Comparación de los efectos terapéuticos del dolor después de una mastectomía benigna (COPTEAM)
30 de marzo de 2009 actualizado por: Nanjing Medical University
Comparación clínica de los efectos terapéuticos del dolor posoperatorio después de una mastectomía benigna
Con la tendencia creciente del tumor mamario benigno, el proceso quirúrgico de la mastectomía se realizaba demasiado todos los días, especialmente en el Hospital de Atención de la Salud Materna, pero aún se desconoce si los investigadores pueden encontrar otra forma de aliviar el dolor posoperatorio después de una operación de este tipo.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el dolor de la cirugía relativamente pequeña podría no ser significativo en comparación con diferentes tratamientos, incluso si no se les administrara ningún fármaco.
Los investigadores están reclutando pacientes que se sometieron a una mastectomía por un tumor mamario benigno y están observando los efectos analgésicos de diferentes fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Nanjing Maternal and Child Care Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino
- Sin enfermedades cardíacas y pulmonares.
- ASA I-II
- No beber alcohol.
Criterio de exclusión:
- <19 años y >65 años
- Historia de administración central de fármacos activos
- Abuso de drogas
- Hipertensión
- Diabetes
- Cualquier otra enfermedad crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: I
No se entregó ningún fármaco.
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Solución salina 5 ml administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Yo
Se administró tartrato de butorfanol 1 mg por vía intravenosa.
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Tartrato de butorfanol 1 mg i.v.
Otros nombres:
Tartrato de butorfanol 2 mg i.v.
Otros nombres:
Clorhidrato de tramadol 10 mg i.v.
Otros nombres:
Clorhidrato de tramadol 20 mg i.v.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tercero
Se administraron 2 mg de tartrato de butorfanol por vía intravenosa.
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Tartrato de butorfanol 1 mg i.v.
Otros nombres:
Tartrato de butorfanol 2 mg i.v.
Otros nombres:
Clorhidrato de tramadol 10 mg i.v.
Otros nombres:
Clorhidrato de tramadol 20 mg i.v.
Otros nombres:
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Comparador activo: IV
Flurbiprofen Axetil 50 mg se administró por vía intravenosa.
|
Flurbiprofeno Axetil 50 mg i.v.
Otros nombres:
Flurbiprofeno Axetil 100 mg i.v.
Otros nombres:
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Comparador activo: V
Flurbiprofen Axetil 100 mg se administró por vía intravenosa.
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Flurbiprofeno Axetil 50 mg i.v.
Otros nombres:
Flurbiprofeno Axetil 100 mg i.v.
Otros nombres:
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Comparador activo: VI
Se administraron 10 mg de clorhidrato de tramadol por vía intravenosa.
|
Tartrato de butorfanol 1 mg i.v.
Otros nombres:
Tartrato de butorfanol 2 mg i.v.
Otros nombres:
Clorhidrato de tramadol 10 mg i.v.
Otros nombres:
Clorhidrato de tramadol 20 mg i.v.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: VII
Se administraron 20 mg de clorhidrato de tramadol por vía intravenosa.
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Tartrato de butorfanol 1 mg i.v.
Otros nombres:
Tartrato de butorfanol 2 mg i.v.
Otros nombres:
Clorhidrato de tramadol 10 mg i.v.
Otros nombres:
Clorhidrato de tramadol 20 mg i.v.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valoración del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0-24h después de cirugías
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0-24h después de cirugías
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clasificación VAS de la sedación
Periodo de tiempo: 0h a 24h después de finalizada la operación
|
0h a 24h después de finalizada la operación
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Calificación VAS general de satisfacción con la analgesia
Periodo de tiempo: 24 h después de la operación
|
24 h después de la operación
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia (0 h) hasta el final del estudio (24 h postoperatorio)
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Desde el inicio de la analgesia (0 h) hasta el final del estudio (24 h postoperatorio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- NMU-2579-4FW
- NMCH2007-241
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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