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Bewertung der Dosis-Wirkungs-Auswirkungen eines definierten Volumens an körperlicher Betätigung auf die Veränderung peripherer Biomarker, das klinische Ansprechen und die Gehirnkonnektivität bei der Parkinson-Krankheit: eine prospektive, beobachtende Kohorten-Pilotstudie (METEX-PD)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Casa di Cura San Raffaele Cassino

Dosis-Wirkungs-Effekte von körperlicher Betätigung mit standardisiertem Volumen auf periphere Biomarker, klinische Reaktion und Gehirnkonnektivität bei der Parkinson-Krankheit: eine prospektive, beobachtende Kohorten-Pilotstudie

Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohorten-Pilotstudie zur Standardisierung des Volumens von Aerobic-Übungen zu Veränderungen der BDNF-Konzentration bei 4-wöchigem Trainingstraining bei Parkinson-Patienten.

Dreißig (N=30) Teilnehmer werden nacheinander eingeschrieben und zwei Gruppen zugeordnet: 1) Extensive Rehabilitation Group (Übungsvolumen: 180 METs-min/Woche) oder 2) Intensive Rehabilitationsgruppe (Übungsvolumen: 1350 METs-min/Woche) .

Das Hauptziel besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Auswirkungen von zwei verschiedenen Rehabilitationssituationen, die durch unterschiedliche Arbeitsbelastung (gemessen als Energieverbrauch) gekennzeichnet sind, auf die BDNF-Spiegel im Blut zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilot-Beobachtungsstudie wird die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Trainingsvolumen, gemessen als METs-Minuten/Woche, in zwei verschiedenen Rehabilitationssituationen evaluiert, um die Veränderung der BDNF-Konzentration bei PD-Patienten zu quantifizieren.

Die Studie wird auch die Veränderungen vergleichen, die durch umfangreiche und intensive Rehabilitationsmaßnahmen bei anderen neurotrophen Faktoren und peripheren Biomarkern hervorgerufen werden, bei motorischen und nichtmotorischen Symptomen, kinematischen Parametern des Gangs, der kognitiven Funktion, der Lebensqualität und den Veränderungen der kortikalen Aktivität, die mit dem Elektroenzephalogramm beurteilt werden (EEG) und in der Gehirnkonnektivität durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß der Brain Bank der Parkinson's Disease Society im Vereinigten Königreich (UK).
  • Im Alter zwischen 30 und 80 Jahren
  • Krankheitsstadium II-III in der „ON“-Phase nach modifiziertem Hoehn und Yahr (H&Y)

  • Keine schwere kognitive Beeinträchtigung haben:

    • Mini-Mental State Examination-MMSE ≥24
    • Montreal Cognitive Assessment – ​​MoCA ≥ 17/30
  • Unter stabiler dopaminerger pharmakologischer Behandlung
  • Motorischer Zustand, der die Durchführung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) ermöglicht
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen, die Verfahren zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose neurologischer Störungen, die nicht mit der Parkinson-Krankheit zusammenhängen
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates, die den Gang und die Ausführung des Trainingsprogramms beeinträchtigen können
  • Vorliegen einer bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die vom Protokoll geforderte Leistung beeinträchtigen kann
  • Vorliegen von Diabetes oder einer anderen Stoffwechsel- und endokrinen Erkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie (Ruheblutdruck >150/90 mmHg)
  • Personen mit orthostatischer Hypotonie und einem systolischen Druck in Fuß unter 100 werden ausgeschlossen. Orthostatische Hypotonie (OH) ist eine Senkung des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um mindestens 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen.
  • Hypo- oder Hyperthyreose (TSH <0,5 oder >5,0 mU/L), abnormale Leberfunktion (AST oder ALT mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts, ULN), Veränderung der Nierenfunktion.
  • Die Werte des vollständigen Bluttests liegen außerhalb des zulässigen Bereichs und der abnormale Wert ist nach klinischer Beurteilung klinisch signifikant.
  • Kürzlicher Konsum von Psychopharmaka (z.B. Anxiolytika, Hypnotika, Benzodiazepine, Antidepressiva), bei denen die Dosierung vor dem Screening 28 Tage lang nicht stabil war
  • Schwere Erkrankung (die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert) in den letzten 4 Wochen.
  • Jeder andere klinisch bedeutsame medizinische Zustand, psychiatrische Zustand, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Laboruntersuchungen oder Anomalien, die nach Ansicht der Forscher die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Beck Depression Inventory II (BDI)-Score > 28, was auf eine schwere Depression hinweist, die die Fähigkeit zur sportlichen Betätigung einschränkt.
  • (Nur für Frauen) Schwangerschaftszustand.
  • Andere Störungen, Verletzungen, Krankheiten oder Zustände, die die Fähigkeit zur Ausübung von Übungen beeinträchtigen können (z. B. Schlaganfall, Atemprobleme, traumatische Hirnverletzung, orthopädische Verletzung oder neuromuskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Umfangreiche Rehabilitationsgruppe
PD-Patienten der Extensive Group führen über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal pro Woche eine 45-minütige Sitzung mit Aerobic-Übungen geringer Intensität mit 2–3 METs (37–45 % VO 2max; 57–63 % HR max) durch . Trainingsvolumen: 180 METs-Minuten/Woche
Verhalten: Aerobic Übung
Standardisiertes Volumen an Aerobic-Übungen, gemessen als METs-Minuten/Woche
Intensive Rehabilitationsgruppe
PD-Patienten der Intensive Rehabilitation Group trainieren täglich 45 Minuten lang ein hochintensives Aerobic-Training mit 6–8,8 METs (46–91 % VO2max; 76–95 % HRmax) an fünf Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen. Trainingsvolumen: 1350 METs-Minuten/Woche
Verhalten: Aerobic Übung
Standardisiertes Volumen an Aerobic-Übungen, gemessen als METs-Minuten/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von Brain-derived neurotrophic (BDNF) in peripheren Blutproben (ng/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der BDNF-Konzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert (T0).
4 Wochen
Veränderung der Konzentration von Brain-derived neurotrophic (BDNF) in peripheren Blutproben (ng/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der BDNF-Konzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert (T0).
8 Wochen
Veränderung der Konzentration von Brain-derived neurotrophic (BDNF) in peripheren Blutproben (ng/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der BDNF-Konzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert (T0).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des peripheren Biomarkers Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) der IGF-1-Konzentration im peripheren Blut (μg/L)
4 Wochen
Veränderung des peripheren Biomarkers Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) der IGF-1-Konzentration im peripheren Blut (μg/L)
8 Wochen
Veränderung des peripheren Biomarkers Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) der IGF-1-Konzentration im peripheren Blut (μg/L)
12 Wochen
Veränderung des peripheren Biomarkers Fibronectin Typ III Domain-Containing Protein 5 (FNDC5)/Irisin
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung von FNDC5/Irisin gegenüber dem Ausgangswert (T0) durch periphere Blutproben (ng/ml)
4 Wochen
Veränderung des peripheren Biomarkers Fibronectin Typ III Domain-Containing Protein 5 (FNDC5)/Irisin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung von FNDC5/Irisin gegenüber dem Ausgangswert (T0) durch periphere Blutproben (ng/ml)
8 Wochen
Veränderung des peripheren Biomarkers Fibronectin Typ III Domain-Containing Protein 5 (FNDC5)/Irisin
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von FNDC5/Irisin gegenüber dem Ausgangswert (T0) durch periphere Blutproben (ng/ml)
12 Wochen
Veränderung des peripheren Biomarkers für Entzündungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert (T0), ermittelt durch periphere Blutproben (mg/l)
4 Wochen
Veränderung des peripheren Biomarkers für Entzündungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert (T0), ermittelt durch periphere Blutproben (mg/l)
8 Wochen
Veränderung des peripheren Biomarkers für Entzündungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert (T0), ermittelt durch periphere Blutproben (mg/l)
12 Wochen
Änderung der Blutplättchenverteilungsbreite (PDW) und der Anzahl der Blutplättchen, ermittelt durch periphere Blutproben
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Thrombozytenverteilungsbreite (PDW) und der Anzahl der Thrombozyten, ermittelt durch periphere Blutproben, gegenüber dem Ausgangswert (T0).
4 Wochen
Änderung der Blutplättchenverteilungsbreite (PDW) und der Anzahl der Blutplättchen, ermittelt durch periphere Blutproben
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Thrombozytenverteilungsbreite (PDW) und der Anzahl der Thrombozyten, ermittelt durch periphere Blutproben, gegenüber dem Ausgangswert (T0).
8 Wochen
Änderung der Blutplättchenverteilungsbreite (PDW) und der Anzahl der Blutplättchen, ermittelt durch periphere Blutproben
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Thrombozytenverteilungsbreite (PDW) und der Anzahl der Thrombozyten, ermittelt durch periphere Blutproben, gegenüber dem Ausgangswert (T0).
12 Wochen
Veränderung des Laktatspiegels im Blut, bestimmt anhand von Kapillarblutproben aus der Fingerbeere
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Blutlaktatspiegels (mM) gegenüber dem Ausgangswert (T0), bestimmt anhand von Kapillarblutproben aus der Fingerbeere
4 Wochen
Veränderung der mikrobiellen Diversität im Darm (Artenvielfalt %), bewertet durch Next-Generation-Sequenzierung (NGS) der V3-V4-Region des 16S-rDNA-Gens
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Blutlaktatspiegels (mM) gegenüber dem Ausgangswert (T0), bestimmt anhand von Kapillarblutproben aus der Fingerbeere
4 Wochen
Veränderung der motorischen Symptome – MDS-UPDRS Teil II
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil II (motorische Symptome des täglichen Lebens). Die Mindestpunktzahl im MDS-UPDRS Teil II beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 52, wobei höhere Punktzahlen schlimmere motorische Symptome des täglichen Lebens darstellen
4 Wochen
Veränderung der motorischen Symptome – MDS-UPDRS Teil II
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil II (motorische Symptome des täglichen Lebens). Die Mindestpunktzahl im MDS-UPDRS Teil II beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 52, wobei höhere Punktzahlen schlimmere motorische Symptome des täglichen Lebens darstellen
8 Wochen
Veränderung der motorischen Symptome – MDS-UPDRS Teil II
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil II (motorische Symptome des täglichen Lebens). Die Mindestpunktzahl im MDS-UPDRS Teil II beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 52, wobei höhere Punktzahlen schlimmere motorische Symptome des täglichen Lebens darstellen
12 Wochen
Veränderung der motorischen Symptome – MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III (motorische Untersuchung). Die Mindestpunktzahl im MDS-UPDRS Teil III beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 132, wobei höhere Punktzahlen schlechtere motorische Symptome bedeuten
4 Wochen
Veränderung der motorischen Symptome – MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III (motorische Untersuchung). Die Mindestpunktzahl im MDS-UPDRS Teil III beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 132, wobei höhere Punktzahlen schlechtere motorische Symptome bedeuten
8 Wochen
Veränderung der motorischen Symptome – MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III (motorische Untersuchung). Die Mindestpunktzahl im MDS-UPDRS Teil III beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 132, wobei höhere Punktzahlen schlechtere motorische Symptome bedeuten
12 Wochen
Veränderung der motorischen Symptome – MDS-UPDRS Teil IV
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil IV (motorische Komplikation). Die Mindestpunktzahl im MDS-UPDRS Teil IV beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere motorische Komplikation darstellen
4 Wochen
Veränderung der motorischen Symptome – MDS-UPDRS Teil IV
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil IV (motorische Komplikation). Die Mindestpunktzahl im MDS-UPDRS Teil IV beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere motorische Komplikation darstellen
8 Wochen
Veränderung der motorischen Symptome – MDS-UPDRS Teil IV
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil IV (motorische Komplikation). Die Mindestpunktzahl im MDS-UPDRS Teil IV beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere motorische Komplikation darstellen
12 Wochen
Veränderung in der Bewegungsanalyse – Schrittlänge
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Schrittlänge [m] gegenüber dem Ausgangswert (T0), dem Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Höllenschlägen desselben Fußes, bewertet mit einem tragbaren Gerät (G-Sensor, BTS Bioengineering, Mailand)
4 Wochen
Veränderung in der Bewegungsanalyse – Schrittlänge
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Schrittlänge [m] gegenüber dem Ausgangswert (T0), dem Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Höllenschlägen desselben Fußes, bewertet mit einem tragbaren Gerät (G-Sensor, BTS Bioengineering, Mailand)
8 Wochen
Veränderung in der Bewegungsanalyse – Schrittlänge
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Schrittlänge [m] gegenüber dem Ausgangswert (T0), dem Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Höllenschlägen desselben Fußes, bewertet mit einem tragbaren Gerät (G-Sensor, BTS Bioengineering, Mailand)
12 Wochen
Veränderung in der Bewegungsanalyse – Trittfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Trittfrequenz [Schritte/Min.] gegenüber dem Ausgangswert (T0), der Anzahl der Schritte pro Minute, bewertet mit einem tragbaren Gerät (G-Sensor, BTS Bioengineering, Mailand)
4 Wochen
Veränderung in der Bewegungsanalyse – Trittfrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Trittfrequenz [Schritte/Min.] gegenüber dem Ausgangswert (T0), der Anzahl der Schritte pro Minute, bewertet mit einem tragbaren Gerät (G-Sensor, BTS Bioengineering, Mailand)
8 Wochen
Veränderung in der Bewegungsanalyse – Trittfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Trittfrequenz [Schritte/Min.] gegenüber dem Ausgangswert (T0), der Anzahl der Schritte pro Minute, bewertet mit einem tragbaren Gerät (G-Sensor, BTS Bioengineering, Mailand)
12 Wochen
Veränderung in der Bewegungsanalyse – Vortrieb
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Vortriebs [m/ss] gegenüber dem Ausgangswert (T0), dem anterior-posterioren Beschleunigungspeak während der Schwungphase der unteren Gliedmaßen, bewertet mit einem tragbaren Gerät (G-Sensor, BTS Bioengineering, Mailand)
4 Wochen
Veränderung in der Bewegungsanalyse – Vortrieb
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Vortriebs [m/ss] gegenüber dem Ausgangswert (T0), dem anterior-posterioren Beschleunigungspeak während der Schwungphase der unteren Gliedmaßen, bewertet mit einem tragbaren Gerät (G-Sensor, BTS Bioengineering, Mailand)
8 Wochen
Veränderung in der Bewegungsanalyse – Vortrieb
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Vortriebs [m/ss] gegenüber dem Ausgangswert (T0), dem anterior-posterioren Beschleunigungspeak während der Schwungphase der unteren Gliedmaßen, bewertet mit einem tragbaren Gerät (G-Sensor, BTS Bioengineering, Mailand)
12 Wochen
Veränderung in der Bewegungsanalyse – Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Ausführungszeitpunkts von TUG gegenüber dem Ausgangswert (T0), einem zuverlässigen und gültigen Test zur Beurteilung von Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko, mithilfe eines tragbaren Geräts (G-Sensor, BTS Bioengineering, Mailand)
4 Wochen
Veränderung in der Bewegungsanalyse – Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im Ausführungszeitpunkt von Time Up and Go (TUG), einem zuverlässigen und gültigen Test zur Beurteilung von Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko, mithilfe eines tragbaren Geräts (G-Sensor, BTS Bioengineering, Mailand)
8 Wochen
Veränderung in der Bewegungsanalyse – Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im Ausführungszeitpunkt von Time Up and Go (TUG), einem zuverlässigen und gültigen Test zur Beurteilung von Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko, mithilfe eines tragbaren Geräts (G-Sensor, BTS Bioengineering, Mailand)
12 Wochen
Veränderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert (T0), bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), eine standardisierte Methode zur Beurteilung der maximalen Fähigkeit des Patienten, so weit wie möglich zu gehen (gemessen in Metern).
4 Wochen
Veränderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert (T0), bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), eine standardisierte Methode zur Beurteilung der maximalen Fähigkeit des Patienten, so weit wie möglich zu gehen (gemessen in Metern).
8 Wochen
Veränderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert (T0), bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), eine standardisierte Methode zur Beurteilung der maximalen Fähigkeit des Patienten, so weit wie möglich zu gehen (gemessen in Metern).
12 Wochen
Veränderung der Haltungsinstabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Change in Berg Balance Scale (BBS), ein weit verbreiteter klinischer Test zur Beurteilung der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten
4 Wochen
Veränderung der Haltungsinstabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Change in Berg Balance Scale (BBS), ein weit verbreiteter klinischer Test zur Beurteilung der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten
8 Wochen
Veränderung der Haltungsinstabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Change in Berg Balance Scale (BBS), ein weit verbreiteter klinischer Test zur Beurteilung der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten
12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im MoCA. Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
4 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im MoCA. Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
8 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im MoCA. Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion – Mini-Mental-Untersuchung (MMSE)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im MMSE. MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
4 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im MMSE. MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
8 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im MMSE. MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion – Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im FAB. FAB-Werte liegen zwischen 0 und 18, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
4 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion – Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im FAB. FAB-Werte liegen zwischen 0 und 18, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
8 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion – Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im FAB. FAB-Werte liegen zwischen 0 und 18, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
12 Wochen
Veränderung der Schwere der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
4 Wochen
Veränderung der Schwere der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
8 Wochen
Veränderung der Schwere der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
12 Wochen
Veränderung der nichtmotorischen Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) bei Parkinson gegenüber dem Ausgangswert (T0).
4 Wochen
Veränderung der nichtmotorischen Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) bei Parkinson gegenüber dem Ausgangswert (T0).
8 Wochen
Veränderung der nichtmotorischen Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) bei Parkinson gegenüber dem Ausgangswert (T0).
12 Wochen
Veränderung der motorischen Schwankungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Wearing-OFF-Episoden gegenüber dem Ausgangswert (T0) wird anhand des Wearing-OFF-Fragebogens-19 (WOQ-19) bewertet.
4 Wochen
Veränderung der motorischen Schwankungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung der Wearing-OFF-Episoden gegenüber dem Ausgangswert (T0) wird anhand des Wearing-OFF-Fragebogens-19 (WOQ-19) bewertet.
8 Wochen
Veränderung der motorischen Schwankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Wearing-OFF-Episoden gegenüber dem Ausgangswert (T0) wird anhand des Wearing-OFF-Fragebogens-19 (WOQ-19) bewertet.
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) wird mit dem PDQ-39-Fragebogen gemessen, der bewertet, wie oft PD-Patienten in acht Dimensionen des täglichen Lebens Schwierigkeiten haben (0 = nie, 4 = immer).
4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) wird mit dem PDQ-39-Fragebogen gemessen, der bewertet, wie oft PD-Patienten in acht Dimensionen des täglichen Lebens Schwierigkeiten haben (0 = nie, 4 = immer).
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) wird mit dem PDQ-39-Fragebogen gemessen, der bewertet, wie oft PD-Patienten in acht Dimensionen des täglichen Lebens Schwierigkeiten haben (0 = nie, 4 = immer).
12 Wochen
Veränderung der kortikalen Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der kortikalen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert (T0) wird mit der Ruhezustands-Elektroenzephalographie (rsEEG) gemessen.
4 Wochen
Veränderung der kortikalen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der kortikalen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert (T0) wird mit der Ruhezustands-Elektroenzephalographie (rsEEG) gemessen.
12 Wochen
Veränderung der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Gehirnkonnektivität gegenüber dem Ausgangswert (T0) durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).
4 Wochen
Veränderung der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Gehirnkonnektivität gegenüber dem Ausgangswert (T0) durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Casa di Cura San Raffaele Cassino

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Rome Tor Vergata
IRCCS San Raffaele Roma
University of Urbino "Carlo Bo"
San Raffaele Telematic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Francesca De Pandis, MD,PhD, San Raffaele Cassino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 002-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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