Confronto degli effetti terapeutici del dolore dopo mastectomia benigna (COPTEAM)
30 marzo 2009 aggiornato da: Nanjing Medical University
Confronto clinico degli effetti terapeutici del dolore postoperatorio dopo mastectomia benigna
Con la tendenza incrementale del tumore mammario benigno, il processo chirurgico di mastectomia è stato proceduto troppo ogni giorno, specialmente nel Maternal Health Care Hospital, ma non è ancora noto se gli investigatori possano trovare un altro modo per alleviare il dolore postoperatorio dopo tale operazione.
I ricercatori hanno ipotizzato che il dolore derivante dall'intervento chirurgico relativamente piccolo potrebbe non essere significativo rispetto a trattamenti diversi, anche se non è stato somministrato loro alcun farmaco.
I ricercatori stanno arruolando pazienti sottoposte a mastectomia per tumore mammario benigno e stanno osservando gli effetti analgesici di diversi farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
- Nanjing Maternal and Child Care Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese
- Nessuna malattia cardiaca e polmonare
- ASSA I-II
- Nessun consumo di alcol.
Criteri di esclusione:
- <19 anni e >65 anni
- Storia della somministrazione centrale di farmaci attivi
- Abuso di droghe
- Ipertensione
- Diabete
- Qualsiasi altra malattia cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: IO
Nessun farmaco è stato consegnato.
|
Soluzione salina 5 ml somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: II
Il butorfanolo tartrato 1 mg è stato somministrato per via endovenosa.
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Butorfanolo tartrato 1 mg i.v.
Altri nomi:
Butorfanolo tartrato 2 mg i.v.
Altri nomi:
Tramadolo cloridrato 10 mg i.v.
Altri nomi:
Tramadolo cloridrato 20 mg i.v.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: III
Il butorfanolo tartrato 2 mg è stato somministrato per via endovenosa.
|
Butorfanolo tartrato 1 mg i.v.
Altri nomi:
Butorfanolo tartrato 2 mg i.v.
Altri nomi:
Tramadolo cloridrato 10 mg i.v.
Altri nomi:
Tramadolo cloridrato 20 mg i.v.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: IV
Flurbiprofen Axetil 50 mg è stato somministrato per via endovenosa.
|
Acetato di flurbiprofene 50 mg i.v.
Altri nomi:
Acetato di flurbiprofene 100 mg i.v.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: V
Flurbiprofen Axetil 100 mg è stato somministrato per via endovenosa.
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Acetato di flurbiprofene 50 mg i.v.
Altri nomi:
Acetato di flurbiprofene 100 mg i.v.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: VI
Il tramadolo cloridrato 10 mg è stato somministrato per via endovenosa.
|
Butorfanolo tartrato 1 mg i.v.
Altri nomi:
Butorfanolo tartrato 2 mg i.v.
Altri nomi:
Tramadolo cloridrato 10 mg i.v.
Altri nomi:
Tramadolo cloridrato 20 mg i.v.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: VII
Il tramadolo cloridrato 20 mg è stato somministrato per via endovenosa.
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Butorfanolo tartrato 1 mg i.v.
Altri nomi:
Butorfanolo tartrato 2 mg i.v.
Altri nomi:
Tramadolo cloridrato 10 mg i.v.
Altri nomi:
Tramadolo cloridrato 20 mg i.v.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo gli interventi chirurgici
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0-24 ore dopo gli interventi chirurgici
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione VAS della sedazione
Lasso di tempo: Da 0h a 24h dopo la fine dell'operazione
|
Da 0h a 24h dopo la fine dell'operazione
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Valutazione VAS complessiva della soddisfazione per l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
24 ore dopo l'operazione
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Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 ore) alla fine dello studio (24 ore dopo l'intervento)
|
Dall'inizio dell'analgesia (0 ore) alla fine dello studio (24 ore dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMU-2579-4FW
- NMCH2007-241
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