Стероидное лечение заболеваний почек

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Право на участие имеют взрослые и дети старше 2,0 лет. Мы исключаем детей в возрасте до 2,0 лет в связи с более высоким риском стероидной терапии в этой возрастной группе и более высокой вероятностью генетического или синдромального ФСГС, который с меньшей вероятностью отвечает на стероиды.

  2. Диагноз:

     A) Подтвержденная биопсией MCD и ее варианты, включая IgM-нефропатию и MCD с мезангиальной гипертрофией.

     Б) подтвержденный биопсией ФСГС, включая идиопатический ФСГС и коллапсирующий ФСГС. Мы исключим пациентов с ВИЧ-ассоциированным ФСГС, поскольку у этих пациентов повышен риск приема стероидов. Мы исключим гиперфильтрационную ФСГС, связанную с морбидным ожирением (ИМТ более 40 кг/м2), серповидноклеточной анемией, рефлюксной нефропатией, хроническим канальцевым повреждением, врожденными почечными аномалиями и уменьшенной массой нефрона; обоснование заключается в том, что эти варианты ФСГС считаются устойчивыми к стероидам.

  3. Протеинурия: у пациентов должна быть протеинурия нефротического диапазона. Исходные тесты будут получены, когда пациенты не будут принимать иммуносупрессивную терапию в течение более или равного 1 месяцу.
  4. Функция почек: расчетная СКФ должна быть больше или равна 40 мл/мин/1,73 м(2) во время поступления на учебу; У детей с массой тела менее 40 кг СКФ будет оцениваться по формуле Шварца и выражается как СКФ/1,73 м(2): СКФ равна [0,7 (мужчины) или 0,57 (женщины) X рост (см)]/креатинин сыворотки.
  5. Антагонисты ангиотензина: пациенты должны получать терапию антагонистами ангиотензина в любой дозе, одобренной FDA. Протеинурия нефротического диапазона будет определяться как уровень белка в моче, превышающий или равный 3,5 г/1,73 м(2)/сут (взрослые) и более 50 мг/кг (дети менее 40 кг) при приеме максимально переносимой дозы терапии антагонистами ангиотензина. не менее чем за 4 недели до начала исследования.

  6. Предшествующая иммуносупрессивная терапия:

     Для детей с БМИ требуется минимум 4 недели и максимум 10 недель ежедневной терапии стероидами в дозе, превышающей или равной 60 мг/м2, с протеинурией, сохраняющейся в нефротическом диапазоне (исключая стероид-чувствительную терапию). стероидозависимая и часто рецидивирующая МДК).

     Для детей с ФСГС и взрослых с БМИ и ФСГС не требуется как минимум, так и максимум 8 недель ежедневного или через день стероидов в дозе более 0,5 мг/кг с протеинурией, сохраняющейся в нефротическом диапазоне.

     Пациенты с предшествующей иммуносупрессивной терапией, отличной от стероидов, имеют право на участие.

  7. При артериальной гипертензии адекватный контроль АД (целевое АД менее 125/75 мм рт.ст. при более чем 75% измерений у взрослых).
  8. Женщины с репродуктивным потенциалом, ведущие активную половую жизнь, должны поддерживать эффективный режим контроля над рождаемостью (оральные контрацептивы, внутриматочные средства или барьерный метод плюс спермицид) и должны иметь отрицательный результат анализа мочи на ХГЧ до начала терапии.
  9. Пациенты должны либо иметь отрицательный результат теста на ППД в течение 3 месяцев после включения в исследование при отсутствии иммуносупрессивной терапии, либо, если у них в анамнезе положительный результат ППД, они должны пройти соответствующее обследование для исключения нелеченого туберкулеза (по рекомендации консультанта по инфекционным заболеваниям).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа будут исключены, так как у этих пациентов обычно наблюдается неустойчивый диабетический контроль, что увеличивает риск лечения стероидами. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа будут включены, если они демонстрируют хороший гликемический контроль (гликозилированный гемоглобин менее 7,5%), если у них отсутствует пролиферативная ретинопатия (наличие пролиферативной ретинопатии подвергает их высокому риску потери зрения, если стероиды ухудшают гликемический контроль). и если у них была биопсия почки в течение 6 месяцев после включения в исследование, которая не показала признаков диабетической нефропатии.
2. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (более 25% значений выше 125/75).
3. Доказательства значительной хронической или скрытой инфекции. В частности, у субъектов не должно быть признаков активной инфекции гепатита В или гепатита С, инфекции ВИЧ-1 или невылеченной микобактериальной инфекции. Незначительные инфекции, такие как грибковые инфекции кожи или ногтей или другие инфекции, по рекомендации консультанта по инфекционным заболеваниям, не будут основанием для исключения.
4. Иммуносупрессивные препараты, кроме глюкокортикоидов, будь то для лечения заболевания подоцитов или по другим показаниям, должны быть прекращены более чем за 8 недель до включения в исследование. Это не относится к местным иммунодепрессантам.
5. Беременность.
6. Наличие любого другого условия, которое усложнило бы выполнение или интерпретацию исследования.