Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двустороннее перекрестное исследование влияния пищи на фармакокинетику пазопаниба у онкологических больных

13 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое двухпериодное рандомизированное перекрестное исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику разовых доз пазопаниба у онкологических больных

Это исследование состоит из двух частей (Часть I/Часть II). Часть I предназначена для определения влияния пищи с низким и высоким содержанием жиров на фармакокинетику однократной дозы пазопаниба (GW572016). Часть II предназначена для того, чтобы предоставить пациентам постоянный доступ к исследуемому лекарственному средству в режиме многократного дозирования. Пациенты, получающие клиническую пользу от этой схемы, будут участвовать в долгосрочном ролловерном исследовании VEG105430 при условии, что их состояние будет стабильным в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз запущенных солидных опухолей, которые прогрессировали после лечения стандартными агентами. Пациенты могут иметь либо измеримое заболевание с помощью RECIST, либо могут сопровождаться онкомаркером для оценки заболевания.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Адекватная функция костного мозга: ANC больше или равно 1500 мм в кубе; Количество тромбоцитов больше или равно 100 000 мм в кубе; Hgb больше или равно 9 г на дл
  • Адекватная функция почек, определяемая по клиренсу креатинина более 50 мл в минуту, рассчитанному по формуле Кокрофта-Голта; Измеренный клиренс креатинина, превышающий или равный 50 мл в минуту при сборе мочи за 24 часа, будет приемлемым вместо расчетного значения.
  • Креатининовый коэффициент мочи менее 1 при оценке случайной или разовой пробы мочи.
  • Адекватная функция печени: общий билирубин меньше или равен 1,5-кратной верхней границе нормы; АСТ и АЛТ меньше или равны 2,5 раза верхней границе нормы.
  • PT, INR, PTT меньше или равно 1,2 раза верхней границе нормы.
  • Мужчина или женщина от 18 лет.
  • Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она: не имеет детородного потенциала; Способна к деторождению, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и соглашается использовать адекватные противозачаточные средства в соответствии с протоколом. Мужчина с партнершей детородного возраста имеет право участвовать в исследовании, если он использует барьерный метод контрацепции или воздержание во время исследования. Если пациенты ведут активную половую жизнь, пациенты будут продолжать рекомендованные меры контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 28 дней после прекращения терапии.
  • Прогнозируемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Письменное информированное согласие.
  • Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.

Критерий исключения:

  • Пациенты с определенными проблемами с сердцем или кровотечением в анамнезе в течение месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вводная когорта
В части 1 вводной когорты субъектам будет назначена разовая доза пазопаниба во время завтрака с высоким содержанием жиров, чтобы установить безопасность и переносимость.
Лекарство: Пазопаниб (GW786034)
Пазопаниб (GW786034)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФК-параметры: Cmax, tmax и AUC.
Временное ограничение: День 1 и День 15
День 1 и День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры безопасности и переносимости включают оценку нежелательных явлений (НЯ) и изменений в клинических лабораторных показателях, а также оценку основных показателей жизнедеятельности в условиях приема пищи и натощак.
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VEG10005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования Пазопаниб (GW786034)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться