Att utvärdera dos-responseffekterna av en definierad volym av fysisk träning på förändringen av perifera biomarkörer, klinisk respons och hjärnanslutning vid Parkinsons sjukdom: en prospektiv, observationell, kohortpilotstudie (METEX-PD)
Dos-responseffekter av fysisk träning Standardiserad volym på perifera biomarkörer, klinisk respons och hjärnanslutning vid Parkinsons sjukdom: en prospektiv, observationell, kohortpilotstudie
Detta är en prospektiv, observationell kohortpilotstudie av standardisera volymen av aerob träning på förändringar i BDNF-koncentrationen vid 4 veckors träning bland patienter med Parkinsons sjukdom.
Trettio (N=30) deltagare kommer att skrivas in i följd och tilldelas 2 grupper: 1) Omfattande rehabiliteringsgrupp (träningsvolym: 180 METs-min/vecka) eller 2) Intensivrehabiliteringsgrupp (träningsvolym: 1350 METs-min/vecka) .
Det primära målet är att utvärdera dos-responseffekterna av två olika rehabiliteringsinställningar, kännetecknade av olika arbetsbelastning (mätt som energiförbrukning), på BDNF-nivåer i blodet.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotobservationsstudie kommer att utvärdera dos-responssambandet mellan träningsvolymen, mätt som METs-minuter/vecka, för två olika rehabiliteringsinställningar för att kvantifiera förändringen i BDNF-koncentration hos PD-patienter.
Studien kommer också att jämföra förändringar inducerade av omfattande och intensiva rehabiliteringsmiljöer i andra neurotrofiska faktorer och perifera biomarkörer, på motoriska och icke-motoriska symtom, kinematiska parametrar för gång, kognitiv funktion, livskvalitet och förändringarna i kortikal aktivitet bedömd med elektroencefalogram (EEG) och i hjärnanslutning genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 0776394740
- E-post: maria.depandis@sanraffaele.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Gaglione
- E-post: maria.gaglione@sanraffaele.it
Studieorter
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italien, 03043
- Rekrytering
- San Raffaele Cassino
-
Kontakt:
- Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 0776394740
- E-post: maria.depandis@sanraffaele.it
-
Kontakt:
- Maria Gaglione
- E-post: maria.gaglione@sanraffaele.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom enligt Förenade kungariket (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank
- Ålder mellan 30 och 80 år
- Sjukdomsstadium II-III i "ON"-fas enligt modifierad Hoehn och Yahr (H&Y)
Har ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning:
- Mini-Mental State Examination-MMSE ≥24
- Montreal Cognitive Assessment - MoCA ≥ 17/30
- Under stabil dopaminerg farmakologisk behandling
- Motortillstånd som tillåter att utföra 6-minuters gångtest (6MWT)
- Villig att delta i studien, förstå procedurerna och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av neurologiska störningar som inte är relaterade till Parkinsons sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar som kan försämra gång och genomförande av träningsprogram
- Förekomst av känd hjärt-kärlsjukdom som kan äventyra den prestanda som krävs enligt protokollet
- Närvaro av diabetes eller annan metabolisk och endokrin sjukdom
- Okontrollerad hypertoni (vilotryck >150/90 mmHg)
- Individer med ortostatisk hypotoni och systoliskt tryck i fötter under 100 kommer att exkluderas. Ortostatisk hypotension (OH) är en sänkning av systoliskt blodtryck med minst 20 mmHg eller diastoliskt blodtryck på minst 10 mmHg inom 3 minuter efter stående.
- Hypo- eller hypertyreos (TSH <0,5 eller >5,0 mU/L), onormal leverfunktion (AST eller ALAT mer än 2 gånger den övre normalgränsen, ULN), förändring av njurfunktionen.
- Värden för fullständigt blodprov utanför intervallet och onormalt värde kliniskt signifikant enligt klinisk bedömning.
- Nyligen använda psykofarmaka (t.ex. anxiolytika, hypnotika, bensodiazepiner, antidepressiva) där dosen inte var stabil under 28 dagar före screening
- Allvarlig sjukdom (kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse) under de senaste 4 veckorna.
- Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, psykiatriska tillstånd, drog- eller alkoholmissbruk, laboratorieutvärdering eller abnormitet som, enligt utredarnas uppfattning, skulle störa försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Beck Depression Inventory II (BDI) poäng > 28, vilket indikerar en allvarlig depression som utesluter förmågan att träna.
- (Endast för kvinnor) Graviditetstillstånd.
- Andra störningar, skador, sjukdomar eller tillstånd som kan störa förmågan att utföra övningar (t. historia av stroke, andningsproblem, traumatisk hjärnskada, ortopedisk skada eller neuromuskulär sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Omfattande rehabiliteringsgrupp
PD-patienter i Extensive Group kommer att utföra ett 45-minuters dagligt pass med lågintensiv aerob träning på 2-3 METs (37%-45% VO 2max; 57-63% HR max) två gånger i veckan, under en 4-veckorsperiod .
Träningsvolym: 180 METs-minuter/vecka
|
Standardiserad volym av aerob träning, mätt som METs-minuter/vecka
|
|
Intensiv rehabiliteringsgrupp
PD-patienter från Intensive Rehabilitation Group kommer att träna i 45 minuter dagligen vid högintensiv aerob träning på 6-8,8 METs (46-91% VO2max; 76-95% HRmax), fem dagar i veckan, under en period på 4 veckor.
Träningsvolym: 1350 METs-minuter/vecka
|
Standardiserad volym av aerob träning, mätt som METs-minuter/vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnhärledd neurotrofisk (BDNF) koncentration bedömd i perifera blodprover (ng/mL)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i blodets BDNF-koncentration
|
4 veckor
|
|
Förändring i hjärnhärledd neurotrofisk (BDNF) koncentration bedömd i perifera blodprover (ng/mL)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i blodets BDNF-koncentration
|
8 veckor
|
|
Förändring i hjärnhärledd neurotrofisk (BDNF) koncentration bedömd i perifera blodprover (ng/mL)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i blodets BDNF-koncentration
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i perifer biomarkör Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i IGF-1-koncentrationen i perifert blod (μg/L)
|
4 veckor
|
|
Förändring i perifer biomarkör Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i IGF-1-koncentrationen i perifert blod (μg/L)
|
8 veckor
|
|
Förändring i perifer biomarkör Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i IGF-1-koncentrationen i perifert blod (μg/L)
|
12 veckor
|
|
Förändring i perifer biomarkör Fibronektin typ III domäninnehållande protein 5 (FNDC5)/Irisin
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i FNDC5/Irisin genom perifera blodprover (ng/mL)
|
4 veckor
|
|
Förändring i perifer biomarkör Fibronektin typ III domäninnehållande protein 5 (FNDC5)/Irisin
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i FNDC5/Irisin genom perifera blodprover (ng/mL)
|
8 veckor
|
|
Förändring i perifer biomarkör Fibronektin typ III domäninnehållande protein 5 (FNDC5)/Irisin
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i FNDC5/Irisin genom perifera blodprover (ng/mL)
|
12 veckor
|
|
Förändring i perifer biomarkör för inflammation
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i högkänsligt C-reaktivt protein (CRP) bedömt med perifera blodprover (mg/L)
|
4 veckor
|
|
Förändring i perifer biomarkör för inflammation
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i högkänsligt C-reaktivt protein (CRP) bedömt med perifera blodprover (mg/L)
|
8 veckor
|
|
Förändring i perifer biomarkör för inflammation
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i högkänsligt C-reaktivt protein (CRP) bedömt med perifera blodprover (mg/L)
|
12 veckor
|
|
Förändring i trombocytfördelningsbredd (PDW) och antal blodplättar bedömda med perifera blodprover
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinje (T0) i trombocytfördelningsbredd (PDW) och antal blodplättar bedömda med perifera blodprover
|
4 veckor
|
|
Förändring i trombocytfördelningsbredd (PDW) och antal blodplättar bedömda med perifera blodprover
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinje (T0) i trombocytfördelningsbredd (PDW) och antal blodplättar bedömda med perifera blodprover
|
8 veckor
|
|
Förändring i trombocytfördelningsbredd (PDW) och antal blodplättar bedömda med perifera blodprover
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinje (T0) i trombocytfördelningsbredd (PDW) och antal blodplättar bedömda med perifera blodprover
|
12 veckor
|
|
Förändring i blodlaktatnivåer bedöms med hjälp av kapillärblodprover med fingerstick
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i blodlaktatnivåer (mM) bedömda med hjälp av kapillärblodprover med fingerstick
|
4 veckor
|
|
Förändring i tarmmikrobiell mångfald (artsdiversitet %) bedömd genom nästa generations sekvensering (NGS) av V3-V4-regionen av 16S rDNA-genen
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i blodlaktatnivåer (mM) bedömda med hjälp av kapillärblodprover med fingerstick
|
4 veckor
|
|
Förändring av motoriska symtom - MDS-UPDRS del II
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II (motoriska symtom i det dagliga livet).
Minsta poäng på MDS-UPDRS del II är 0 och maxpoängen är 52 med högre poäng som representerar värre motoriska symtom i det dagliga livet
|
4 veckor
|
|
Förändring av motoriska symtom - MDS-UPDRS del II
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II (motoriska symtom i det dagliga livet).
Minsta poäng på MDS-UPDRS del II är 0 och maxpoängen är 52 med högre poäng som representerar värre motoriska symtom i det dagliga livet
|
8 veckor
|
|
Förändring av motoriska symtom - MDS-UPDRS del II
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II (motoriska symtom i det dagliga livet).
Minsta poäng på MDS-UPDRS del II är 0 och maxpoängen är 52 med högre poäng som representerar värre motoriska symtom i det dagliga livet
|
12 veckor
|
|
Förändring av motoriska symtom - MDS-UPDRS del III
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (motorisk undersökning).
Minsta poäng på MDS-UPDRS del III är 0 och maxpoängen är 132 med högre poäng som representerar värre motoriska symtom
|
4 veckor
|
|
Förändring av motoriska symtom - MDS-UPDRS del III
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (motorisk undersökning).
Minsta poäng på MDS-UPDRS del III är 0 och maxpoängen är 132 med högre poäng som representerar värre motoriska symtom
|
8 veckor
|
|
Förändring av motoriska symtom - MDS-UPDRS del III
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (motorisk undersökning).
Minsta poäng på MDS-UPDRS del III är 0 och maxpoängen är 132 med högre poäng som representerar värre motoriska symtom
|
12 veckor
|
|
Förändring av motoriska symtom - MDS-UPDRS del IV
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV (motorisk komplikation).
Minsta poäng på MDS-UPDRS del IV är 0 och maxpoängen är 24 med högre poäng som representerar värre motorisk komplikation
|
4 veckor
|
|
Förändring av motoriska symtom - MDS-UPDRS del IV
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV (motorisk komplikation).
Minsta poäng på MDS-UPDRS del IV är 0 och maxpoängen är 24 med högre poäng som representerar värre motorisk komplikation
|
8 veckor
|
|
Förändring av motoriska symtom - MDS-UPDRS del IV
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV (motorisk komplikation).
Minsta poäng på MDS-UPDRS del IV är 0 och maxpoängen är 24 med högre poäng som representerar värre motorisk komplikation
|
12 veckor
|
|
Förändring i rörelseanalys - steglängd
Tidsram: 4 veckor
|
Ändring från baslinjen (T0) i steglängd [m], avståndet mellan två på varandra följande helvetesträffar av samma fot utvärderat med hjälp av en bärbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
|
4 veckor
|
|
Förändring i rörelseanalys - steglängd
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinjen (T0) i steglängd [m], avståndet mellan två på varandra följande helvetesträffar av samma fot utvärderat med hjälp av en bärbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
|
8 veckor
|
|
Förändring i rörelseanalys - steglängd
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinjen (T0) i steglängd [m], avståndet mellan två på varandra följande helvetesträffar av samma fot utvärderat med hjälp av en bärbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
|
12 veckor
|
|
Förändring i rörelseanalys - kadens
Tidsram: 4 veckor
|
Ändring från baslinje (T0) i kadens [steg/min], antalet steg i en minut utvärderat med hjälp av en bärbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
|
4 veckor
|
|
Förändring i rörelseanalys - kadens
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinje (T0) i kadens [steg/min], antalet steg i en minut utvärderat med hjälp av en bärbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
|
8 veckor
|
|
Förändring i rörelseanalys - kadens
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinje (T0) i kadens [steg/min], antalet steg i en minut utvärderat med hjälp av en bärbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
|
12 veckor
|
|
Förändring i rörelseanalys - framdrivning
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i framdrivningen [m/ss], den främre-posteriora accelerationstoppen under svängningsfasen i nedre extremiteter utvärderad med hjälp av en bärbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
|
4 veckor
|
|
Förändring i rörelseanalys - framdrivning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i framdrivningen [m/ss], den främre-posteriora accelerationstoppen under svängningsfasen i nedre extremiteter utvärderad med hjälp av en bärbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
|
8 veckor
|
|
Förändring i rörelseanalys - framdrivning
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i framdrivningen [m/ss], den främre-posteriora accelerationstoppen under svängningsfasen i nedre extremiteter utvärderad med hjälp av en bärbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
|
12 veckor
|
|
Förändring i rörelseanalys - Time Up and Go (TUG)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i exekveringstidpunkten för TUG, ett tillförlitligt och giltigt test för att bedöma rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk, genom att använda en bärbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
|
4 veckor
|
|
Förändring i rörelseanalys - Time Up and Go (TUG)
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinjen (T0) i exekveringstidpunkten för Time Up and Go (TUG), ett pålitligt och giltigt test för att bedöma rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk, genom att använda en bärbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
|
8 veckor
|
|
Förändring i rörelseanalys - Time Up and Go (TUG)
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinjen (T0) i exekveringstidpunkten för Time Up and Go (TUG), ett pålitligt och giltigt test för att bedöma rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk, genom att använda en bärbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
|
12 veckor
|
|
Förändring i gångkapacitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i funktionell kapacitet utvärderad med 6-minuters gångtest (6MWT), en standardiserad metod för att bedöma den maximala patientens förmåga att gå så långt som möjligt (mätt i meter)
|
4 veckor
|
|
Förändring i gångkapacitet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i funktionell kapacitet utvärderad med 6-minuters gångtest (6MWT), en standardiserad metod för att bedöma den maximala patientens förmåga att gå så långt som möjligt (mätt i meter)
|
8 veckor
|
|
Förändring i gångkapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i funktionell kapacitet utvärderad med 6-minuters gångtest (6MWT), en standardiserad metod för att bedöma den maximala patientens förmåga att gå så långt som möjligt (mätt i meter)
|
12 veckor
|
|
Förändring i posturell instabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
Change in Berg Balance Scale (BBS), som är ett allmänt använt kliniskt test för att bedöma statiska och dynamiska balansförmågor
|
4 veckor
|
|
Förändring i posturell instabilitet
Tidsram: 8 veckor
|
Change in Berg Balance Scale (BBS), som är ett allmänt använt kliniskt test för att bedöma statiska och dynamiska balansförmågor
|
8 veckor
|
|
Förändring i posturell instabilitet
Tidsram: 12 veckor
|
Change in Berg Balance Scale (BBS), som är ett allmänt använt kliniskt test för att bedöma statiska och dynamiska balansförmågor
|
12 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 4 veckor
|
Ändring från baslinjen (T0) i MoCA.
MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30, med högre poäng representerar ett bättre resultat
|
4 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinjen (T0) i MoCA.
MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30, med högre poäng representerar ett bättre resultat
|
8 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinjen (T0) i MoCA.
MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30, med högre poäng representerar ett bättre resultat
|
12 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion - Mini-Mental Examination (MMSE)
Tidsram: 4 veckor
|
Ändring från baslinjen (T0) i MMSE.
MMSE-poäng varierar mellan 0 och 30, med högre poäng representerar ett bättre resultat
|
4 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinjen (T0) i MMSE.
MMSE-poäng varierar mellan 0 och 30, med högre poäng representerar ett bättre resultat
|
8 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinjen (T0) i MMSE.
MMSE-poäng varierar mellan 0 och 30, med högre poäng representerar ett bättre resultat
|
12 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion - Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: 4 veckor
|
Ändring från baslinjen (T0) i FAB.
FAB-poäng varierar mellan 0 och 18, med högre poäng representerar ett bättre resultat
|
4 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion - Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinjen (T0) i FAB.
FAB-poäng varierar mellan 0 och 18, med högre poäng representerar ett bättre resultat
|
8 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion - Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinjen (T0) i FAB.
FAB-poäng varierar mellan 0 och 18, med högre poäng representerar ett bättre resultat
|
12 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depressiv symptomatologi
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
4 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depressiv symptomatologi
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
8 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depressiv symptomatologi
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
12 veckor
|
|
Förändring i icke-motoriska symtom
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i icke-motoriska symtomskala (NMSS) i PD
|
4 veckor
|
|
Förändring i icke-motoriska symtom
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i icke-motoriska symtomskala (NMSS) i PD
|
8 veckor
|
|
Förändring i icke-motoriska symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i icke-motoriska symtomskala (NMSS) i PD
|
12 veckor
|
|
Förändringar i motoriska fluktuationer
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i wearing OFF-episoder kommer att bedömas med Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
|
4 veckor
|
|
Förändringar i motoriska fluktuationer
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i wearing OFF-episoder kommer att bedömas med Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
|
8 veckor
|
|
Förändringar i motoriska fluktuationer
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i wearing OFF-episoder kommer att bedömas med Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
|
12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) kommer att mätas med PDQ-39 frågeformulär, som bedömer hur ofta PD-patienter upplever svårigheter över åtta dimensioner av det dagliga livet (0=aldrig, 4=alltid).
|
4 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) kommer att mätas med PDQ-39 frågeformulär, som bedömer hur ofta PD-patienter upplever svårigheter över åtta dimensioner av det dagliga livet (0=aldrig, 4=alltid).
|
8 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) kommer att mätas med PDQ-39 frågeformulär, som bedömer hur ofta PD-patienter upplever svårigheter över åtta dimensioner av det dagliga livet (0=aldrig, 4=alltid).
|
12 veckor
|
|
Förändring i kortikal aktivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i den kortikala aktiviteten kommer att mätas med elektroencefalografi i vilotillstånd (rsEEG)
|
4 veckor
|
|
Förändring i kortikal aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i den kortikala aktiviteten kommer att mätas med elektroencefalografi i vilotillstånd (rsEEG)
|
12 veckor
|
|
Förändring i hjärnanslutning
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i hjärnanslutning genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
|
4 veckor
|
|
Förändring i hjärnanslutning
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (T0) i hjärnanslutning genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Francesca De Pandis, MD,PhD, San Raffaele Cassino
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 002-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
NCT07277699Avslutad
-
NCT07402928RekryteringFriska | Parkinson | Läkemedelsadministration
-
NCT02305277Avslutad
-
NCT06154772Avslutad
-
NCT07618637AvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)
-
NCT06755645Har inte rekryterat ännu
-
NCT07523425Rekrytering
-
NCT03146130OkändParkinson | Impulskontrollstörning
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
NCT03013270Avslutad
-
NCT02441192Avslutad
-
NCT03247361Okänd
-
NCT06426121Avslutad
-
NCT04046276Okänd
-
NCT04458532RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadium
-
NCT02433197Avslutad
-
NCT03517293Avslutad