Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere dose-respons-effektene av et definert volum av fysisk trening på endring av perifere biomarkører, klinisk respons og hjerneforbindelse ved Parkinsons sykdom: en prospektiv, observasjons-, kohortpilotstudie (METEX-PD)

11. februar 2025 oppdatert av: Casa di Cura San Raffaele Cassino

Dose-responseffekter av fysisk trening Standardisert volum på perifere biomarkører, klinisk respons og hjerneforbindelse ved Parkinsons sykdom: en prospektiv, observasjons, kohortpilotstudie

Dette er en prospektiv, observasjons, kohortpilotstudie av standardisert volum av aerob trening på endringer i BDNF-konsentrasjon ved 4-ukers treningstrening blant pasienter med Parkinsons sykdom.

Tretti (N=30) deltakere vil bli fortløpende påmeldt og tildelt 2 grupper: 1) Ekstensiv rehabiliteringsgruppe (treningsvolum: 180 METs-min/uke) eller 2) Intensivrehabiliteringsgruppe (treningsvolum: 1350 METs-min/uke) .

Hovedmålet er å evaluere dose-respons-effektene av to forskjellige rehabiliteringsinnstillinger, preget av ulik arbeidsbelastning (målt som energiforbruk), på BDNF-nivåer i blodet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilotobservasjonsstudien vil evaluere dose-responsforholdet mellom treningsvolumet, målt som METs-minutter/uke, for to forskjellige rehabiliteringsinnstillinger for å kvantifisere endringen i BDNF-konsentrasjon hos PD-pasienter.

Studien vil også sammenligne endringene indusert av omfattende og intensive rehabiliteringsinnstillinger i andre nevrotrofiske faktorer og perifere biomarkører, på motoriske og ikke-motoriske symptomer, kinematiske parametere for gangart, kognitiv funksjon, livskvalitet og endringene i kortikal aktivitet vurdert med elektroencefalogram (EEG) og i hjernetilkobling ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Parkinsons sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til Storbritannia (UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Alder mellom 30 og 80 år
  • Sykdomsstadium II-III i "ON" fase i henhold til modifisert Hoehn og Yahr (H&Y)

  • Har ingen alvorlig kognitiv svikt:

    • Mini-Mental State Examination-MMSE ≥24
    • Montreal Cognitive Assessment - MoCA ≥ 17/30
  • Under stabil dopaminerg farmakologisk behandling
  • Motortilstand som tillater å utføre 6-minutters gangtest (6MWT)
  • Villig til å delta i studien, forstå prosedyrene og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av nevrologiske lidelser som ikke er relatert til Parkinsons sykdom
  • Muskel- og skjelettsykdommer som kan svekke gange og gjennomføring av treningsprogram
  • Tilstedeværelse av kjent kardiovaskulær sykdom som kan kompromittere ytelsen som kreves av protokollen
  • Tilstedeværelse av diabetes eller annen metabolsk og endokrin sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk i hvile >150/90 mmHg)
  • Personer med ortostatisk hypotensjon og systolisk trykk i fot under 100 vil bli ekskludert. Ortostatisk hypotensjon (OH) er en reduksjon i systolisk blodtrykk på minst 20 mmHg eller diastolisk blodtrykk på minst 10 mmHg innen 3 minutter etter stående.
  • Hypo- eller hypertyreose (TSH <0,5 eller >5,0 mU/L), unormal leverfunksjon (AST eller ALT mer enn 2 ganger øvre normalgrense, ULN), endring av nyrefunksjonen.
  • Verdier av fullstendig blodprøve utenfor området og unormal verdi klinisk signifikant i henhold til klinisk vurdering.
  • Nylig bruk av psykofarmaka (f.eks. anxiolytika, hypnotika, benzodiazepiner, antidepressiva) der doseringen ikke var stabil i 28 dager før screening
  • Alvorlig sykdom (som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse) de siste 4 ukene.
  • Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand, narkotika- eller alkoholmisbruk, laboratorieevaluering eller abnormitet som, etter etterforskernes oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  • Beck Depression Inventory II (BDI) score > 28, noe som indikerer en alvorlig depresjon som utelukker evnen til å trene.
  • (Kun for kvinner) Graviditetstilstand.
  • Andre lidelser, skader, sykdommer eller tilstander som kan forstyrre evnen til å utføre øvelser (f. historie med hjerneslag, pusteproblemer, traumatisk hjerneskade, ortopedisk skade eller nevromuskulær sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Omfattende rehabiliteringsgruppe
PD-pasienter fra Extensive Group vil utføre en 45-minutters daglig økt med lavintensitets aerobic trening på 2-3 METs (37%-45% VO 2max; 57-63% HR max) to ganger i uken, i en 4-ukers periode . Treningsvolum: 180 METs-minutter/uke
Atferdsmessig: Aerobic trening
Standardisert volum av aerob trening, målt som METs-minutter/uke
Intensiv rehabiliteringsgruppe
PD-pasienter fra Intensive Rehabilitation Group vil trene i 45 minutter daglig ved høyintensiv aerobic trening på 6-8,8 METs (46-91% VO2max; 76-95% HRmax), fem dager per uke, i en 4-ukers periode. Treningsvolum: 1350 METs-minutter/uke
Atferdsmessig: Aerobic trening
Standardisert volum av aerob trening, målt som METs-minutter/uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk (BDNF) konsentrasjon vurdert i perifere blodprøver (ng/mL)
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i BDNF-konsentrasjon i blodet
4 uker
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk (BDNF) konsentrasjon vurdert i perifere blodprøver (ng/mL)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i BDNF-konsentrasjon i blodet
8 uker
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk (BDNF) konsentrasjon vurdert i perifere blodprøver (ng/mL)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i BDNF-konsentrasjon i blodet
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perifer biomarkør Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i IGF-1-konsentrasjon i perifert blod (μg/L)
4 uker
Endring i perifer biomarkør Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i IGF-1-konsentrasjon i perifert blod (μg/L)
8 uker
Endring i perifer biomarkør Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i IGF-1-konsentrasjon i perifert blod (μg/L)
12 uker
Endring i perifer biomarkør Fibronektin type III domeneholdig protein 5 (FNDC5)/Irisin
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i FNDC5/Irisin ved perifere blodprøver (ng/mL)
4 uker
Endring i perifer biomarkør Fibronektin type III domeneholdig protein 5 (FNDC5)/Irisin
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i FNDC5/Irisin ved perifere blodprøver (ng/mL)
8 uker
Endring i perifer biomarkør Fibronektin type III domeneholdig protein 5 (FNDC5)/Irisin
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i FNDC5/Irisin ved perifere blodprøver (ng/mL)
12 uker
Endring i perifer biomarkør for betennelse
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i høysensitivt C-reaktivt protein (CRP) vurdert ved perifere blodprøver (mg/L)
4 uker
Endring i perifer biomarkør for betennelse
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i høysensitivt C-reaktivt protein (CRP) vurdert ved perifere blodprøver (mg/L)
8 uker
Endring i perifer biomarkør for betennelse
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i høysensitivt C-reaktivt protein (CRP) vurdert ved perifere blodprøver (mg/L)
12 uker
Endring i blodplatefordelingsbredde (PDW) og antall blodplater vurdert av perifere blodprøver
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i blodplatefordelingsbredde (PDW) og antall blodplater vurdert av perifere blodprøver
4 uker
Endring i blodplatefordelingsbredde (PDW) og antall blodplater vurdert av perifere blodprøver
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i blodplatefordelingsbredde (PDW) og antall blodplater vurdert av perifere blodprøver
8 uker
Endring i blodplatefordelingsbredde (PDW) og antall blodplater vurdert av perifere blodprøver
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i blodplatefordelingsbredde (PDW) og antall blodplater vurdert av perifere blodprøver
12 uker
Endring i blodlaktatnivåer vurdert ved hjelp av kapillære blodprøver med fingerstikk
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i blodlaktatnivåer (mM) vurdert ved hjelp av kapillære blodprøver med fingerstikk
4 uker
Endring i tarmmikrobielt mangfold (artsmangfold %) vurdert ved neste generasjons sekvensering (NGS) av V3-V4-regionen til 16S rDNA-genet
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i blodlaktatnivåer (mM) vurdert ved hjelp av kapillære blodprøver med fingerstikk
4 uker
Endring i motoriske symptomer - MDS-UPDRS del II
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II (motoriske symptomer i dagliglivet). Minste poengsum på MDS-UPDRS del II er 0 og maksimum er 52 med høyere poengsum som representerer verre motoriske symptomer i dagliglivet
4 uker
Endring i motoriske symptomer - MDS-UPDRS del II
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II (motoriske symptomer i dagliglivet). Minste poengsum på MDS-UPDRS del II er 0 og maksimum er 52 med høyere poengsum som representerer verre motoriske symptomer i dagliglivet
8 uker
Endring i motoriske symptomer - MDS-UPDRS del II
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II (motoriske symptomer i dagliglivet). Minste poengsum på MDS-UPDRS del II er 0 og maksimum er 52 med høyere poengsum som representerer verre motoriske symptomer i dagliglivet
12 uker
Endring i motoriske symptomer - MDS-UPDRS del III
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (motorisk undersøkelse). Minste poengsum på MDS-UPDRS del III er 0 og maksimum er 132 med høyere poengsum som representerer verre motoriske symptomer
4 uker
Endring i motoriske symptomer - MDS-UPDRS del III
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (motorisk undersøkelse). Minste poengsum på MDS-UPDRS del III er 0 og maksimum er 132 med høyere poengsum som representerer verre motoriske symptomer
8 uker
Endring i motoriske symptomer - MDS-UPDRS del III
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (motorisk undersøkelse). Minste poengsum på MDS-UPDRS del III er 0 og maksimum er 132 med høyere poengsum som representerer verre motoriske symptomer
12 uker
Endring i motoriske symptomer - MDS-UPDRS del IV
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV (motorisk komplikasjon). Minste poengsum på MDS-UPDRS del IV er 0 og maksimum er 24 med høyere poengsum som representerer verre motorisk komplikasjon
4 uker
Endring i motoriske symptomer - MDS-UPDRS del IV
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV (motorisk komplikasjon). Minste poengsum på MDS-UPDRS del IV er 0 og maksimum er 24 med høyere poengsum som representerer verre motorisk komplikasjon
8 uker
Endring i motoriske symptomer - MDS-UPDRS del IV
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV (motorisk komplikasjon). Minste poengsum på MDS-UPDRS del IV er 0 og maksimum er 24 med høyere poengsum som representerer verre motorisk komplikasjon
12 uker
Endring i bevegelsesanalyse - skrittlengde
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i skrittlengde [m], avstanden mellom to påfølgende helveteslag av samme fot evaluert ved å bruke en bærbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
4 uker
Endring i bevegelsesanalyse - skrittlengde
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i skrittlengde [m], avstanden mellom to påfølgende helveteslag av samme fot evaluert ved å bruke en bærbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
8 uker
Endring i bevegelsesanalyse - skrittlengde
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i skrittlengde [m], avstanden mellom to påfølgende helveteslag av samme fot evaluert ved å bruke en bærbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
12 uker
Endring i bevegelsesanalyse - tråkkfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i tråkkfrekvens [trinn/min], antall trinn i et minutt evaluert ved å bruke en bærbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
4 uker
Endring i bevegelsesanalyse - tråkkfrekvens
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i tråkkfrekvens [trinn/min], antall trinn i et minutt evaluert ved å bruke en bærbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
8 uker
Endring i bevegelsesanalyse - tråkkfrekvens
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i tråkkfrekvens [trinn/min], antall trinn i et minutt evaluert ved å bruke en bærbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
12 uker
Endring i bevegelsesanalyse - fremdrift
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i fremdrift [m/ss], den fremre-posteriore akselerasjonstoppen under svingfasen av nedre ekstremitet evaluert ved å bruke en bærbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
4 uker
Endring i bevegelsesanalyse - fremdrift
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i fremdrift [m/ss], den fremre-posteriore akselerasjonstoppen under svingfasen av nedre ekstremitet evaluert ved å bruke en bærbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
8 uker
Endring i bevegelsesanalyse - fremdrift
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i fremdrift [m/ss], den fremre-posteriore akselerasjonstoppen under svingfasen av nedre ekstremitet evaluert ved å bruke en bærbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
12 uker
Endring i bevegelsesanalyse - Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i utførelsestidspunktet for TUG, en pålitelig og gyldig test for å vurdere mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko, ved å bruke en bærbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
4 uker
Endring i bevegelsesanalyse - Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i utførelsestidspunktet for Time Up and Go (TUG), en pålitelig og gyldig test for å vurdere mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko, ved å bruke en bærbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
8 uker
Endring i bevegelsesanalyse - Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i utførelsestidspunktet for Time Up and Go (TUG), en pålitelig og gyldig test for å vurdere mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko, ved å bruke en bærbar enhet (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
12 uker
Endring i gangkapasitet
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i funksjonell kapasitet evaluert ved 6-minutters gangtest (6MWT), en standardisert metode for å vurdere den maksimale pasientens kapasitet til å gå så langt som mulig (målt i meter)
4 uker
Endring i gangkapasitet
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i funksjonell kapasitet evaluert ved 6-minutters gangtest (6MWT), en standardisert metode for å vurdere den maksimale pasientens kapasitet til å gå så langt som mulig (målt i meter)
8 uker
Endring i gangkapasitet
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i funksjonell kapasitet evaluert ved 6-minutters gangtest (6MWT), en standardisert metode for å vurdere den maksimale pasientens kapasitet til å gå så langt som mulig (målt i meter)
12 uker
Endring i postural ustabilitet
Tidsramme: 4 uker
Change in Berg Balance Scale (BBS), som er en mye brukt klinisk test for å vurdere statiske og dynamiske balanseevner
4 uker
Endring i postural ustabilitet
Tidsramme: 8 uker
Change in Berg Balance Scale (BBS), som er en mye brukt klinisk test for å vurdere statiske og dynamiske balanseevner
8 uker
Endring i postural ustabilitet
Tidsramme: 12 uker
Change in Berg Balance Scale (BBS), som er en mye brukt klinisk test for å vurdere statiske og dynamiske balanseevner
12 uker
Endring i kognitiv funksjon - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i MoCA. MoCA-skåre varierer mellom 0 og 30, med høyere score som representerer et bedre resultat
4 uker
Endring i kognitiv funksjon - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i MoCA. MoCA-skåre varierer mellom 0 og 30, med høyere score som representerer et bedre resultat
8 uker
Endring i kognitiv funksjon - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i MoCA. MoCA-skåre varierer mellom 0 og 30, med høyere score som representerer et bedre resultat
12 uker
Endring i kognitiv funksjon - Mini-Mental Examination (MMSE)
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i MMSE. MMSE-skåre varierer mellom 0 og 30, med høyere score som representerer et bedre resultat
4 uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i MMSE. MMSE-skåre varierer mellom 0 og 30, med høyere score som representerer et bedre resultat
8 uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i MMSE. MMSE-skåre varierer mellom 0 og 30, med høyere score som representerer et bedre resultat
12 uker
Endring i kognitiv funksjon - Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i FAB. FAB-skåre varierer mellom 0 og 18, med høyere score som representerer et bedre resultat
4 uker
Endring i kognitiv funksjon - Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i FAB. FAB-skåre varierer mellom 0 og 18, med høyere score som representerer et bedre resultat
8 uker
Endring i kognitiv funksjon - Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i FAB. FAB-skåre varierer mellom 0 og 18, med høyere score som representerer et bedre resultat
12 uker
Endring i alvorlighetsgrad av depressiv symptomatologi
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
4 uker
Endring i alvorlighetsgrad av depressiv symptomatologi
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
8 uker
Endring i alvorlighetsgrad av depressiv symptomatologi
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
12 uker
Endring i ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i ikke-motorisk symptomskala (NMSS) i PD
4 uker
Endring i ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i ikke-motorisk symptomskala (NMSS) i PD
8 uker
Endring i ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i ikke-motorisk symptomskala (NMSS) i PD
12 uker
Endring i motoriske svingninger
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i wearing OFF-episoder vil bli vurdert ved Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
4 uker
Endring i motoriske svingninger
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i wearing OFF-episoder vil bli vurdert ved Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
8 uker
Endring i motoriske svingninger
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i wearing OFF-episoder vil bli vurdert ved Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
12 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i vil bli målt med PDQ-39 spørreskjema, som vurderer hvor ofte PD-pasienter opplever vansker på tvers av åtte dimensjoner av dagliglivet (0=aldri, 4=alltid).
4 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline (T0) i vil bli målt med PDQ-39 spørreskjema, som vurderer hvor ofte PD-pasienter opplever vansker på tvers av åtte dimensjoner av dagliglivet (0=aldri, 4=alltid).
8 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i vil bli målt med PDQ-39 spørreskjema, som vurderer hvor ofte PD-pasienter opplever vansker på tvers av åtte dimensjoner av dagliglivet (0=aldri, 4=alltid).
12 uker
Endring i kortikal aktivitet
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i den kortikale aktiviteten vil bli målt med hviletilstand elektroencefalografi (rsEEG)
4 uker
Endring i kortikal aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i den kortikale aktiviteten vil bli målt med hviletilstand elektroencefalografi (rsEEG)
12 uker
Endring i hjernetilkobling
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline (T0) i hjernetilkobling gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
4 uker
Endring i hjernetilkobling
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline (T0) i hjernetilkobling gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Casa di Cura San Raffaele Cassino

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Rome Tor Vergata
IRCCS San Raffaele Roma
University of Urbino "Carlo Bo"
San Raffaele Telematic University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Francesca De Pandis, MD,PhD, San Raffaele Cassino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 002-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Aerobic trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger