Porównanie efektów leczenia bólu po łagodnej mastektomii (COPTEAM)
30 marca 2009 zaktualizowane przez: Nanjing Medical University
Kliniczne porównanie efektów leczenia bólu pooperacyjnego po łagodnej mastektomii
Przy narastającej tendencji do łagodnego guza piersi zabieg chirurgiczny mastektomii wykonywany był codziennie zbyt często, zwłaszcza w Szpitalu Położniczym, ale wciąż nie wiadomo, czy badacze znajdą inny sposób na złagodzenie bólu pooperacyjnego po takiej operacji.
Badacze postawili hipotezę, że ból po stosunkowo małej operacji może nie być znaczący w porównaniu z innymi metodami leczenia, nawet jeśli nie podano im żadnego leku.
Badacze rejestrują pacjentki, które przeszły mastektomię z powodu łagodnego guza piersi i obserwują działanie przeciwbólowe różnych leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
- Nanjing Maternal and Child Care Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chiński
- Brak chorób serca i płuc
- ASA I-II
- Żadnego picia alkoholu.
Kryteria wyłączenia:
- <19 lat i >65 lat
- Historia centralnego podawania leków czynnych
- Narkomania
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Wszelkie inne choroby przewlekłe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: I
Nie dostarczono żadnego leku.
|
Sól fizjologiczna 5 ml podawana dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: II
Podano dożylnie winian butorfanolu 1 mg.
|
Winian butorfanolu 1 mg i.v.
Inne nazwy:
Winian butorfanolu 2 mg i.v.
Inne nazwy:
Chlorowodorek tramadolu 10 mg i.v.
Inne nazwy:
Chlorowodorek tramadolu 20 mg i.v.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: III
Podano dożylnie 2 mg winianu butorfanolu.
|
Winian butorfanolu 1 mg i.v.
Inne nazwy:
Winian butorfanolu 2 mg i.v.
Inne nazwy:
Chlorowodorek tramadolu 10 mg i.v.
Inne nazwy:
Chlorowodorek tramadolu 20 mg i.v.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IV
Flurbiprofen Axetil 50 mg podawano dożylnie.
|
Flurbiprofen Axetil 50 mg i.v.
Inne nazwy:
Flurbiprofen Axetil 100 mg i.v.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: V
Flurbiprofen Axetil 100 mg podawano dożylnie.
|
Flurbiprofen Axetil 50 mg i.v.
Inne nazwy:
Flurbiprofen Axetil 100 mg i.v.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: VI
Chlorowodorek tramadolu 10 mg podano dożylnie.
|
Winian butorfanolu 1 mg i.v.
Inne nazwy:
Winian butorfanolu 2 mg i.v.
Inne nazwy:
Chlorowodorek tramadolu 10 mg i.v.
Inne nazwy:
Chlorowodorek tramadolu 20 mg i.v.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: VII
Chlorowodorek tramadolu 20 mg podano dożylnie.
|
Winian butorfanolu 1 mg i.v.
Inne nazwy:
Winian butorfanolu 2 mg i.v.
Inne nazwy:
Chlorowodorek tramadolu 10 mg i.v.
Inne nazwy:
Chlorowodorek tramadolu 20 mg i.v.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 0-24h po operacjach
|
0-24h po operacjach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena sedacji VAS
Ramy czasowe: 0h do 24h po zakończeniu operacji
|
0h do 24h po zakończeniu operacji
|
|
Ogólna ocena satysfakcji z analgezji w skali VAS
Ramy czasowe: 24h po operacji
|
24h po operacji
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analgezji (0 godz.) do zakończenia badania (24 godz. po zabiegu)
|
Od rozpoczęcia analgezji (0 godz.) do zakończenia badania (24 godz. po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMU-2579-4FW
- NMCH2007-241
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .