Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de dosis-responseffecten van een gedefinieerd volume aan lichaamsbeweging op de verandering van perifere biomarkers, klinische respons en hersenconnectiviteit bij de ziekte van Parkinson: een prospectieve, observationele, cohort pilotstudie (METEX-PD)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Casa di Cura San Raffaele Cassino

Dosis-responseffecten van lichaamsbeweging Gestandaardiseerd volume op perifere biomarkers, klinische respons en hersenconnectiviteit bij de ziekte van Parkinson: een prospectieve, observationele, cohort pilotstudie

Dit is een prospectieve, observationele, cohort pilotstudie naar het standaardiseren van het volume van aerobe oefeningen op veranderingen in de BDNF-concentratie na vier weken inspanningstraining bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Dertig (N=30) deelnemers worden achtereenvolgens ingeschreven en toegewezen aan 2 groepen: 1) Uitgebreide revalidatiegroep (oefenvolume: 180 METs-min/week) of 2) Intensieve revalidatiegroep (oefenvolume: 1350 METs-min/week) .

Het primaire doel is om de dosis-responseffecten van twee verschillende revalidatieomgevingen, gekenmerkt door verschillende werklasten (gemeten als energieverbruik), op de BDNF-waarden in het bloed te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot-observatiestudie zal de dosis-responsrelatie tussen het inspanningsvolume, gemeten als METs-minuten/week, van twee verschillende revalidatie-instellingen evalueren om de verandering in de BDNF-concentratie bij Parkinson-patiënten te kwantificeren.

De studie zal ook de veranderingen vergelijken die worden veroorzaakt door uitgebreide en intensieve revalidatie-instellingen in andere neurotrofe factoren en perifere biomarkers, op motorische en niet-motorische symptomen, kinematische parameters van het lopen, cognitieve functie, kwaliteit van leven en de veranderingen in corticale activiteit beoordeeld met een elektro-encefalogram. (EEG) en in hersenconnectiviteit door functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Parkinson

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de Parkinson's Disease Society Brain Bank uit het Verenigd Koninkrijk (VK).
  • Leeftijd tussen 30 en 80 jaar
  • Ziektestadium II-III in "ON"-fase volgens gemodificeerde Hoehn en Yahr (H&Y)

  • Geen ernstige cognitieve stoornissen hebben:

    • Mini-mentale staatsexamen-MMSE ≥24
    • Montreal cognitieve beoordeling - MoCA ≥ 17/30
  • Onder stabiele dopaminerge farmacologische behandeling
  • Motorconditie die het uitvoeren van de 6-minuten-looptest (6MWT) mogelijk maakt
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, de procedures te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van neurologische aandoeningen die geen verband houden met de ziekte van Parkinson
  • Musculoskeletale aandoeningen die het lopen en de uitvoering van een oefenprogramma kunnen belemmeren
  • Aanwezigheid van bekende hart- en vaatziekten die de door het protocol vereiste prestaties in gevaar kunnen brengen
  • Aanwezigheid van diabetes of andere metabolische en endocriene ziekten
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in rust >150/90 mmHg)
  • Personen met orthostatische hypotensie en een systolische druk in voet onder de 100 worden uitgesloten. Orthostatische hypotensie (OH) is een verlaging van de systolische bloeddruk van minimaal 20 mmHg of de diastolische bloeddruk van minimaal 10 mmHg binnen 3 minuten na het opstaan.
  • Hypo- of hyperthyreoïdie (TSH <0,5 of >5,0 mU/l), abnormale leverfunctie (AST of ALT meer dan 2 keer de bovengrens van normaal, ULN), verandering van de nierfunctie.
  • Waarden van volledige bloedtest buiten bereik en abnormale waarde klinisch significant volgens klinisch oordeel.
  • Recent gebruik van psychotrope geneesmiddelen (bijv. anxiolytica, hypnotica, benzodiazepines, antidepressiva) waarbij de dosering gedurende 28 dagen vóór de screening niet stabiel was
  • Ernstige ziekte (waarvoor een systemische behandeling en/of ziekenhuisopname nodig is) in de afgelopen 4 weken.
  • Elke andere klinisch significante medische aandoening, psychiatrische aandoening, drugs- of alcoholmisbruik, laboratoriumonderzoek of afwijking die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren.
  • Beck Depression Inventory II (BDI)-score > 28, wat wijst op een ernstige depressie die het vermogen om te sporten belemmert.
  • (Alleen voor vrouwen) Zwangerschapsstatus.
  • Andere aandoeningen, verwondingen, ziekten of aandoeningen die het vermogen om oefeningen uit te voeren kunnen belemmeren (bijv. voorgeschiedenis van een beroerte, ademhalingsproblemen, traumatisch hersenletsel, orthopedisch letsel of neuromusculaire ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Uitgebreide Rehabilitatiegroep
Parkinson-patiënten van de Uitgebreide Groep zullen tweemaal per week een sessie van 45 minuten met lage intensiteit aerobe oefeningen van 2-3 MET's (37%-45% VO 2max; 57-63% HR max) uitvoeren, gedurende een periode van 4 weken . Oefeningsvolume: 180 METs-minuten/week
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Gestandaardiseerd volume van aerobe oefeningen, gemeten als METs-minuten/week
Intensieve Rehabilitatiegroep
Parkinson-patiënten van de Intensive Rehabilitation Group zullen dagelijks 45 minuten trainen met een hoge intensiteit aërobe training van 6-8,8 METs (46-91% VO2max; 76-95% HRmax), vijf dagen per week, gedurende een periode van vier weken. Oefeningsvolume: 1350 METs-minuten/week
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Gestandaardiseerd volume van aerobe oefeningen, gemeten als METs-minuten/week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de concentratie van uit de hersenen afkomstige neurotrofe stoffen (BDNF), beoordeeld in perifere bloedmonsters (ng/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de BDNF-concentratie in het bloed
4 weken
Verandering in de concentratie van uit de hersenen afkomstige neurotrofe stoffen (BDNF), beoordeeld in perifere bloedmonsters (ng/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de BDNF-concentratie in het bloed
8 weken
Verandering in de concentratie van uit de hersenen afkomstige neurotrofe stoffen (BDNF), beoordeeld in perifere bloedmonsters (ng/ml)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de BDNF-concentratie in het bloed
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in perifere biomarker insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de IGF-1-concentratie in het perifere bloed (μg/l)
4 weken
Verandering in perifere biomarker insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de IGF-1-concentratie in het perifere bloed (μg/l)
8 weken
Verandering in perifere biomarker insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de IGF-1-concentratie in het perifere bloed (μg/l)
12 weken
Verandering in perifere biomarker fibronectine type III domeinbevattend eiwit 5 (FNDC5)/irisine
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in FNDC5/Irisin volgens perifere bloedmonsters (ng/ml)
4 weken
Verandering in perifere biomarker fibronectine type III domeinbevattend eiwit 5 (FNDC5)/irisine
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in FNDC5/Irisin volgens perifere bloedmonsters (ng/ml)
8 weken
Verandering in perifere biomarker fibronectine type III domeinbevattend eiwit 5 (FNDC5)/irisine
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in FNDC5/Irisin volgens perifere bloedmonsters (ng/ml)
12 weken
Verandering in perifere biomarker voor ontsteking
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline (T0) in hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP), beoordeeld door perifere bloedmonsters (mg/l)
4 weken
Verandering in perifere biomarker voor ontsteking
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline (T0) in hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP), beoordeeld door perifere bloedmonsters (mg/l)
8 weken
Verandering in perifere biomarker voor ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline (T0) in hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP), beoordeeld door perifere bloedmonsters (mg/l)
12 weken
Verandering in de distributiebreedte van bloedplaatjes (PDW) en het aantal bloedplaatjes, beoordeeld door perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de distributiebreedte van bloedplaatjes (PDW) en het aantal bloedplaatjes, beoordeeld door perifere bloedmonsters
4 weken
Verandering in de distributiebreedte van bloedplaatjes (PDW) en het aantal bloedplaatjes, beoordeeld door perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de distributiebreedte van bloedplaatjes (PDW) en het aantal bloedplaatjes, beoordeeld door perifere bloedmonsters
8 weken
Verandering in de distributiebreedte van bloedplaatjes (PDW) en het aantal bloedplaatjes, beoordeeld door perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de distributiebreedte van bloedplaatjes (PDW) en het aantal bloedplaatjes, beoordeeld door perifere bloedmonsters
12 weken
Verandering in lactaatniveaus in het bloed beoordeeld met behulp van capillaire bloedmonsters via een vingerprik
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in bloedlactaatniveaus (mM), beoordeeld met behulp van capillaire bloedmonsters via vingerprikken
4 weken
Verandering in de microbiële diversiteit in de darmen (soortendiversiteit %) beoordeeld door next-generation sequencing (NGS) van het V3-V4-gebied van het 16S rDNA-gen
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in bloedlactaatniveaus (mM), beoordeeld met behulp van capillaire bloedmonsters via vingerprikken
4 weken
Verandering in motorische symptomen - MDS-UPDRS deel II
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel II (motorische symptomen van het dagelijks leven). De minimumscore op de MDS-UPDRS Deel II is 0 en de maximumscore is 52, waarbij hogere scores staan ​​voor slechtere motorische symptomen van het dagelijks leven
4 weken
Verandering in motorische symptomen - MDS-UPDRS deel II
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel II (motorische symptomen van het dagelijks leven). De minimumscore op de MDS-UPDRS Deel II is 0 en de maximumscore is 52, waarbij hogere scores staan ​​voor slechtere motorische symptomen van het dagelijks leven
8 weken
Verandering in motorische symptomen - MDS-UPDRS deel II
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel II (motorische symptomen van het dagelijks leven). De minimumscore op de MDS-UPDRS Deel II is 0 en de maximumscore is 52, waarbij hogere scores staan ​​voor slechtere motorische symptomen van het dagelijks leven
12 weken
Verandering in motorische symptomen - MDS-UPDRS deel III
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel III (motorisch onderzoek). De minimumscore op de MDS-UPDRS Deel III is 0 en de maximumscore is 132, waarbij hogere scores staan ​​voor slechtere motorische symptomen
4 weken
Verandering in motorische symptomen - MDS-UPDRS deel III
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel III (motorisch onderzoek). De minimumscore op de MDS-UPDRS Deel III is 0 en de maximumscore is 132, waarbij hogere scores staan ​​voor slechtere motorische symptomen
8 weken
Verandering in motorische symptomen - MDS-UPDRS deel III
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel III (motorisch onderzoek). De minimumscore op de MDS-UPDRS Deel III is 0 en de maximumscore is 132, waarbij hogere scores staan ​​voor slechtere motorische symptomen
12 weken
Verandering in motorische symptomen - MDS-UPDRS deel IV
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel IV (motorische complicatie). De minimumscore op de MDS-UPDRS Deel IV is 0 en de maximumscore is 24, waarbij hogere scores een slechtere motorische complicatie vertegenwoordigen
4 weken
Verandering in motorische symptomen - MDS-UPDRS deel IV
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel IV (motorische complicatie). De minimumscore op de MDS-UPDRS Deel IV is 0 en de maximumscore is 24, waarbij hogere scores een slechtere motorische complicatie vertegenwoordigen
8 weken
Verandering in motorische symptomen - MDS-UPDRS deel IV
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel IV (motorische complicatie). De minimumscore op de MDS-UPDRS Deel IV is 0 en de maximumscore is 24, waarbij hogere scores een slechtere motorische complicatie vertegenwoordigen
12 weken
Verandering in bewegingsanalyse - paslengte
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in paslengte [m], de afstand tussen twee opeenvolgende helleaanvallen van dezelfde voet, geëvalueerd met behulp van een draagbaar apparaat (G-sensor, BTS Bioengineering, Milaan)
4 weken
Verandering in bewegingsanalyse - paslengte
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in paslengte [m], de afstand tussen twee opeenvolgende helleaanvallen van dezelfde voet, geëvalueerd met behulp van een draagbaar apparaat (G-sensor, BTS Bioengineering, Milaan)
8 weken
Verandering in bewegingsanalyse - paslengte
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in paslengte [m], de afstand tussen twee opeenvolgende helleaanvallen van dezelfde voet, geëvalueerd met behulp van een draagbaar apparaat (G-sensor, BTS Bioengineering, Milaan)
12 weken
Verandering in bewegingsanalyse - cadans
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in cadans [stappen/min], het aantal stappen in een minuut geëvalueerd met behulp van een draagbaar apparaat (G-sensor, BTS Bioengineering, Milaan)
4 weken
Verandering in bewegingsanalyse - cadans
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in cadans [stappen/min], het aantal stappen in een minuut geëvalueerd met behulp van een draagbaar apparaat (G-sensor, BTS Bioengineering, Milaan)
8 weken
Verandering in bewegingsanalyse - cadans
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in cadans [stappen/min], het aantal stappen in een minuut geëvalueerd met behulp van een draagbaar apparaat (G-sensor, BTS Bioengineering, Milaan)
12 weken
Verandering in bewegingsanalyse - voortstuwing
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in voortstuwing [m/ss], de anterieure-posterior versnellingspiek tijdens de zwaaifase van de onderste ledematen, geëvalueerd met behulp van een draagbaar apparaat (G-sensor, BTS Bioengineering, Milaan)
4 weken
Verandering in bewegingsanalyse - voortstuwing
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in voortstuwing [m/ss], de anterieure-posterior versnellingspiek tijdens de zwaaifase van de onderste ledematen, geëvalueerd met behulp van een draagbaar apparaat (G-sensor, BTS Bioengineering, Milaan)
8 weken
Verandering in bewegingsanalyse - voortstuwing
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in voortstuwing [m/ss], de anterieure-posterior versnellingspiek tijdens de zwaaifase van de onderste ledematen, geëvalueerd met behulp van een draagbaar apparaat (G-sensor, BTS Bioengineering, Milaan)
12 weken
Verandering in bewegingsanalyse - Time Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de uitvoeringstijd van TUG, een betrouwbare en valide test voor het beoordelen van mobiliteit, evenwicht, loopvermogen en valrisico, door gebruik te maken van een draagbaar apparaat (G-sensor, BTS Bioengineering, Milaan)
4 weken
Verandering in bewegingsanalyse - Time Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de uitvoeringstijd van Time Up and Go (TUG), een betrouwbare en valide test voor het beoordelen van mobiliteit, evenwicht, loopvermogen en valrisico, met behulp van een draagbaar apparaat (G-sensor, BTS Bioengineering, Milaan)
8 weken
Verandering in bewegingsanalyse - Time Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de uitvoeringstijd van Time Up and Go (TUG), een betrouwbare en valide test voor het beoordelen van mobiliteit, evenwicht, loopvermogen en valrisico, met behulp van een draagbaar apparaat (G-sensor, BTS Bioengineering, Milaan)
12 weken
Verandering in loopvermogen
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in functionele capaciteit, geëvalueerd door de 6-minuten-looptest (6MWT), een gestandaardiseerde methode om het maximale vermogen van de patiënt om zo ver mogelijk te lopen te beoordelen (gemeten in meters)
4 weken
Verandering in loopvermogen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in functionele capaciteit, geëvalueerd door de 6-minuten-looptest (6MWT), een gestandaardiseerde methode om het maximale vermogen van de patiënt om zo ver mogelijk te lopen te beoordelen (gemeten in meters)
8 weken
Verandering in loopvermogen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in functionele capaciteit, geëvalueerd door de 6-minuten-looptest (6MWT), een gestandaardiseerde methode om het maximale vermogen van de patiënt om zo ver mogelijk te lopen te beoordelen (gemeten in meters)
12 weken
Verandering in houdingsinstabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de Berg Balance Scale (BBS), een veelgebruikte klinische test om het statische en dynamische evenwichtsvermogen te beoordelen
4 weken
Verandering in houdingsinstabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de Berg Balance Scale (BBS), een veelgebruikte klinische test om het statische en dynamische evenwichtsvermogen te beoordelen
8 weken
Verandering in houdingsinstabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de Berg Balance Scale (BBS), een veelgebruikte klinische test om het statische en dynamische evenwichtsvermogen te beoordelen
12 weken
Verandering in cognitieve functie - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in het MoCA. MoCA-scores variëren tussen 0 en 30, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen
4 weken
Verandering in cognitieve functie - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in het MoCA. MoCA-scores variëren tussen 0 en 30, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen
8 weken
Verandering in cognitieve functie - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in het MoCA. MoCA-scores variëren tussen 0 en 30, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen
12 weken
Verandering in cognitieve functie - Mini-Mentaal Onderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in de MMSE. MMSE-scores variëren tussen 0 en 30, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen
4 weken
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in de MMSE. MMSE-scores variëren tussen 0 en 30, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen
8 weken
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in de MMSE. MMSE-scores variëren tussen 0 en 30, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen
12 weken
Verandering in cognitieve functie - Frontale Beoordelingsbatterij (FAB)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in de FAB. FAB-scores variëren tussen 0 en 18, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen
4 weken
Verandering in cognitieve functie - Frontale Beoordelingsbatterij (FAB)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in de FAB. FAB-scores variëren tussen 0 en 18, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen
8 weken
Verandering in cognitieve functie - Frontale Beoordelingsbatterij (FAB)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in de FAB. FAB-scores variëren tussen 0 en 18, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen
12 weken
Verandering in de ernst van depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (T0) in de Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
4 weken
Verandering in de ernst van depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (T0) in de Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
8 weken
Verandering in de ernst van depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (T0) in de Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
12 weken
Verandering in niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) op de schaal voor niet-motorische symptomen (NMSS) bij de ziekte van Parkinson
4 weken
Verandering in niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) op de schaal voor niet-motorische symptomen (NMSS) bij de ziekte van Parkinson
8 weken
Verandering in niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) op de schaal voor niet-motorische symptomen (NMSS) bij de ziekte van Parkinson
12 weken
Verandering in motorische fluctuaties
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (T0) in het dragen van OFF-episodes zal worden beoordeeld door Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
4 weken
Verandering in motorische fluctuaties
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (T0) in het dragen van OFF-episodes zal worden beoordeeld door Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
8 weken
Verandering in motorische fluctuaties
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (T0) in het dragen van OFF-episodes zal worden beoordeeld door Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
12 weken
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (T0) zal worden gemeten met de PDQ-39-vragenlijst, die beoordeelt hoe vaak PD-patiënten moeilijkheden ervaren op acht dimensies van het dagelijks leven (0=nooit, 4=altijd).
4 weken
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (T0) zal worden gemeten met de PDQ-39-vragenlijst, die beoordeelt hoe vaak PD-patiënten moeilijkheden ervaren op acht dimensies van het dagelijks leven (0=nooit, 4=altijd).
8 weken
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (T0) zal worden gemeten met de PDQ-39-vragenlijst, die beoordeelt hoe vaak PD-patiënten moeilijkheden ervaren op acht dimensies van het dagelijks leven (0=nooit, 4=altijd).
12 weken
Verandering in corticale activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in de corticale activiteit zal worden gemeten met elektro-encefalografie in rusttoestand (rsEEG)
4 weken
Verandering in corticale activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in de corticale activiteit zal worden gemeten met elektro-encefalografie in rusttoestand (rsEEG)
12 weken
Verandering in hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in hersenconnectiviteit door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
4 weken
Verandering in hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn (T0) in hersenconnectiviteit door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Casa di Cura San Raffaele Cassino

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Rome Tor Vergata
IRCCS San Raffaele Roma
University of Urbino "Carlo Bo"
San Raffaele Telematic University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maria Francesca De Pandis, MD,PhD, San Raffaele Cassino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 002-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Aerobic oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen