Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Concomitant Use of Hepatitis A Vaccine, Inactivated With Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) and Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed Given to Healthy Children 15 Months of Age (V251-068)

16 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open, Randomized, Multicenter Study of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of VAQTA™ Given Concomitantly With PedvaxHIB™ and Infanrix™ in Healthy Children 15 Months of Age

This two-stage study evaluates the immunogenicity, safety, and tolerability of the administration of VAQTA™ (Hepatitis A Vaccine, Inactivated) concomitantly with PedvaxHIB™ (Haemophilus B Conjugate Vaccine [Meningococcal Protein Conjugate]) and Infanrix™ (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, GlaxoSmithKline) versus the administration of VAQTA™ in healthy children 15 months of age at study entry.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In stage I, VAQTA™ given concomitantly with Infanrix™ and/or PedvaxHIB™ was evaluated.

In stage 2: Two (2) doses of the VAQTA™ vaccine were administered at least 6 months apart. Safety data was collected after each dose.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1274

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Stage 1) Healthy males and females 15 months of age with no active liver disease and a negative history of hepatitis A who have been vaccinated against Haemophilus influenzae type b (Hib), diphtheria, tetanus, and pertussis diseases
  • Stage 2) Healthy males and females 12 to 17 months of age with no active liver disease and a negative history of hepatitis A

Exclusion Criteria:

  • Stage 1) Males and females previously vaccinated with hepatitis A vaccine, any immune deficiency, a history of allergy to any of the vaccine components, a history of seizure disorder or a neurologic disorder that would contraindicate pertussis vaccine, or a bleeding disorder
  • Stage 2) Males and females previously vaccinated with hepatitis A vaccine, any immune deficiency, a history of allergy to any of the vaccine components, or a history of bleeding disorder

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VAQTA™, PedvaxHIB™ and Infanrix™/VAQTA™ (Stage 1)

Day 1: VAQTA™ (first dose), PedvaxHIB™ and Infanrix™ were administered concomitantly at different injection sites.

Week 24: The second dose of VAQTA™ was administered.
Биологический: Comparator: VAQTA™

VAQTA™ (Hepatitis A Vaccine, Inactivated).

Two intramuscular 0.5-mL doses of VAQTA™ were administered 24 weeks apart, with the second dose being administered prior to 24 months of age.

Биологический: Comparator: Infanrix™

Infanrix™ (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis

Vaccine Adsorbed, GlaxoSmithKline).

One intramuscular 0.5-mL injection of Infanrix™ was administered at the first study visit.

Биологический: Comparator: PedvaxHIB™

PedvaxHIB™ (Haemophilus B Conjugate Vaccine [Meningococcal Protein Conjugate]).

One intramuscular 0.5-mL injection of PedvaxHIB™ was administered at the first study visit.

Другие имена:
  • One intramuscular 0.5-mL injection of PedvaxHIB™ was administered to all subjects at the first study
  • visit in all treatment groups in the study.
Экспериментальный: PedvaxHIB™ and Infanrix™/VAQTA™/VAQTA™ (Stage 1)

Day 1: PedvaxHIB™ and Infanrix™ were administered concomitantly at different injection sites.

Week 4: The first dose of VAQTA™ was administered.

Week 28: The second dose of VAQTA™ was administered.
Биологический: Comparator: VAQTA™

VAQTA™ (Hepatitis A Vaccine, Inactivated).

Two intramuscular 0.5-mL doses of VAQTA™ were administered 24 weeks apart, with the second dose being administered prior to 24 months of age.

Биологический: Comparator: Infanrix™

Infanrix™ (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis

Vaccine Adsorbed, GlaxoSmithKline).

One intramuscular 0.5-mL injection of Infanrix™ was administered at the first study visit.

Биологический: Comparator: PedvaxHIB™

PedvaxHIB™ (Haemophilus B Conjugate Vaccine [Meningococcal Protein Conjugate]).

One intramuscular 0.5-mL injection of PedvaxHIB™ was administered at the first study visit.

Другие имена:
  • One intramuscular 0.5-mL injection of PedvaxHIB™ was administered to all subjects at the first study
  • visit in all treatment groups in the study.
Экспериментальный: VAQTA™, PedvaxHIB™/VAQTA™ (Stage 1)

Day 1: VAQTA™ (first dose) and PedvaxHIB™ were administered concomitantly at different injection sites.

Week 24: The second dose of VAQTA™ was administered.
Биологический: Comparator: VAQTA™

VAQTA™ (Hepatitis A Vaccine, Inactivated).

Two intramuscular 0.5-mL doses of VAQTA™ were administered 24 weeks apart, with the second dose being administered prior to 24 months of age.

Биологический: Comparator: PedvaxHIB™

PedvaxHIB™ (Haemophilus B Conjugate Vaccine [Meningococcal Protein Conjugate]).

One intramuscular 0.5-mL injection of PedvaxHIB™ was administered at the first study visit.

Другие имена:
  • One intramuscular 0.5-mL injection of PedvaxHIB™ was administered to all subjects at the first study
  • visit in all treatment groups in the study.
Экспериментальный: PedvaxHIB™/VAQTA™/VAQTA™ (Stage 1)

Day 1: PedvaxHIB™ was administered.

Week 4: The first dose of VAQTA™ was administered.

Week 28: The second dose of VAQTA™ was administered.
Биологический: Comparator: VAQTA™

VAQTA™ (Hepatitis A Vaccine, Inactivated).

Two intramuscular 0.5-mL doses of VAQTA™ were administered 24 weeks apart, with the second dose being administered prior to 24 months of age.

Биологический: Comparator: PedvaxHIB™

PedvaxHIB™ (Haemophilus B Conjugate Vaccine [Meningococcal Protein Conjugate]).

One intramuscular 0.5-mL injection of PedvaxHIB™ was administered at the first study visit.

Другие имена:
  • One intramuscular 0.5-mL injection of PedvaxHIB™ was administered to all subjects at the first study
  • visit in all treatment groups in the study.
Экспериментальный: VAQTA™/VAQTA™ (Stage 2)

Day 1: The first dose of VAQTA™ was administered.

Week 24: The second dose of VAQTA™ was administered.
Биологический: Comparator: VAQTA™

VAQTA™ (Hepatitis A Vaccine, Inactivated).

Two intramuscular 0.5-mL doses of VAQTA™ were administered 24 weeks apart, with the second dose being administered prior to 24 months of age.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Seropositivity Rate (SPR) to Hepatitis A
Временное ограничение: 4 weeks after dose 2 of VAQTA™
SPR is the percent of participants with Hepatitis A antibody titers >= 10 milli-International Units/milliliter (mIU/mL), 4 weeks after dose 2 of VAQTA™ regardless of their initial serostatus. Antibody titers to Hepatitis A virus (HAV) were detected in participants' serum samples using an Enzyme Immunoassay (EIA).
4 weeks after dose 2 of VAQTA™
Antibody Response Rate to Haemophilus Influenzae Type b (Hib)
Временное ограничение: 4 weeks postvaccination with PedvaxHIB™

Antibodies to the Hib capsular polysaccharide (polyribosylribitol phosphate [PRP]) are assessed in participants serum using radioimmunoassay (RIA). The limit of detection (LOD) for the RIA is 6.60 ng/mL.

The antibody response rate is defined as the percentage of participants with anti-PRP titers >1.0 mcg/mL, 4 weeks postvaccination with PedvaxHIB™.
4 weeks postvaccination with PedvaxHIB™
Number of Participants With Adverse Events (AE)
Временное ограничение: Days 1 to 14 after any dose of VAQTA™ for systemic AEs, and Days 1 to 5 after any dose of VAQTA™ for injection-site AEs

Systemic and injection site AEs were collected from participants receiving

  • VAQTA™ concomitantly with Infanrix™ and PedvaxHIB™ or PedvaxHIB™ (Stage I)
  • VAQTA™ non-concomitantly with Infanrix™ and PedvaxHIB™ or PedvaxHIB™ (Stage I)
  • VAQTA™ administered alone (Stage II)

Safety data was collected on a standardized Vaccination Report Card (VRC)

following each dose. Participants returned the VRC after the safety follow-up period for each dose of VAQTA™. AEs determined by the investigator to be possibly, probably or definitely related to the vaccine are reported as Vaccine-related AE.
Days 1 to 14 after any dose of VAQTA™ for systemic AEs, and Days 1 to 5 after any dose of VAQTA™ for injection-site AEs
Geometric Mean Titers (GMTs) to Antibodies for the Pertussis Toxin (PT), Pertussis Filamentous Hemagglutinin Antibody (FHA), and Pertactin (PRN) Components of Infanrix™
Временное ограничение: 4 weeks postvaccination with Infanrix™

GMTs for antibodies to PT, FHA, and PRN were measured in serum samples of participants vaccinated with Infanrix™.

IgG antibodies to PT were assessed using the anti-pertussis toxin enzyme-linked immunosorbent assay (anti-PT ELISA), with the LOD of 2.4 ELU/mL.

IgG antibodies to FHA were assessed using the anti-pertussis filamentous hemagglutinin enzyme-linked immunosorbent assay (anti-FHA ELISA), with the LOD of 2.0 ELU/mL.

IgG antibodies to PRN were assessed using the anti-pertussis pertactin enzyme-linked immunosorbent assay (anti-PRN ELISA), with the LOD of 3.3 ELU/mL.
4 weeks postvaccination with Infanrix™

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V251-068
  • 2005_076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус гепатита А

Клинические исследования Comparator: VAQTA™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться