Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En to-vejs crossover undersøgelse af effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​pazopanib hos kræftpatienter

13. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, to-perioders, randomiseret, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af pazopanib hos kræftpatienter

Dette er todelt undersøgelse (Del I/Del II). Del I er designet til at bestemme effekten af ​​et måltid med lavt og højt fedtindhold på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis pazopanib (GW572016). Del II er designet til at give patienterne fortsat adgang til at studere lægemidlet i et flerdoseringsregime. Patienter, som får kliniske fordele ved det regime, vil gå ind i det langsigtede rollover-studie VEG105430, forudsat at de er stabile i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer, der er udviklet efter behandling med standardmidler. Patienter kan have enten målbar sygdom ved RECIST eller kan efterfølges af en tumormarkør til vurdering af sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: ANC større end eller lig med 1.500 mm terninger; Blodplader tæller større end eller lig med 100.000 mm i terninger; Hgb større end eller lig med 9 g pr. dL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som bestemt af en kreatininclearance større end 50 ml pr. min. beregnet af Cockcroft-Gault-formlen; Målt kreatininclearance større end eller lig med 50 ml pr. min ved 24-timers urinopsamling vil være acceptabelt i stedet for en beregnet værdi.
  • Urin-kreatininforhold på mindre end 1 som vurderet i en tilfældig eller plet-urinprøve.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre normalgrænse; AST og ALT mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre normalgrænse.
  • PT, INR, PTT mindre end eller lig med 1,2 gange øvre normalgrænse.
  • Mand eller kvinde mindst 18 år.
  • En kvinde er berettiget til at deltage og deltage i undersøgelsen, hvis hun har: Ikke-fertilitet; Fertilitet, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer at bruge passende prævention pr. protokol. En mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage og deltage i undersøgelsen, hvis han bruger en barrieremetode for prævention eller afholdenhed under undersøgelsen. Hvis de er seksuelt aktive, vil patienterne fortsætte de anbefalede præventionsforanstaltninger under behandlingens varighed og i 28 dage efter seponering af behandlingen.
  • Forventet forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med visse hjerteproblemer eller historie med blødning inden for en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lead-In kohorte
I del 1 af Lead-In kohorten vil forsøgspersoner blive doseret med en enkelt dosis pazopanib med en fedtrig morgenmad for at etablere sikkerhed og tolerabilitet.
Medicin: Pazopanib (GW786034)
Pazopanib (GW786034)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre: Cmax, tmax og AUC
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre inkluderer evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og ændringer i kliniske laboratorier og vurderinger af vitale tegn under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2006

Først opslået (Skøn)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEG10005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Pazopanib (GW786034)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner