамическому равновесию.
|
12 недель
|
|
Изменение когнитивных функций – Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем (T0) в MoCA.
Баллы MoCA варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
|
4 недели
|
|
Изменение когнитивных функций – Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем (T0) в MoCA.
Баллы MoCA варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
|
8 недель
|
|
Изменение когнитивных функций – Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем (T0) в MoCA.
Баллы MoCA варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
|
12 недель
|
|
Изменение когнитивных функций - Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем (T0) в MMSE.
Баллы MMSE варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
|
4 недели
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем (T0) в MMSE.
Баллы MMSE варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
|
8 недель
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем (T0) в MMSE.
Баллы MMSE варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
|
12 недель
|
|
Изменение когнитивных функций – Батарея фронтальных оценок (FAB)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение базового уровня (T0) в FAB.
Баллы FAB варьируются от 0 до 18, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
|
4 недели
|
|
Изменение когнитивных функций – Батарея фронтальных оценок (FAB)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение базового уровня (T0) в FAB.
Баллы FAB варьируются от 0 до 18, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
|
8 недель
|
|
Изменение когнитивных функций – Батарея фронтальных оценок (FAB)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение базового уровня (T0) в FAB.
Баллы FAB варьируются от 0 до 18, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
|
12 недель
|
|
Изменение выраженности депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в Опроснике депрессии Бека-II (BDI-II).
|
4 недели
|
|
Изменение выраженности депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в Опроснике депрессии Бека-II (BDI-II).
|
8 недель
|
|
Изменение выраженности депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в Опроснике депрессии Бека-II (BDI-II).
|
12 недель
|
|
Изменение немоторных симптомов
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) по шкале немоторных симптомов (NMSS) при БП
|
4 недели
|
|
Изменение немоторных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) по шкале немоторных симптомов (NMSS) при БП
|
8 недель
|
|
Изменение немоторных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) по шкале немоторных симптомов (NMSS) при БП
|
12 недель
|
|
Изменение моторных колебаний
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в эпизодах ношения OFF будет оцениваться с помощью анкеты 19 «Ношение OFF» (WOQ-19).
|
4 недели
|
|
Изменение моторных колебаний
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в эпизодах ношения OFF будет оцениваться с помощью анкеты 19 «Ношение OFF» (WOQ-19).
|
8 недель
|
|
Изменение моторных колебаний
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) в эпизодах ношения OFF будет оцениваться с помощью анкеты 19 «Ношение OFF» (WOQ-19).
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) будет измеряться с помощью опросника PDQ-39, который оценивает, как часто пациенты с БП испытывают трудности в восьми аспектах повседневной жизни (0 = никогда, 4 = всегда).
|
4 недели
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) будет измеряться с помощью опросника PDQ-39, который оценивает, как часто пациенты с БП испытывают трудности в восьми аспектах повседневной жизни (0 = никогда, 4 = всегда).
|
8 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) будет измеряться с помощью опросника PDQ-39, который оценивает, как часто пациенты с БП испытывают трудности в восьми аспектах повседневной жизни (0 = никогда, 4 = всегда).
|
12 недель
|
|
Изменение корковой активности
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение активности коры головного мозга по сравнению с исходным уровнем (Т0) будет измеряться с помощью электроэнцефалографии в состоянии покоя (рЭЭГ).
|
4 недели
|
|
Изменение корковой активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение активности коры головного мозга по сравнению с исходным уровнем (Т0) будет измеряться с помощью электроэнцефалографии в состоянии покоя (рЭЭГ).
|
12 недель
|
|
Изменение в связях мозга
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) связей мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
4 недели
|
|
Изменение в связях мозга
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) связей мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Francesca De Pandis, MD,PhD, San Raffaele Cassino
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 002-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробные упражнения
-
NCT07440966Завершенный
-
NCT06912919Завершенный
-
NCT01787617ЗавершенныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типа