Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinky dávky a odpovědi definovaného objemu fyzického cvičení na změnu periferních biomarkerů, klinické odpovědi a mozkové konektivity u Parkinsonovy choroby: prospektivní, observační, kohortová pilotní studie (METEX-PD)

11. února 2025 aktualizováno: Casa di Cura San Raffaele Cassino

Účinky dávky-odezva fyzického cvičení Standardizovaný objem na periferní biomarkery, klinickou odezvu a mozkovou konektivitu u Parkinsonovy choroby: prospektivní, observační, kohortová pilotní studie

Toto je prospektivní, observační, kohortová pilotní studie standardizující objem aerobního cvičení na změny koncentrace BDNF po 4 týdnech cvičení u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Třicet (N=30) účastníků bude postupně zapsáno a rozděleno do 2 skupin: 1) Extenzivní rehabilitační skupina (objem cvičení: 180 METs-min/týden) nebo 2) Intenzivní rehabilitační skupina (objem cvičení: 1350 METs-min/týden) .

Primárním cílem je vyhodnotit účinky reakce na dávku dvou různých rehabilitačních nastavení, charakterizovaných různou pracovní zátěží (měřenou jako energetický výdej), na hladiny BDNF v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní observační studie vyhodnotí vztah mezi dávkou a odezvou mezi objemem cvičení, měřeným jako METs-minuty/týden, dvou různých rehabilitačních nastavení pro kvantifikaci změny koncentrace BDNF u pacientů s PD.

Studie bude také porovnávat změny vyvolané extenzivní a intenzivní rehabilitací u jiných neurotrofických faktorů a periferních biomarkerů, na motorických a nemotorických symptomech, kinematických parametrech chůze, kognitivních funkcí, kvalitě života a změnách kortikální aktivity hodnocených pomocí elektroencefalogramu (EEG) a v mozkové konektivitě pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby podle Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království (UK)
  • Ve věku od 30 do 80 let
  • Fáze onemocnění II-III ve fázi "ON" podle modifikovaného Hoehna a Yahra (H&Y)

  • Bez závažné kognitivní poruchy:

    • Mini-Mental State Examination-MMSE ≥24
    • Montrealské kognitivní hodnocení – MoCA ≥ 17/30
  • Při stabilní dopaminergní farmakologické léčbě
  • Stav motoru, který umožňuje provést 6minutový test chůze (6MWT)
  • Ochota zúčastnit se studie, porozumět postupům a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika neurologických poruch nesouvisejících s Parkinsonovou chorobou
  • Muskuloskeletální onemocnění, která by mohla zhoršit chůzi a provádění cvičebního programu
  • Přítomnost známého kardiovaskulárního onemocnění, které může ohrozit výkon požadovaný protokolem
  • Přítomnost cukrovky nebo jiného metabolického a endokrinního onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový krevní tlak > 150/90 mmHg)
  • Jedinci s ortostatickou hypotenzí a systolickým tlakem v nohách pod 100 budou vyloučeni. Ortostatická hypotenze (OH) je snížení systolického krevního tlaku alespoň o 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mmHg během 3 minut stání.
  • Hypo- nebo hypertyreóza (TSH <0,5 nebo >5,0 mU/l), abnormální funkce jater (AST nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normy, ULN), změna funkce ledvin.
  • Hodnoty kompletního krevního testu jsou mimo rozsah a abnormální hodnoty klinicky významné podle klinického posouzení.
  • Nedávné užívání psychofarmak (např. anxiolytika, hypnotika, benzodiazepiny, antidepresiva), u nichž dávka nebyla stabilní po dobu 28 dnů před screeningem
  • Závažné onemocnění (vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci) v posledních 4 týdnech.
  • Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, psychiatrický stav, zneužívání drog nebo alkoholu, laboratorní hodnocení nebo abnormalita, která by podle názoru výzkumníků narušovala schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Beck Depression Inventory II (BDI) skóre > 28, což ukazuje na těžkou depresi, která vylučuje schopnost cvičit.
  • (Pouze pro ženy) Stav těhotenství.
  • Jiné poruchy, zranění, nemoci nebo stavy, které mohou narušovat schopnost provádět cvičení (např. mrtvice, problémy s dýcháním, traumatické poranění mozku, ortopedické poranění nebo neuromuskulární onemocnění v anamnéze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rozsáhlá rehabilitační skupina
Pacienti s PD z Extensive Group budou provádět 45minutové denní sezení aerobního cvičení s nízkou intenzitou 2-3 MET (37%-45% VO 2max; 57-63% HR max) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů . Objem cvičení: 180 METs-minut/týden
Behaviorální: Aerobní cvičení
Standardizovaný objem aerobního cvičení, měřený jako METs-minuty/týden
Intenzivní rehabilitační skupina
Pacienti s PD ze skupiny intenzivní rehabilitace budou cvičit 45 minut denně při vysoce intenzivním aerobním tréninku 6-8,8 MET (46-91 % VO2max; 76-95 % HRmax), pět dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Objem cvičení: 1350 METs-minut/týden
Behaviorální: Aerobní cvičení
Standardizovaný objem aerobního cvičení, měřený jako METs-minuty/týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mozkové neurotrofické koncentraci (BDNF) hodnocená ve vzorcích periferní krve (ng/ml)
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) v koncentraci BDNF v krvi
4 týdny
Změna v mozkové neurotrofické koncentraci (BDNF) hodnocená ve vzorcích periferní krve (ng/ml)
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v koncentraci BDNF v krvi
8 týdnů
Změna v mozkové neurotrofické koncentraci (BDNF) hodnocená ve vzorcích periferní krve (ng/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v koncentraci BDNF v krvi
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna periferního biomarkeru inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1)
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) v koncentraci IGF-1 v periferní krvi (μg/l)
4 týdny
Změna periferního biomarkeru inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1)
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v koncentraci IGF-1 v periferní krvi (μg/l)
8 týdnů
Změna periferního biomarkeru inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v koncentraci IGF-1 v periferní krvi (μg/l)
12 týdnů
Změna periferního biomarkeru Fibronektin typu III doména obsahující protein 5 (FNDC5)/irisin
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve FNDC5/Irisin podle vzorků periferní krve (ng/ml)
4 týdny
Změna periferního biomarkeru Fibronektin typu III doména obsahující protein 5 (FNDC5)/irisin
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve FNDC5/Irisin podle vzorků periferní krve (ng/ml)
8 týdnů
Změna periferního biomarkeru Fibronektin typu III doména obsahující protein 5 (FNDC5)/irisin
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve FNDC5/Irisin podle vzorků periferní krve (ng/ml)
12 týdnů
Změna periferního biomarkeru zánětu
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve vysoce citlivém C-reaktivním proteinu (CRP) hodnocená vzorky periferní krve (mg/l)
4 týdny
Změna periferního biomarkeru zánětu
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve vysoce citlivém C-reaktivním proteinu (CRP) hodnocená vzorky periferní krve (mg/l)
8 týdnů
Změna periferního biomarkeru zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve vysoce citlivém C-reaktivním proteinu (CRP) hodnocená vzorky periferní krve (mg/l)
12 týdnů
Změna šířky distribuce krevních destiček (PDW) a počtu krevních destiček hodnocených vzorky periferní krve
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) v šířce distribuce krevních destiček (PDW) a počtu krevních destiček hodnocených vzorky periferní krve
4 týdny
Změna šířky distribuce krevních destiček (PDW) a počtu krevních destiček hodnocených vzorky periferní krve
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v šířce distribuce krevních destiček (PDW) a počtu krevních destiček hodnocených vzorky periferní krve
8 týdnů
Změna šířky distribuce krevních destiček (PDW) a počtu krevních destiček hodnocených vzorky periferní krve
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v šířce distribuce krevních destiček (PDW) a počtu krevních destiček hodnocených vzorky periferní krve
12 týdnů
Změna hladin laktátu v krvi hodnocená pomocí vzorků kapilární krve z prstu
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) v hladinách laktátu v krvi (mM) hodnocená pomocí vzorků kapilární krve z prstu
4 týdny
Změna ve střevní mikrobiální diverzitě (v %) hodnocená sekvenováním nové generace (NGS) oblasti V3-V4 genu 16S rDNA
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) v hladinách laktátu v krvi (mM) hodnocená pomocí vzorků kapilární krve z prstu
4 týdny
Změna motorických příznaků - MDS-UPDRS část II
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve společnosti Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část II (motorické symptomy každodenního života). Minimální skóre na MDS-UPDRS část II je 0 a maximum je 52, přičemž vyšší skóre představuje horší motorické symptomy každodenního života
4 týdny
Změna motorických příznaků - MDS-UPDRS část II
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve společnosti Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část II (motorické symptomy každodenního života). Minimální skóre na MDS-UPDRS část II je 0 a maximum je 52, přičemž vyšší skóre představuje horší motorické symptomy každodenního života
8 týdnů
Změna motorických příznaků - MDS-UPDRS část II
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve společnosti Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část II (motorické symptomy každodenního života). Minimální skóre na MDS-UPDRS část II je 0 a maximum je 52, přičemž vyšší skóre představuje horší motorické symptomy každodenního života
12 týdnů
Změna motorických příznaků - MDS-UPDRS část III
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve společnosti Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část III (vyšetření motoru). Minimální skóre na MDS-UPDRS část III je 0 a maximum je 132, přičemž vyšší skóre představuje horší motorické symptomy
4 týdny
Změna motorických příznaků - MDS-UPDRS část III
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve společnosti Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část III (vyšetření motoru). Minimální skóre na MDS-UPDRS část III je 0 a maximum je 132, přičemž vyšší skóre představuje horší motorické symptomy
8 týdnů
Změna motorických příznaků - MDS-UPDRS část III
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve společnosti Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část III (vyšetření motoru). Minimální skóre na MDS-UPDRS část III je 0 a maximum je 132, přičemž vyšší skóre představuje horší motorické symptomy
12 týdnů
Změna motorických příznaků - MDS-UPDRS část IV
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve společnosti Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část IV (motorická komplikace). Minimální skóre na MDS-UPDRS část IV je 0 a maximum je 24, přičemž vyšší skóre představuje horší motorickou komplikaci
4 týdny
Změna motorických příznaků - MDS-UPDRS část IV
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve společnosti Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část IV (motorická komplikace). Minimální skóre na MDS-UPDRS část IV je 0 a maximum je 24, přičemž vyšší skóre představuje horší motorickou komplikaci
8 týdnů
Změna motorických příznaků - MDS-UPDRS část IV
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve společnosti Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část IV (motorická komplikace). Minimální skóre na MDS-UPDRS část IV je 0 a maximum je 24, přičemž vyšší skóre představuje horší motorickou komplikaci
12 týdnů
Změna v analýze pohybu - délka kroku
Časové okno: 4 týdny
Změna od základní linie (T0) v délce kroku [m], což je vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími pekelnými údery stejné nohy hodnocené pomocí nositelného zařízení (G-senzor, BTS Bioengineering, Milán)
4 týdny
Změna v analýze pohybu - délka kroku
Časové okno: 8 týdnů
Změna od základní linie (T0) v délce kroku [m], což je vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími pekelnými údery stejné nohy hodnocené pomocí nositelného zařízení (G-senzor, BTS Bioengineering, Milán)
8 týdnů
Změna v analýze pohybu - délka kroku
Časové okno: 12 týdnů
Změna od základní linie (T0) v délce kroku [m], což je vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími pekelnými údery stejné nohy hodnocené pomocí nositelného zařízení (G-senzor, BTS Bioengineering, Milán)
12 týdnů
Změna v analýze pohybu - kadence
Časové okno: 4 týdny
Změna od základní hodnoty (T0) v kadenci [kroky/min], počet kroků za minutu vyhodnocený pomocí nositelného zařízení (G-senzor, BTS Bioengineering, Milán)
4 týdny
Změna v analýze pohybu - kadence
Časové okno: 8 týdnů
Změna od základní hodnoty (T0) v kadenci [kroky/min], počet kroků za minutu vyhodnocený pomocí nositelného zařízení (G-senzor, BTS Bioengineering, Milán)
8 týdnů
Změna v analýze pohybu - kadence
Časové okno: 12 týdnů
Změna od základní hodnoty (T0) v kadenci [kroky/min], počet kroků za minutu vyhodnocený pomocí nositelného zařízení (G-senzor, BTS Bioengineering, Milán)
12 týdnů
Změna v analýze pohybu - pohon
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) v pohonu [m/ss], vrchol předozadního zrychlení během fáze švihu dolní končetiny hodnocený pomocí nositelného zařízení (G-senzor, BTS Bioengineering, Milan)
4 týdny
Změna v analýze pohybu - pohon
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v pohonu [m/ss], vrchol předozadního zrychlení během fáze švihu dolní končetiny hodnocený pomocí nositelného zařízení (G-senzor, BTS Bioengineering, Milan)
8 týdnů
Změna v analýze pohybu - pohon
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v pohonu [m/ss], vrchol předozadního zrychlení během fáze švihu dolní končetiny hodnocený pomocí nositelného zařízení (G-senzor, BTS Bioengineering, Milan)
12 týdnů
Změna v analýze pohybu – Time Up and Go (TUG)
Časové okno: 4 týdny
Změna od základní linie (T0) v načasování provádění TUG, spolehlivého a platného testu pro hodnocení mobility, rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádu, pomocí nositelného zařízení (G-senzor, BTS Bioengineering, Milán)
4 týdny
Změna v analýze pohybu – Time Up and Go (TUG)
Časové okno: 8 týdnů
Změna od základní linie (T0) v načasování provádění Time Up and Go (TUG), spolehlivého a platného testu pro hodnocení mobility, rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádu, pomocí nositelného zařízení (G-senzor, BTS Bioengineering, Milan)
8 týdnů
Změna v analýze pohybu – Time Up and Go (TUG)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od základní linie (T0) v načasování provádění Time Up and Go (TUG), spolehlivého a platného testu pro hodnocení mobility, rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádu, pomocí nositelného zařízení (G-senzor, BTS Bioengineering, Milan)
12 týdnů
Změna kapacity chůze
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve funkční kapacitě hodnocená 6minutovým testem chůze (6MWT), což je standardizovaná metoda k posouzení maximální schopnosti pacienta dojít co nejdále (měřeno v metrech)
4 týdny
Změna kapacity chůze
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve funkční kapacitě hodnocená 6minutovým testem chůze (6MWT), což je standardizovaná metoda k posouzení maximální schopnosti pacienta dojít co nejdále (měřeno v metrech)
8 týdnů
Změna kapacity chůze
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve funkční kapacitě hodnocená 6minutovým testem chůze (6MWT), což je standardizovaná metoda k posouzení maximální schopnosti pacienta dojít co nejdále (měřeno v metrech)
12 týdnů
Změna posturální nestability
Časové okno: 4 týdny
Změna v Berg Balance Scale (BBS), což je široce používaný klinický test k posouzení schopností statické a dynamické rovnováhy
4 týdny
Změna posturální nestability
Časové okno: 8 týdnů
Změna v Berg Balance Scale (BBS), což je široce používaný klinický test k posouzení schopností statické a dynamické rovnováhy
8 týdnů
Změna posturální nestability
Časové okno: 12 týdnů
Změna v Berg Balance Scale (BBS), což je široce používaný klinický test k posouzení schopností statické a dynamické rovnováhy
12 týdnů
Změna kognitivní funkce - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) v MoCA. Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek
4 týdny
Změna kognitivní funkce - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v MoCA. Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek
8 týdnů
Změna kognitivní funkce - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v MoCA. Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek
12 týdnů
Změna kognitivních funkcí - Mini-Mental Examination (MMSE)
Časové okno: 4 týdny
Změna od základní linie (T0) v MMSE. Skóre MMSE se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek
4 týdny
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 8 týdnů
Změna od základní linie (T0) v MMSE. Skóre MMSE se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek
8 týdnů
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
Změna od základní linie (T0) v MMSE. Skóre MMSE se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek
12 týdnů
Změna kognitivní funkce – Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: 4 týdny
Změna od základní linie (T0) ve FAB. FAB skóre se pohybuje mezi 0 a 18, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek
4 týdny
Změna kognitivní funkce – Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: 8 týdnů
Změna od základní linie (T0) ve FAB. FAB skóre se pohybuje mezi 0 a 18, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek
8 týdnů
Změna kognitivní funkce – Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od základní linie (T0) ve FAB. FAB skóre se pohybuje mezi 0 a 18, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek
12 týdnů
Změna závažnosti depresivní symptomatologie
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) v Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
4 týdny
Změna závažnosti depresivní symptomatologie
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
8 týdnů
Změna závažnosti depresivní symptomatologie
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
12 týdnů
Změna nemotorických příznaků
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve škále nemotorických symptomů (NMSS) u PD
4 týdny
Změna nemotorických příznaků
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve škále nemotorických symptomů (NMSS) u PD
8 týdnů
Změna nemotorických příznaků
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) ve škále nemotorických symptomů (NMSS) u PD
12 týdnů
Změna kolísání motoru
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) v epizodách vypnutého nošení bude posouzena dotazníkem Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
4 týdny
Změna kolísání motoru
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v epizodách vypnutého nošení bude posouzena dotazníkem Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
8 týdnů
Změna kolísání motoru
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v epizodách vypnutého nošení bude posouzena dotazníkem Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) v bude měřena pomocí dotazníku PDQ-39, který hodnotí, jak často mají pacienti s PD obtíže v osmi dimenzích každodenního života (0=nikdy, 4=vždy).
4 týdny
Změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v bude měřena pomocí dotazníku PDQ-39, který hodnotí, jak často mají pacienti s PD obtíže v osmi dimenzích každodenního života (0=nikdy, 4=vždy).
8 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v bude měřena pomocí dotazníku PDQ-39, který hodnotí, jak často mají pacienti s PD obtíže v osmi dimenzích každodenního života (0=nikdy, 4=vždy).
12 týdnů
Změna kortikální aktivity
Časové okno: 4 týdny
Změna kortikální aktivity od výchozí hodnoty (T0) bude měřena elektroencefalografií v klidovém stavu (rsEEG)
4 týdny
Změna kortikální aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Změna kortikální aktivity od výchozí hodnoty (T0) bude měřena elektroencefalografií v klidovém stavu (rsEEG)
12 týdnů
Změna v konektivitě mozku
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty (T0) v konektivitě mozku prostřednictvím funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
4 týdny
Změna v konektivitě mozku
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (T0) v konektivitě mozku prostřednictvím funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Casa di Cura San Raffaele Cassino

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Rome Tor Vergata
IRCCS San Raffaele Roma
University of Urbino "Carlo Bo"
San Raffaele Telematic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Francesca De Pandis, MD,PhD, San Raffaele Cassino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 002-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení