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Valutare gli effetti dose-risposta di un volume definito di esercizio fisico sul cambiamento dei biomarcatori periferici, sulla risposta clinica e sulla connettività cerebrale nella malattia di Parkinson: uno studio pilota di coorte prospettico, osservazionale (METEX-PD)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Casa di Cura San Raffaele Cassino

Effetti dose-risposta del volume standardizzato dell'esercizio fisico su biomarcatori periferici, risposta clinica e connettività cerebrale nella malattia di Parkinson: uno studio pilota di coorte prospettico, osservazionale

Questo è uno studio pilota prospettico, osservazionale, di coorte per standardizzare il volume di esercizio aerobico sui cambiamenti nella concentrazione di BDNF a 4 settimane di allenamento fisico tra i pazienti con malattia di Parkinson.

Trenta (N = 30) partecipanti verranno iscritti consecutivamente e assegnati a 2 gruppi: 1) Gruppo di riabilitazione estensiva (volume di esercizi: 180 MET-min/settimana) o 2) Gruppo di riabilitazione intensiva (volume di esercizi: 1350 MET-min/settimana) .

L'obiettivo primario è valutare gli effetti dose-risposta di due diversi contesti riabilitativi, caratterizzati da diverso carico di lavoro (misurato come dispendio energetico), sui livelli ematici di BDNF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale pilota valuterà la relazione dose-risposta tra il volume di esercizio, misurato come MET-minuti/settimana, di due diversi contesti riabilitativi per quantificare la variazione della concentrazione di BDNF nei pazienti con malattia di Parkinson.

Lo studio confronterà anche i cambiamenti indotti da contesti riabilitativi estensivi e intensivi su altri fattori neurotrofici e biomarcatori periferici, sui sintomi motori e non motori, sui parametri cinematici dell'andatura, sulla funzione cognitiva, sulla qualità della vita e sui cambiamenti dell'attività corticale valutati con elettroencefalogramma. (EEG) e nella connettività cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson secondo la Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (UK).
  • Età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • Stadio della malattia II-III in fase "ON" secondo Hoehn e Yahr modificati (H&Y)

  • Non avere un grave deterioramento cognitivo:

    • Mini-Mental State Examination-MMSE ≥24
    • Valutazione Cognitiva di Montreal - MoCA ≥ 17/30
  • In trattamento farmacologico dopaminergico stabile
  • Condizione motoria che consente di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
  • Volontà di partecipare allo studio, comprendere le procedure e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi neurologici non correlati alla malattia di Parkinson
  • Malattie muscoloscheletriche che potrebbero compromettere l'andatura e l'esecuzione del programma di esercizi
  • Presenza di patologie cardiovascolari note che possono compromettere le prestazioni richieste dal protocollo
  • Presenza di diabete o altre malattie metaboliche ed endocrine
  • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna a riposo >150/90 mmHg)
  • Saranno esclusi gli individui con ipotensione ortostatica e pressione sistolica in piedi inferiore a 100. L'ipotensione ortostatica (OH) è una riduzione della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mmHg entro 3 minuti dalla posizione eretta.
  • Ipo- o ipertiroidismo (TSH <0,5 o >5,0 mU/L), funzionalità epatica anormale (AST o ALT più di 2 volte il limite superiore della norma, ULN), alterazione della funzionalità renale.
  • Valori dell'esame del sangue completo fuori range e valore anomalo clinicamente significativo secondo il giudizio clinico.
  • Uso recente di farmaci psicotropi (ad es. ansiolitici, ipnotici, benzodiazepine, antidepressivi) in cui il dosaggio non era stabile per 28 giorni prima dello screening
  • Malattia grave (che richiede trattamento sistemico e/o ospedalizzazione) nelle ultime 4 settimane.
  • Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, condizione psichiatrica, abuso di droghe o alcol, valutazione di laboratorio o anomalia che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Punteggio Beck Depression Inventory II (BDI) > 28, che indica una grave depressione che preclude la capacità di esercitare.
  • (Solo per le donne) Stato di gravidanza.
  • Altri disturbi, lesioni, malattie o condizioni che possono interferire con la capacità di eseguire esercizi (ad es. storia di ictus, problemi respiratori, trauma cranico, lesioni ortopediche o malattie neuromuscolari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di riabilitazione estensiva
I pazienti con malattia di Parkinson dell'Extensive Group eseguiranno una sessione giornaliera di 45 minuti di esercizio aerobico a bassa intensità di 2-3 MET (37%-45% VO 2max; 57-63% FC max) due volte a settimana, per un periodo di 4 settimane. . Volume di esercizio: 180 MET-minuti/settimana
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Volume standardizzato di esercizio aerobico, misurato come MET-minuti/settimana
Gruppo di riabilitazione intensiva
I pazienti con malattia di Parkinson del gruppo di riabilitazione intensiva si eserciteranno per 45 minuti al giorno con un allenamento aerobico ad alta intensità di 6-8,8 MET (46-91% VO2max; 76-95% HRmax), cinque giorni alla settimana, per un periodo di 4 settimane. Volume di esercizio: 1350 MET-minuti/settimana
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Volume standardizzato di esercizio aerobico, misurato come MET-minuti/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione neurotrofica cerebrale (BDNF) valutata nei campioni di sangue periferico (ng/mL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della concentrazione di BDNF nel sangue
4 settimane
Variazione della concentrazione neurotrofica cerebrale (BDNF) valutata nei campioni di sangue periferico (ng/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della concentrazione di BDNF nel sangue
8 settimane
Variazione della concentrazione neurotrofica cerebrale (BDNF) valutata nei campioni di sangue periferico (ng/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della concentrazione di BDNF nel sangue
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del biomarcatore periferico Fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della concentrazione di IGF-1 nel sangue periferico (μg/L)
4 settimane
Variazione del biomarcatore periferico Fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della concentrazione di IGF-1 nel sangue periferico (μg/L)
8 settimane
Variazione del biomarcatore periferico Fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della concentrazione di IGF-1 nel sangue periferico (μg/L)
12 settimane
Modifica del biomarcatore periferico della proteina 5 contenente il dominio della fibronectina di tipo III (FNDC5)/irisina
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) di FNDC5/Irisin mediante campioni di sangue periferico (ng/mL)
4 settimane
Modifica del biomarcatore periferico della proteina 5 contenente il dominio della fibronectina di tipo III (FNDC5)/irisina
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) di FNDC5/Irisin mediante campioni di sangue periferico (ng/mL)
8 settimane
Modifica del biomarcatore periferico della proteina 5 contenente il dominio della fibronectina di tipo III (FNDC5)/irisina
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) di FNDC5/Irisin mediante campioni di sangue periferico (ng/mL)
12 settimane
Cambiamento nel biomarcatore periferico dell'infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della proteina C-reattiva (PCR) ad alta sensibilità valutata mediante campioni di sangue periferico (mg/L)
4 settimane
Cambiamento nel biomarcatore periferico dell'infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della proteina C-reattiva (PCR) ad alta sensibilità valutata mediante campioni di sangue periferico (mg/L)
8 settimane
Cambiamento nel biomarcatore periferico dell'infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della proteina C-reattiva (PCR) ad alta sensibilità valutata mediante campioni di sangue periferico (mg/L)
12 settimane
Variazione dell'ampiezza di distribuzione piastrinica (PDW) e del numero di piastrine valutati mediante campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) dell'ampiezza della distribuzione piastrinica (PDW) e del numero di piastrine valutati mediante campioni di sangue periferico
4 settimane
Variazione dell'ampiezza di distribuzione piastrinica (PDW) e del numero di piastrine valutati mediante campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) dell'ampiezza della distribuzione piastrinica (PDW) e del numero di piastrine valutati mediante campioni di sangue periferico
8 settimane
Variazione dell'ampiezza di distribuzione piastrinica (PDW) e del numero di piastrine valutati mediante campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) dell'ampiezza della distribuzione piastrinica (PDW) e del numero di piastrine valutati mediante campioni di sangue periferico
12 settimane
Variazione dei livelli di lattato nel sangue valutata utilizzando campioni di sangue capillare prelevati tramite polpastrello
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) dei livelli di lattato nel sangue (mM) valutata utilizzando campioni di sangue capillare prelevati tramite polpastrello
4 settimane
Cambiamento nella diversità microbica intestinale (diversità delle specie%) valutata mediante sequenziamento di prossima generazione (NGS) della regione V3-V4 del gene 16S rDNA
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) dei livelli di lattato nel sangue (mM) valutata utilizzando campioni di sangue capillare prelevati tramite polpastrello
4 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte II
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte II (sintomi motori della vita quotidiana). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte II è 0 e il massimo è 52 con punteggi più alti che rappresentano sintomi motori peggiori della vita quotidiana
4 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte II
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte II (sintomi motori della vita quotidiana). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte II è 0 e il massimo è 52 con punteggi più alti che rappresentano sintomi motori peggiori della vita quotidiana
8 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte II
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte II (sintomi motori della vita quotidiana). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte II è 0 e il massimo è 52 con punteggi più alti che rappresentano sintomi motori peggiori della vita quotidiana
12 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte III
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III (esame motorio). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte III è 0 e il massimo è 132 con punteggi più alti che rappresentano sintomi motori peggiori
4 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte III
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III (esame motorio). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte III è 0 e il massimo è 132 con punteggi più alti che rappresentano sintomi motori peggiori
8 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte III
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III (esame motorio). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte III è 0 e il massimo è 132 con punteggi più alti che rappresentano sintomi motori peggiori
12 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte IV
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte IV (complicanze motorie). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte IV è 0 e il massimo è 24 con punteggi più alti che rappresentano la peggiore complicanza motoria
4 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte IV
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte IV (complicanze motorie). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte IV è 0 e il massimo è 24 con punteggi più alti che rappresentano la peggiore complicanza motoria
8 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte IV
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte IV (complicanze motorie). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte IV è 0 e il massimo è 24 con punteggi più alti che rappresentano la peggiore complicanza motoria
12 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - lunghezza del passo
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della lunghezza del passo [m], la distanza tra due colpi infernali consecutivi dello stesso piede valutata utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
4 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della lunghezza del passo [m], la distanza tra due colpi infernali consecutivi dello stesso piede valutata utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
8 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - lunghezza del passo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della lunghezza del passo [m], la distanza tra due colpi infernali consecutivi dello stesso piede valutata utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
12 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - cadenza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della cadenza [passi/min], il numero di passi in un minuto valutato utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
4 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - cadenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della cadenza [passi/min], il numero di passi in un minuto valutato utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
8 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - cadenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della cadenza [passi/min], il numero di passi in un minuto valutato utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
12 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - propulsione
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella propulsione [m/ss], il picco di accelerazione antero-posteriore durante la fase di oscillazione dell'arto inferiore valutato utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
4 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - propulsione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella propulsione [m/ss], il picco di accelerazione antero-posteriore durante la fase di oscillazione dell'arto inferiore valutato utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
8 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - propulsione
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella propulsione [m/ss], il picco di accelerazione antero-posteriore durante la fase di oscillazione dell'arto inferiore valutato utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
12 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nei tempi di esecuzione del TUG, un test affidabile e valido per valutare la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta, utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
4 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nei tempi di esecuzione del Time Up and Go (TUG), un test affidabile e valido per valutare la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta, utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
8 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nei tempi di esecuzione del Time Up and Go (TUG), un test affidabile e valido per valutare la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta, utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
12 settimane
Cambiamento nella capacità di camminare
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della capacità funzionale valutata mediante test del cammino di 6 minuti (6MWT), un metodo standardizzato per valutare la capacità massima del paziente di camminare il più lontano possibile (misurata in metri)
4 settimane
Cambiamento nella capacità di camminare
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della capacità funzionale valutata mediante test del cammino di 6 minuti (6MWT), un metodo standardizzato per valutare la capacità massima del paziente di camminare il più lontano possibile (misurata in metri)
8 settimane
Cambiamento nella capacità di camminare
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della capacità funzionale valutata mediante test del cammino di 6 minuti (6MWT), un metodo standardizzato per valutare la capacità massima del paziente di camminare il più lontano possibile (misurata in metri)
12 settimane
Modificazione dell'instabilità posturale
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nella Berg Balance Scale (BBS), che è un test clinico ampiamente utilizzato per valutare le capacità di equilibrio statico e dinamico
4 settimane
Modificazione dell'instabilità posturale
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nella Berg Balance Scale (BBS), che è un test clinico ampiamente utilizzato per valutare le capacità di equilibrio statico e dinamico
8 settimane
Modificazione dell'instabilità posturale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nella Berg Balance Scale (BBS), che è un test clinico ampiamente utilizzato per valutare le capacità di equilibrio statico e dinamico
12 settimane
Cambiamenti nella funzione cognitiva - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel MoCA. I punteggi MoCA variano tra 0 e 30, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
4 settimane
Cambiamenti nella funzione cognitiva - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel MoCA. I punteggi MoCA variano tra 0 e 30, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
8 settimane
Cambiamenti nella funzione cognitiva - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel MoCA. I punteggi MoCA variano tra 0 e 30, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
12 settimane
Cambiamento della funzione cognitiva - Mini-Mental Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel MMSE. I punteggi MMSE variano tra 0 e 30, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
4 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel MMSE. I punteggi MMSE variano tra 0 e 30, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
8 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel MMSE. I punteggi MMSE variano tra 0 e 30, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
12 settimane
Cambiamento della funzione cognitiva - Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel FAB. I punteggi FAB variano tra 0 e 18, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
4 settimane
Cambiamento della funzione cognitiva - Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel FAB. I punteggi FAB variano tra 0 e 18, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
8 settimane
Cambiamento della funzione cognitiva - Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel FAB. I punteggi FAB variano tra 0 e 18, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
12 settimane
Cambiamento nella gravità della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
4 settimane
Cambiamento nella gravità della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
8 settimane
Cambiamento nella gravità della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
12 settimane
Cambiamento dei sintomi non motori
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella scala dei sintomi non motori (NMSS) nella malattia di Parkinson
4 settimane
Cambiamento dei sintomi non motori
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella scala dei sintomi non motori (NMSS) nella malattia di Parkinson
8 settimane
Cambiamento dei sintomi non motori
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella scala dei sintomi non motori (NMSS) nella malattia di Parkinson
12 settimane
Cambiamento nelle fluttuazioni motorie
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) negli episodi di utilizzo OFF sarà valutata mediante il Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
4 settimane
Cambiamento nelle fluttuazioni motorie
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) negli episodi di utilizzo OFF sarà valutata mediante il Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
8 settimane
Cambiamento nelle fluttuazioni motorie
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) negli episodi di utilizzo OFF sarà valutata mediante il Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
12 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) sarà misurata con il questionario PDQ-39, che valuta la frequenza con cui i pazienti con PD sperimentano difficoltà in otto dimensioni della vita quotidiana (0=mai, 4=sempre).
4 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) sarà misurata con il questionario PDQ-39, che valuta la frequenza con cui i pazienti con PD sperimentano difficoltà in otto dimensioni della vita quotidiana (0=mai, 4=sempre).
8 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) sarà misurata con il questionario PDQ-39, che valuta la frequenza con cui i pazienti con PD sperimentano difficoltà in otto dimensioni della vita quotidiana (0=mai, 4=sempre).
12 settimane
Cambiamento nell'attività corticale
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) dell'attività corticale sarà misurata con l'elettroencefalografia a riposo (rsEEG)
4 settimane
Cambiamento nell'attività corticale
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) dell'attività corticale sarà misurata con l'elettroencefalografia a riposo (rsEEG)
12 settimane
Cambiamento nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento rispetto al basale (T0) nella connettività cerebrale attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
4 settimane
Cambiamento nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento rispetto al basale (T0) nella connettività cerebrale attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Casa di Cura San Raffaele Cassino

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Rome Tor Vergata
IRCCS San Raffaele Roma
University of Urbino "Carlo Bo"
San Raffaele Telematic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Francesca De Pandis, MD,PhD, San Raffaele Cassino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 002-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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