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Comparaison des effets thérapeutiques de la douleur après une mastectomie bénigne (COPTEAM)

30 mars 2009 mis à jour par: Nanjing Medical University

Comparaison clinique des effets thérapeutiques de la douleur postopératoire après une mastectomie bénigne

Avec la tendance croissante des tumeurs bénignes du sein, le processus chirurgical de la mastectomie était trop pratiqué chaque jour, en particulier à l'hôpital de soins de santé maternelle, mais on ne sait toujours pas si les enquêteurs peuvent trouver un autre moyen de soulager la douleur postopératoire après une telle opération. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la douleur de la chirurgie relativement petite peut ne pas être significative par rapport aux différents traitements, même si aucun médicament ne leur a été administré. Les enquêteurs recrutent des patientes qui ont subi une mastectomie à cause d'une tumeur bénigne du sein et observent les effets analgésiques de différents médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Care Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Chinois
  • Pas de maladies cardiaques et pulmonaires
  • ASA I-II
  • Pas de consommation d'alcool.

Critère d'exclusion:

  • <19 ans et >65 ans
  • Antécédents d'administration centrale des médicaments actifs
  • Abus de drogue
  • Hypertension
  • Diabète
  • Toute autre maladie chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Je
Aucun médicament n'a été livré.
Médicament: Saline
Solution saline 5 ml administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Solution physiologique
Comparateur actif: II
Le tartrate de butorphanol 1 mg a été administré par voie intraveineuse.
Médicament: Opioïde
Tartrate de butorphanol 1 mg i.v.
Autres noms:
  • NuoYang
Médicament: Opioïde
Tartrate de butorphanol 2 mg i.v.
Autres noms:
  • NuoYang
Médicament: Opioïde
Chlorhydrate de tramadol 10 mg i.v.
Autres noms:
  • Trame
Médicament: Opioïde
Chlorhydrate de tramadol 20 mg i.v.
Autres noms:
  • Trame
Comparateur actif: III
Le tartrate de butorphanol 2 mg a été administré par voie intraveineuse.
Médicament: Opioïde
Tartrate de butorphanol 1 mg i.v.
Autres noms:
  • NuoYang
Médicament: Opioïde
Tartrate de butorphanol 2 mg i.v.
Autres noms:
  • NuoYang
Médicament: Opioïde
Chlorhydrate de tramadol 10 mg i.v.
Autres noms:
  • Trame
Médicament: Opioïde
Chlorhydrate de tramadol 20 mg i.v.
Autres noms:
  • Trame
Comparateur actif: IV
Flurbiprofen Axetil 50 mg a été administré par voie intraveineuse.
Médicament: AINS
Flurbiprofène Axétil 50 mg i.v.
Autres noms:
  • CaiFen
Médicament: AINS
Flurbiprofène Axétil 100 mg i.v.
Autres noms:
  • CaiFen
Comparateur actif: V
Flurbiprofen Axetil 100 mg a été administré par voie intraveineuse.
Médicament: AINS
Flurbiprofène Axétil 50 mg i.v.
Autres noms:
  • CaiFen
Médicament: AINS
Flurbiprofène Axétil 100 mg i.v.
Autres noms:
  • CaiFen
Comparateur actif: VI
Le chlorhydrate de tramadol 10 mg a été administré par voie intraveineuse.
Médicament: Opioïde
Tartrate de butorphanol 1 mg i.v.
Autres noms:
  • NuoYang
Médicament: Opioïde
Tartrate de butorphanol 2 mg i.v.
Autres noms:
  • NuoYang
Médicament: Opioïde
Chlorhydrate de tramadol 10 mg i.v.
Autres noms:
  • Trame
Médicament: Opioïde
Chlorhydrate de tramadol 20 mg i.v.
Autres noms:
  • Trame
Comparateur actif: VII
Le chlorhydrate de tramadol 20 mg a été administré par voie intraveineuse.
Médicament: Opioïde
Tartrate de butorphanol 1 mg i.v.
Autres noms:
  • NuoYang
Médicament: Opioïde
Tartrate de butorphanol 2 mg i.v.
Autres noms:
  • NuoYang
Médicament: Opioïde
Chlorhydrate de tramadol 10 mg i.v.
Autres noms:
  • Trame
Médicament: Opioïde
Chlorhydrate de tramadol 20 mg i.v.
Autres noms:
  • Trame

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0-24h après les chirurgies
0-24h après les chirurgies

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation VAS de la sédation
Délai: 0h à 24h après la fin de l'opération
0h à 24h après la fin de l'opération
Note globale EVA de satisfaction à l'égard de l'analgésie
Délai: 24h après opération
24h après opération
Incidence des effets secondaires
Délai: Du début de l'analgésie (0 h) à la fin de l'étude (24 h postopératoire)
Du début de l'analgésie (0 h) à la fin de l'étude (24 h postopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2007

Première publication (Estimation)

22 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMU-2579-4FW
  • NMCH2007-241

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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