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Para avaliar os efeitos dose-resposta de um volume definido de exercício físico na mudança de biomarcadores periféricos, resposta clínica e conectividade cerebral na doença de Parkinson: um estudo piloto de coorte prospectivo e observacional (METEX-PD)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Casa di Cura San Raffaele Cassino

Efeitos dose-resposta do volume padronizado do exercício físico em biomarcadores periféricos, resposta clínica e conectividade cerebral na doença de Parkinson: um estudo piloto de coorte prospectivo e observacional

Este é um estudo piloto de coorte prospectivo e observacional para padronizar o volume de exercício aeróbico nas mudanças na concentração de BDNF em 4 semanas de treinamento físico entre pacientes com doença de Parkinson.

Trinta (N = 30) participantes serão inscritos consecutivamente e atribuídos a 2 grupos: 1) Grupo de Reabilitação Extensiva (volume de exercício: 180 METs-min/semana) ou 2) Grupo de Reabilitação Intensiva (volume de exercício: 1350 METs-min/semana) .

O objetivo principal é avaliar os efeitos dose-resposta de dois ambientes de reabilitação diferentes, caracterizados por diferentes cargas de trabalho (medidas como gasto energético), nos níveis sanguíneos de BDNF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo observacional piloto avaliará a relação dose-resposta entre o volume de exercício, medido como METs-minutos/semana, de dois ambientes de reabilitação diferentes para quantificar a mudança na concentração de BDNF em pacientes com DP.

O estudo também irá comparar as mudanças induzidas por ambientes de reabilitação extensivos e intensivos em outros fatores neurotróficos e biomarcadores periféricos, em sintomas motores e não motores, parâmetros cinemáticos da marcha, função cognitiva, qualidade de vida e as mudanças na atividade cortical avaliadas com eletroencefalograma (EEG) e na conectividade cerebral por ressonância magnética funcional (fMRI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson de acordo com o Banco de Cérebro da Parkinson's Disease Society do Reino Unido (UK)
  • Idade entre 30 e 80 anos
  • Estágio II-III da doença na fase "ON" de acordo com Hoehn e Yahr modificado (H&Y)

  • Não ter comprometimento cognitivo grave:

    • Mini Exame do Estado Mental - MEEM ≥24
    • Avaliação Cognitiva de Montreal - MoCA ≥ 17/30
  • Sob tratamento farmacológico dopaminérgico estável
  • Condição motora que permite a realização do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6min)
  • Disposto a participar do estudo, compreender os procedimentos e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de distúrbios neurológicos não relacionados à doença de Parkinson
  • Doenças musculoesqueléticas que podem prejudicar a marcha e a execução do programa de exercícios
  • Presença de doença cardiovascular conhecida que possa comprometer o desempenho exigido pelo protocolo
  • Presença de diabetes ou outras doenças metabólicas e endócrinas
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial em repouso >150/90 mmHg)
  • Serão excluídos indivíduos com hipotensão ortostática e pressão sistólica nos pés abaixo de 100. A hipotensão ortostática (OH) é uma redução na pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mmHg ou na pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mmHg dentro de 3 minutos após levantar-se.
  • Hipo ou hipertireoidismo (TSH <0,5 ou >5,0 mU/L), função hepática anormal (AST ou ALT mais de 2 vezes o limite superior do normal, LSN), alteração da função renal.
  • Valores do exame de sangue completo fora da faixa e valor anormal clinicamente significativo de acordo com o julgamento clínico.
  • Uso recente de drogas psicotrópicas (por ex. ansiolíticos, hipnóticos, benzodiazepínicos, antidepressivos) nos quais a dosagem não foi estável durante 28 dias antes da triagem
  • Doença grave (requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização) nas últimas 4 semanas.
  • Qualquer outra condição médica clinicamente significativa, condição psiquiátrica, abuso de drogas ou álcool, avaliação laboratorial ou anormalidade que, na opinião dos investigadores, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Pontuação do Inventário de Depressão de Beck II (BDI) > 28, indicando depressão grave que impede a capacidade de praticar exercícios.
  • (Só para mulheres) Estado de gravidez.
  • Outros distúrbios, lesões, doenças ou condições que possam interferir na capacidade de realizar exercícios (por ex. história de acidente vascular cerebral, problemas respiratórios, lesão cerebral traumática, lesão ortopédica ou doença neuromuscular).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Reabilitação Extensa
Pacientes com DP do Grupo Extensivo realizarão uma sessão diária de 45 minutos de exercício aeróbico de baixa intensidade de 2-3 METs (37% -45% VO 2máx; 57-63% FC máx) duas vezes por semana, por um período de 4 semanas . Volume de exercício: 180 METs-minutos/semana
Comportamental: Exercício aeróbico
Volume padronizado de exercício aeróbico, medido como METs-minutos/semana
Grupo de Reabilitação Intensiva
Pacientes com DP do Grupo de Reabilitação Intensiva se exercitarão por 45 minutos diariamente em treinamento aeróbico de alta intensidade de 6-8,8 METs (46-91% VO2máx; 76-95% FCmáx), cinco dias por semana, durante um período de 4 semanas. Volume de exercício: 1350 METs-minutos/semana
Comportamental: Exercício aeróbico
Volume padronizado de exercício aeróbico, medido como METs-minutos/semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração neurotrófica derivada do cérebro (BDNF) avaliada em amostras de sangue periférico (ng/mL)
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) na concentração sanguínea de BDNF
4 semanas
Alteração na concentração neurotrófica derivada do cérebro (BDNF) avaliada em amostras de sangue periférico (ng/mL)
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) na concentração sanguínea de BDNF
8 semanas
Alteração na concentração neurotrófica derivada do cérebro (BDNF) avaliada em amostras de sangue periférico (ng/mL)
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) na concentração sanguínea de BDNF
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no biomarcador periférico Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) na concentração de IGF-1 no sangue periférico (μg/L)
4 semanas
Alteração no biomarcador periférico Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) na concentração de IGF-1 no sangue periférico (μg/L)
8 semanas
Alteração no biomarcador periférico Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) na concentração de IGF-1 no sangue periférico (μg/L)
12 semanas
Alteração no biomarcador periférico Proteína 5 contendo o domínio Fibronectina tipo III (FNDC5)/Irisina
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) em FNDC5/Irisin por amostras de sangue periférico (ng/mL)
4 semanas
Alteração no biomarcador periférico Proteína 5 contendo o domínio Fibronectina tipo III (FNDC5)/Irisina
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) em FNDC5/Irisin por amostras de sangue periférico (ng/mL)
8 semanas
Alteração no biomarcador periférico Proteína 5 contendo o domínio Fibronectina tipo III (FNDC5)/Irisina
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) em FNDC5/Irisin por amostras de sangue periférico (ng/mL)
12 semanas
Alteração no biomarcador periférico de inflamação
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) na proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade avaliada por amostras de sangue periférico (mg/L)
4 semanas
Alteração no biomarcador periférico de inflamação
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) na proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade avaliada por amostras de sangue periférico (mg/L)
8 semanas
Alteração no biomarcador periférico de inflamação
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) na proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade avaliada por amostras de sangue periférico (mg/L)
12 semanas
Alteração na largura de distribuição plaquetária (PDW) e número de plaquetas avaliadas por amostras de sangue periférico
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) na largura de distribuição plaquetária (PDW) e número de plaquetas avaliadas por amostras de sangue periférico
4 semanas
Alteração na largura de distribuição plaquetária (PDW) e número de plaquetas avaliadas por amostras de sangue periférico
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) na largura de distribuição plaquetária (PDW) e número de plaquetas avaliadas por amostras de sangue periférico
8 semanas
Alteração na largura de distribuição plaquetária (PDW) e número de plaquetas avaliadas por amostras de sangue periférico
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) na largura de distribuição plaquetária (PDW) e número de plaquetas avaliadas por amostras de sangue periférico
12 semanas
Alteração nos níveis de lactato sanguíneo avaliada por meio de amostras de sangue capilar por punção digital
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) nos níveis de lactato sanguíneo (mM) avaliados usando amostras de sangue capilar por punção digital
4 semanas
Mudança na diversidade microbiana intestinal (% de diversidade de espécies) avaliada por sequenciamento de próxima geração (NGS) da região V3-V4 do gene 16S rDNA
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) nos níveis de lactato sanguíneo (mM) avaliados usando amostras de sangue capilar por punção digital
4 semanas
Alteração nos sintomas motores - MDS-UPDRS parte II
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte II (sintomas motores da vida diária). A pontuação mínima no MDS-UPDRS Parte II é 0 e a máxima é 52, com pontuações mais altas representando piores sintomas motores da vida diária
4 semanas
Alteração nos sintomas motores - MDS-UPDRS parte II
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte II (sintomas motores da vida diária). A pontuação mínima no MDS-UPDRS Parte II é 0 e a máxima é 52, com pontuações mais altas representando piores sintomas motores da vida diária
8 semanas
Alteração nos sintomas motores - MDS-UPDRS parte II
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte II (sintomas motores da vida diária). A pontuação mínima no MDS-UPDRS Parte II é 0 e a máxima é 52, com pontuações mais altas representando piores sintomas motores da vida diária
12 semanas
Alteração nos sintomas motores - MDS-UPDRS parte III
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III (exame motor). A pontuação mínima no MDS-UPDRS Parte III é 0 e a máxima é 132, com pontuações mais altas representando piores sintomas motores
4 semanas
Alteração nos sintomas motores - MDS-UPDRS parte III
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III (exame motor). A pontuação mínima no MDS-UPDRS Parte III é 0 e a máxima é 132, com pontuações mais altas representando piores sintomas motores
8 semanas
Alteração nos sintomas motores - MDS-UPDRS parte III
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III (exame motor). A pontuação mínima no MDS-UPDRS Parte III é 0 e a máxima é 132, com pontuações mais altas representando piores sintomas motores
12 semanas
Alteração nos sintomas motores - MDS-UPDRS parte IV
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte IV (complicação motora). A pontuação mínima no MDS-UPDRS Parte IV é 0 e a máxima é 24, com pontuações mais altas representando pior complicação motora
4 semanas
Alteração nos sintomas motores - MDS-UPDRS parte IV
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte IV (complicação motora). A pontuação mínima no MDS-UPDRS Parte IV é 0 e a máxima é 24, com pontuações mais altas representando pior complicação motora
8 semanas
Alteração nos sintomas motores - MDS-UPDRS parte IV
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte IV (complicação motora). A pontuação mínima no MDS-UPDRS Parte IV é 0 e a máxima é 24, com pontuações mais altas representando pior complicação motora
12 semanas
Mudança na análise do movimento – comprimento da passada
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) no comprimento da passada [m], a distância entre dois golpes consecutivos no inferno do mesmo pé avaliada usando um dispositivo vestível (sensor G, BTS Bioengineering, Milão)
4 semanas
Mudança na análise do movimento – comprimento da passada
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) no comprimento da passada [m], a distância entre dois golpes consecutivos no inferno do mesmo pé avaliada usando um dispositivo vestível (sensor G, BTS Bioengineering, Milão)
8 semanas
Mudança na análise do movimento – comprimento da passada
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) no comprimento da passada [m], a distância entre dois golpes consecutivos no inferno do mesmo pé avaliada usando um dispositivo vestível (sensor G, BTS Bioengineering, Milão)
12 semanas
Análise de mudança de movimento – cadência
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) na cadência [passos/min], o número de passos em um minuto avaliado usando um dispositivo vestível (sensor G, BTS Bioengineering, Milão)
4 semanas
Análise de mudança de movimento – cadência
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) na cadência [passos/min], o número de passos em um minuto avaliado usando um dispositivo vestível (sensor G, BTS Bioengineering, Milão)
8 semanas
Análise de mudança de movimento – cadência
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) na cadência [passos/min], o número de passos em um minuto avaliado usando um dispositivo vestível (sensor G, BTS Bioengineering, Milão)
12 semanas
Mudança na análise de movimento – propulsão
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) na propulsão [m/ss], o pico de aceleração ântero-posterior durante a fase de balanço dos membros inferiores avaliado usando um dispositivo vestível (sensor G, BTS Bioengineering, Milão)
4 semanas
Mudança na análise de movimento – propulsão
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) na propulsão [m/ss], o pico de aceleração ântero-posterior durante a fase de balanço dos membros inferiores avaliado usando um dispositivo vestível (sensor G, BTS Bioengineering, Milão)
8 semanas
Mudança na análise de movimento – propulsão
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) na propulsão [m/ss], o pico de aceleração ântero-posterior durante a fase de balanço dos membros inferiores avaliado usando um dispositivo vestível (sensor G, BTS Bioengineering, Milão)
12 semanas
Análise de mudança de movimento - Time Up and Go (TUG)
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) no tempo de execução do TUG, um teste confiável e válido para avaliar mobilidade, equilíbrio, capacidade de caminhar e risco de queda, usando um dispositivo vestível (sensor G, BTS Bioengineering, Milão)
4 semanas
Análise de mudança de movimento - Time Up and Go (TUG)
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) no tempo de execução do Time Up and Go (TUG), um teste confiável e válido para avaliar mobilidade, equilíbrio, capacidade de caminhar e risco de queda, usando um dispositivo vestível (sensor G, BTS Bioengineering, Milão)
8 semanas
Análise de mudança de movimento - Time Up and Go (TUG)
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) no tempo de execução do Time Up and Go (TUG), um teste confiável e válido para avaliar mobilidade, equilíbrio, capacidade de caminhar e risco de queda, usando um dispositivo vestível (sensor G, BTS Bioengineering, Milão)
12 semanas
Mudança na capacidade de caminhada
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) na capacidade funcional avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6), um método padronizado para avaliar a capacidade máxima do paciente de caminhar o máximo possível (medida em metros)
4 semanas
Mudança na capacidade de caminhada
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) na capacidade funcional avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6), um método padronizado para avaliar a capacidade máxima do paciente de caminhar o máximo possível (medida em metros)
8 semanas
Mudança na capacidade de caminhada
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) na capacidade funcional avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6), um método padronizado para avaliar a capacidade máxima do paciente de caminhar o máximo possível (medida em metros)
12 semanas
Mudança na instabilidade postural
Prazo: 4 semanas
Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), que é um teste clínico amplamente utilizado para avaliar habilidades de equilíbrio estático e dinâmico
4 semanas
Mudança na instabilidade postural
Prazo: 8 semanas
Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), que é um teste clínico amplamente utilizado para avaliar habilidades de equilíbrio estático e dinâmico
8 semanas
Mudança na instabilidade postural
Prazo: 12 semanas
Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), que é um teste clínico amplamente utilizado para avaliar habilidades de equilíbrio estático e dinâmico
12 semanas
Mudança na função cognitiva - Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) no MoCA. As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30, com pontuações mais altas representando um melhor resultado
4 semanas
Mudança na função cognitiva - Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) no MoCA. As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30, com pontuações mais altas representando um melhor resultado
8 semanas
Mudança na função cognitiva - Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) no MoCA. As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30, com pontuações mais altas representando um melhor resultado
12 semanas
Alteração na função cognitiva - Mini-Exame Mental (MEEM)
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) no MEEM. As pontuações do MEEM variam entre 0 e 30, com pontuações mais altas representando um melhor resultado
4 semanas
Mudança na função cognitiva
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) no MEEM. As pontuações do MEEM variam entre 0 e 30, com pontuações mais altas representando um melhor resultado
8 semanas
Mudança na função cognitiva
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) no MEEM. As pontuações do MEEM variam entre 0 e 30, com pontuações mais altas representando um melhor resultado
12 semanas
Alteração na função cognitiva - Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) no FAB. As pontuações FAB variam entre 0 e 18, com pontuações mais altas representando um melhor resultado
4 semanas
Alteração na função cognitiva - Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) no FAB. As pontuações FAB variam entre 0 e 18, com pontuações mais altas representando um melhor resultado
8 semanas
Alteração na função cognitiva - Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) no FAB. As pontuações FAB variam entre 0 e 18, com pontuações mais altas representando um melhor resultado
12 semanas
Mudança na gravidade da sintomatologia depressiva
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
4 semanas
Mudança na gravidade da sintomatologia depressiva
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
8 semanas
Mudança na gravidade da sintomatologia depressiva
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
12 semanas
Mudança nos sintomas não motores
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) na Escala de Sintomas Não Motores (NMSS) na DP
4 semanas
Mudança nos sintomas não motores
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base (T0) na Escala de Sintomas Não Motores (NMSS) na DP
8 semanas
Mudança nos sintomas não motores
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) na Escala de Sintomas Não Motores (NMSS) na DP
12 semanas
Mudança nas flutuações do motor
Prazo: 4 semanas
A mudança da linha de base (T0) nos episódios de uso OFF será avaliada pelo Questionário Wearing OFF-19 (WOQ-19)
4 semanas
Mudança nas flutuações do motor
Prazo: 8 semanas
A mudança da linha de base (T0) nos episódios de uso OFF será avaliada pelo Questionário Wearing OFF-19 (WOQ-19)
8 semanas
Mudança nas flutuações do motor
Prazo: 12 semanas
A mudança da linha de base (T0) nos episódios de uso OFF será avaliada pelo Questionário Wearing OFF-19 (WOQ-19)
12 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
A mudança da linha de base (T0) será medida com o questionário PDQ-39, que avalia com que frequência os pacientes com DP experimentam dificuldades em oito dimensões da vida diária (0=nunca, 4=sempre).
4 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
A mudança da linha de base (T0) será medida com o questionário PDQ-39, que avalia com que frequência os pacientes com DP experimentam dificuldades em oito dimensões da vida diária (0=nunca, 4=sempre).
8 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
A mudança da linha de base (T0) será medida com o questionário PDQ-39, que avalia com que frequência os pacientes com DP experimentam dificuldades em oito dimensões da vida diária (0=nunca, 4=sempre).
12 semanas
Mudança na atividade cortical
Prazo: 4 semanas
A alteração da linha de base (T0) na atividade cortical será medida com eletroencefalografia em estado de repouso (rsEEG)
4 semanas
Mudança na atividade cortical
Prazo: 12 semanas
A alteração da linha de base (T0) na atividade cortical será medida com eletroencefalografia em estado de repouso (rsEEG)
12 semanas
Mudança na conectividade cerebral
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base (T0) na conectividade cerebral por meio de ressonância magnética funcional (fMRI).
4 semanas
Mudança na conectividade cerebral
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base (T0) na conectividade cerebral por meio de ressonância magnética funcional (fMRI).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Casa di Cura San Raffaele Cassino

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Rome Tor Vergata
IRCCS San Raffaele Roma
University of Urbino "Carlo Bo"
San Raffaele Telematic University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Francesca De Pandis, MD,PhD, San Raffaele Cassino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 002-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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