Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dawki i odpowiedzi określonej objętości ćwiczeń fizycznych na zmianę biomarkerów obwodowych, odpowiedź kliniczną i łączność mózgową w chorobie Parkinsona: prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe kohortowe (METEX-PD)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Casa di Cura San Raffaele Cassino

Wpływ ćwiczeń fizycznych na dawkę w odpowiedzi na dawkę na biomarkery obwodowe, odpowiedź kliniczną i łączność mózgową w chorobie Parkinsona: prospektywne, obserwacyjne, pilotażowe badanie kohortowe

Jest to prospektywne, obserwacyjne, pilotażowe badanie kohortowe mające na celu standaryzację objętości ćwiczeń aerobowych na zmiany stężenia BDNF po 4-tygodniowym treningu wysiłkowym wśród pacjentów z chorobą Parkinsona.

Trzydziestu (N=30) uczestników zostanie kolejno zapisanych i przypisanych do 2 grup: 1) Grupa Intensywnej Rehabilitacji (objętość ćwiczeń: 180 MET-min/tydzień) lub 2) Grupa Intensywnej Rehabilitacji (objętość ćwiczeń: 1350 MET-min/tydzień) .

Głównym celem jest ocena wpływu zależności dawki w dwóch różnych warunkach rehabilitacji, charakteryzujących się różnym obciążeniem pracą (mierzonym jako wydatek energetyczny), na poziom BDNF we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pilotażowe badanie obserwacyjne oceni zależność dawka-odpowiedź pomiędzy objętością ćwiczeń, mierzoną jako MET-minuty/tydzień, w dwóch różnych warunkach rehabilitacji w celu ilościowego określenia zmiany stężenia BDNF u pacjentów z PD.

W badaniu porównane zostaną także zmiany wywołane ekstensywną i intensywną rehabilitacją w zakresie innych czynników neurotroficznych i biomarkerów obwodowych, objawów motorycznych i pozamotorycznych, parametrów kinematycznych chodu, funkcji poznawczych, jakości życia oraz zmian aktywności korowej ocenianych za pomocą elektroencefalogramu. (EEG) oraz w łączności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza choroby Parkinsona według brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona Brain Bank
  • Wiek od 30 do 80 lat
  • Stopień choroby II-III w fazie „ON” według zmodyfikowanego Hoehna i Yahra (H&Y)

  • Brak poważnych zaburzeń poznawczych:

    • Badanie stanu mini-psychicznego – MMSE ≥24
    • Montrealska ocena poznawcza – MoCA ≥ 17/30
  • Pod stałym leczeniem farmakologicznym dopaminergicznym
  • Stan silnika pozwalający na wykonanie 6-minutowego testu marszu (6MWT)
  • Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu, zapoznanie się z procedurami i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka schorzeń neurologicznych niezwiązanych z chorobą Parkinsona
  • Choroby układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą upośledzać chód i wykonywanie programu ćwiczeń
  • Obecność znanej choroby układu krążenia, która może zagrozić działaniu wymaganemu protokołem
  • Obecność cukrzycy lub innej choroby metabolicznej i endokrynologicznej
  • Niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie krwi > 150/90 mmHg)
  • Osoby z niedociśnieniem ortostatycznym i ciśnieniem skurczowym w stopach poniżej 100 zostaną wykluczone. Niedociśnienie ortostatyczne (OH) to obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg w ciągu 3 minut od stania.
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy (TSH <0,5 lub >5,0 mU/l), nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT lub ALT ponad 2 razy większa niż górna granica normy, GGN), zaburzenia czynności nerek.
  • Wartości pełnego badania krwi poza zakresem i nieprawidłowa wartość klinicznie istotna zgodnie z oceną kliniczną.
  • Niedawne zażywanie leków psychotropowych (np. przeciwlękowe, nasenne, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne), których dawka nie była stała przez 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ciężka choroba (wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Każdy inny klinicznie istotny stan chorobowy, stan psychiczny, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, wyniki badań laboratoryjnych lub nieprawidłowości, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Wynik w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI) > 28, co wskazuje na ciężką depresję uniemożliwiającą wykonywanie ćwiczeń.
  • (Tylko dla kobiet) Stan ciąży.
  • Inne zaburzenia, urazy, choroby lub stany mogące utrudniać wykonywanie ćwiczeń (np. udar mózgu w wywiadzie, problemy z oddychaniem, urazowe uszkodzenie mózgu, uraz ortopedyczny lub choroba nerwowo-mięśniowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Kompleksowej Rehabilitacji
Pacjenci z chorobą Parkinsona należący do Extensive Group będą codziennie wykonywać 45-minutową sesję ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności, wynoszącą 2–3 MET (37%–45% VO 2max; 57–63% HRmax) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni . Objętość ćwiczeń: 180 MET-minut/tydzień
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Standaryzowana objętość ćwiczeń aerobowych, mierzona jako MET-minuty/tydzień
Grupa Intensywnej Rehabilitacji
Pacjenci z chorobą Parkinsona należący do Grupy Intensywnej Rehabilitacji będą ćwiczyć przez 45 minut dziennie w ramach treningu aerobowego o wysokiej intensywności 6–8,8 MET (46–91% VO2max; 76–95% HRmax), pięć dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni. Objętość ćwiczeń: 1350 MET minut/tydzień
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Standaryzowana objętość ćwiczeń aerobowych, mierzona jako MET-minuty/tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia neurotrofów pochodzenia mózgowego (BDNF) ocenianego w próbkach krwi obwodowej (ng/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) stężenia BDNF we krwi
4 tygodnie
Zmiana stężenia neurotrofów pochodzenia mózgowego (BDNF) ocenianego w próbkach krwi obwodowej (ng/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) stężenia BDNF we krwi
8 tygodni
Zmiana stężenia neurotrofów pochodzenia mózgowego (BDNF) ocenianego w próbkach krwi obwodowej (ng/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) stężenia BDNF we krwi
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodowego biomarkera Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) stężenia IGF-1 we krwi obwodowej (μg/l)
4 tygodnie
Zmiana obwodowego biomarkera Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) stężenia IGF-1 we krwi obwodowej (μg/l)
8 tygodni
Zmiana obwodowego biomarkera Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) stężenia IGF-1 we krwi obwodowej (μg/l)
12 tygodni
Zmiana obwodowego biomarkera białka 5 zawierającego domenę fibronektyny typu III (FNDC5)/Iryzyna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (T0) w FNDC5/Irisin na podstawie próbek krwi obwodowej (ng/ml)
4 tygodnie
Zmiana obwodowego biomarkera białka 5 zawierającego domenę fibronektyny typu III (FNDC5)/Iryzyna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (T0) w FNDC5/Irisin na podstawie próbek krwi obwodowej (ng/ml)
8 tygodni
Zmiana obwodowego biomarkera białka 5 zawierającego domenę fibronektyny typu III (FNDC5)/Iryzyna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (T0) w FNDC5/Irisin na podstawie próbek krwi obwodowej (ng/ml)
12 tygodni
Zmiana obwodowego biomarkera stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (CRP) ocenianego na podstawie próbek krwi obwodowej (mg/l)
4 tygodnie
Zmiana obwodowego biomarkera stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (CRP) ocenianego na podstawie próbek krwi obwodowej (mg/l)
8 tygodni
Zmiana obwodowego biomarkera stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (CRP) ocenianego na podstawie próbek krwi obwodowej (mg/l)
12 tygodni
Zmiana szerokości dystrybucji płytek krwi (PDW) i liczby płytek krwi ocenianej w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w szerokości dystrybucji płytek krwi (PDW) i liczbie płytek krwi ocenianej na podstawie próbek krwi obwodowej
4 tygodnie
Zmiana szerokości dystrybucji płytek krwi (PDW) i liczby płytek krwi ocenianej w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w szerokości dystrybucji płytek krwi (PDW) i liczbie płytek krwi ocenianej na podstawie próbek krwi obwodowej
8 tygodni
Zmiana szerokości dystrybucji płytek krwi (PDW) i liczby płytek krwi ocenianej w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w szerokości dystrybucji płytek krwi (PDW) i liczbie płytek krwi ocenianej na podstawie próbek krwi obwodowej
12 tygodni
Zmiana poziomu mleczanu we krwi oceniana na podstawie próbek krwi włośniczkowej pobranej z palca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) poziomu mleczanu we krwi (mM) ocenianego na podstawie próbek krwi włośniczkowej pobranej z palca
4 tygodnie
Zmiana różnorodności drobnoustrojów jelitowych (%) różnorodności gatunkowej oceniana metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) regionu V3-V4 genu 16S rDNA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) poziomu mleczanu we krwi (mM) ocenianego na podstawie próbek krwi włośniczkowej pobranej z palca
4 tygodnie
Zmiana objawów motorycznych – MDS-UPDRS część II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w badaniu Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część II (objawy motoryczne występujące w życiu codziennym). Minimalny wynik w części II MDS-UPDRS to 0, a maksymalny to 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy motoryczne w życiu codziennym
4 tygodnie
Zmiana objawów motorycznych – MDS-UPDRS część II
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w badaniu Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część II (objawy motoryczne występujące w życiu codziennym). Minimalny wynik w części II MDS-UPDRS to 0, a maksymalny to 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy motoryczne w życiu codziennym
8 tygodni
Zmiana objawów motorycznych – MDS-UPDRS część II
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w badaniu Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część II (objawy motoryczne występujące w życiu codziennym). Minimalny wynik w części II MDS-UPDRS to 0, a maksymalny to 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy motoryczne w życiu codziennym
12 tygodni
Zmiana objawów motorycznych - MDS-UPDRS część III
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w badaniu Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Chorób Parkinsona (MDS-UPDRS), część III (badanie motoryczne). Minimalny wynik w części III MDS-UPDRS to 0, a maksymalny to 132, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy motoryczne
4 tygodnie
Zmiana objawów motorycznych - MDS-UPDRS część III
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w badaniu Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Chorób Parkinsona (MDS-UPDRS), część III (badanie motoryczne). Minimalny wynik w części III MDS-UPDRS to 0, a maksymalny to 132, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy motoryczne
8 tygodni
Zmiana objawów motorycznych - MDS-UPDRS część III
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w badaniu Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Chorób Parkinsona (MDS-UPDRS), część III (badanie motoryczne). Minimalny wynik w części III MDS-UPDRS to 0, a maksymalny to 132, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy motoryczne
12 tygodni
Zmiana objawów motorycznych – MDS-UPDRS część IV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w badaniu Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Chorób Parkinsona (MDS-UPDRS), część IV (powikłania motoryczne). Minimalny wynik w części IV MDS-UPDRS to 0, a maksymalny to 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze powikłania motoryczne
4 tygodnie
Zmiana objawów motorycznych – MDS-UPDRS część IV
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w badaniu Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Chorób Parkinsona (MDS-UPDRS), część IV (powikłania motoryczne). Minimalny wynik w części IV MDS-UPDRS to 0, a maksymalny to 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze powikłania motoryczne
8 tygodni
Zmiana objawów motorycznych – MDS-UPDRS część IV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w badaniu Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Chorób Parkinsona (MDS-UPDRS), część IV (powikłania motoryczne). Minimalny wynik w części IV MDS-UPDRS to 0, a maksymalny to 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze powikłania motoryczne
12 tygodni
Zmiana w analizie ruchu – długość kroku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej (T0) długości kroku [m], odległości pomiędzy dwoma kolejnymi piekielnymi uderzeniami tej samej stopy ocenianej za pomocą urządzenia do noszenia (G-sensor, BTS Bioengineering, Mediolan)
4 tygodnie
Zmiana w analizie ruchu – długość kroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej (T0) długości kroku [m], odległości pomiędzy dwoma kolejnymi piekielnymi uderzeniami tej samej stopy ocenianej za pomocą urządzenia do noszenia (G-sensor, BTS Bioengineering, Mediolan)
8 tygodni
Zmiana w analizie ruchu – długość kroku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej (T0) długości kroku [m], odległości pomiędzy dwoma kolejnymi piekielnymi uderzeniami tej samej stopy ocenianej za pomocą urządzenia do noszenia (G-sensor, BTS Bioengineering, Mediolan)
12 tygodni
Zmiana analizy ruchu – kadencja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana rytmu [kroki/min] w stosunku do wartości wyjściowej (T0), czyli liczby kroków na minutę ocenianej za pomocą urządzenia do noszenia (G-sensor, BTS Bioengineering, Mediolan)
4 tygodnie
Zmiana analizy ruchu – kadencja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana rytmu [kroki/min] w stosunku do wartości wyjściowej (T0), czyli liczby kroków na minutę ocenianej za pomocą urządzenia do noszenia (G-sensor, BTS Bioengineering, Mediolan)
8 tygodni
Zmiana analizy ruchu – kadencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana rytmu [kroki/min] w stosunku do wartości wyjściowej (T0), czyli liczby kroków na minutę ocenianej za pomocą urządzenia do noszenia (G-sensor, BTS Bioengineering, Mediolan)
12 tygodni
Zmiana analizy ruchu – napęd
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana napędu w stosunku do wartości wyjściowych (T0) [m/ss], szczyt przyspieszenia przednio-tylnego podczas fazy ruchu wahadłowego kończyny dolnej oceniany za pomocą urządzenia do noszenia (G-sensor, BTS Bioengineering, Mediolan)
4 tygodnie
Zmiana analizy ruchu – napęd
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana napędu w stosunku do wartości wyjściowych (T0) [m/ss], szczyt przyspieszenia przednio-tylnego podczas fazy ruchu wahadłowego kończyny dolnej oceniany za pomocą urządzenia do noszenia (G-sensor, BTS Bioengineering, Mediolan)
8 tygodni
Zmiana analizy ruchu – napęd
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana napędu w stosunku do wartości wyjściowych (T0) [m/ss], szczyt przyspieszenia przednio-tylnego podczas fazy ruchu wahadłowego kończyny dolnej oceniany za pomocą urządzenia do noszenia (G-sensor, BTS Bioengineering, Mediolan)
12 tygodni
Zmiana analizy ruchu – Time Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w czasie wykonania TUG, wiarygodnego i ważnego testu oceniającego mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadku, za pomocą urządzenia do noszenia (G-sensor, BTS Bioengineering, Mediolan)
4 tygodnie
Zmiana analizy ruchu – Time Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w czasie wykonywania Time Up and Go (TUG), wiarygodnego i ważnego testu oceniającego mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadku, za pomocą urządzenia do noszenia (G-sensor, BTS Bioengineering, Mediolan)
8 tygodni
Zmiana analizy ruchu – Time Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w czasie wykonywania Time Up and Go (TUG), wiarygodnego i ważnego testu oceniającego mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadku, za pomocą urządzenia do noszenia (G-sensor, BTS Bioengineering, Mediolan)
12 tygodni
Zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) wydolności funkcjonalnej ocenianej za pomocą 6-minutowego testu chodzenia (6MWT), standaryzowanej metody oceny maksymalnej zdolności pacjenta do chodzenia na tak duży dystans (mierzony w metrach)
4 tygodnie
Zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) wydolności funkcjonalnej ocenianej za pomocą 6-minutowego testu chodzenia (6MWT), standaryzowanej metody oceny maksymalnej zdolności pacjenta do chodzenia na tak duży dystans (mierzony w metrach)
8 tygodni
Zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) wydolności funkcjonalnej ocenianej za pomocą 6-minutowego testu chodzenia (6MWT), standaryzowanej metody oceny maksymalnej zdolności pacjenta do chodzenia na tak duży dystans (mierzony w metrach)
12 tygodni
Zmiana niestabilności postawy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana Skali Równowagi Berga (BBS), która jest szeroko stosowanym testem klinicznym oceniającym zdolności do utrzymywania równowagi statycznej i dynamicznej
4 tygodnie
Zmiana niestabilności postawy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana Skali Równowagi Berga (BBS), która jest szeroko stosowanym testem klinicznym oceniającym zdolności do utrzymywania równowagi statycznej i dynamicznej
8 tygodni
Zmiana niestabilności postawy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana Skali Równowagi Berga (BBS), która jest szeroko stosowanym testem klinicznym oceniającym zdolności do utrzymywania równowagi statycznej i dynamicznej
12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych – Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (T0) w MoCA. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
4 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych – Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (T0) w MoCA. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
8 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych – Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (T0) w MoCA. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych – Mini-Badanie Psychiczne (MMSE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (T0) w MMSE. Wyniki MMSE wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
4 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (T0) w MMSE. Wyniki MMSE wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
8 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (T0) w MMSE. Wyniki MMSE wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych – Bateria Oceny Czołowej (FAB)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (T0) w FAB. Wyniki FAB wahają się od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
4 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych – Bateria Oceny Czołowej (FAB)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (T0) w FAB. Wyniki FAB wahają się od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
8 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych – Bateria Oceny Czołowej (FAB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (T0) w FAB. Wyniki FAB wahają się od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
12 tygodni
Zmiana nasilenia symptomatologii depresyjnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II).
4 tygodnie
Zmiana nasilenia symptomatologii depresyjnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II).
8 tygodni
Zmiana nasilenia symptomatologii depresyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II).
12 tygodni
Zmiana objawów niemotorycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w Skali Objawów Niemotorycznych (NMSS) w PD
4 tygodnie
Zmiana objawów niemotorycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w Skali Objawów Niemotorycznych (NMSS) w PD
8 tygodni
Zmiana objawów niemotorycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w Skali Objawów Niemotorycznych (NMSS) w PD
12 tygodni
Zmiana fluktuacji silnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) w epizodach noszenia OFF zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza noszenia OFF-19 (WOQ-19)
4 tygodnie
Zmiana fluktuacji silnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) w epizodach noszenia OFF zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza noszenia OFF-19 (WOQ-19)
8 tygodni
Zmiana fluktuacji silnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) w epizodach noszenia OFF zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza noszenia OFF-19 (WOQ-19)
12 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PDQ-39, który ocenia, jak często pacjenci z chorobą Parkinsona doświadczają trudności w ośmiu wymiarach codziennego życia (0 = nigdy, 4 = zawsze).
4 tygodnie
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PDQ-39, który ocenia, jak często pacjenci z chorobą Parkinsona doświadczają trudności w ośmiu wymiarach codziennego życia (0 = nigdy, 4 = zawsze).
8 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PDQ-39, który ocenia, jak często pacjenci z chorobą Parkinsona doświadczają trudności w ośmiu wymiarach codziennego życia (0 = nigdy, 4 = zawsze).
12 tygodni
Zmiana aktywności korowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana aktywności korowej w stosunku do wartości wyjściowych (T0) będzie mierzona za pomocą elektroencefalografii w stanie spoczynku (rsEEG)
4 tygodnie
Zmiana aktywności korowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana aktywności korowej w stosunku do wartości wyjściowych (T0) będzie mierzona za pomocą elektroencefalografii w stanie spoczynku (rsEEG)
12 tygodni
Zmiana w łączności mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w łączności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
4 tygodnie
Zmiana w łączności mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w łączności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Casa di Cura San Raffaele Cassino

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Rome Tor Vergata
IRCCS San Raffaele Roma
University of Urbino "Carlo Bo"
San Raffaele Telematic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Francesca De Pandis, MD,PhD, San Raffaele Cassino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 002-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami