Vergleich der schmerztherapeutischen Wirkungen nach gutartiger Mastektomie (COPTEAM)
30. März 2009 aktualisiert von: Nanjing Medical University
Klinischer Vergleich der postoperativen schmerztherapeutischen Wirkungen nach gutartiger Mastektomie
Mit der zunehmenden Entwicklung gutartiger Brusttumoren wurde der chirurgische Prozess der Mastektomie jeden Tag zu oft durchgeführt, insbesondere im Maternal Health Care Hospital. Ob die Forscher jedoch einen anderen Weg finden können, um die postoperativen Schmerzen nach einer solchen Operation zu lindern, ist noch unbekannt.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Schmerzen aufgrund der relativ kleinen Operation im Vergleich zu anderen Behandlungen möglicherweise nicht signifikant sind, selbst wenn ihnen kein Medikament verabreicht wurde.
Die Forscher rekrutieren Patienten, die sich einer Mastektomie aufgrund eines gutartigen Brusttumors unterzogen haben, und beobachten die analgetische Wirkung verschiedener Medikamente.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternal and Child Care Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesisch
- Keine Herz- und Lungenerkrankungen
- ASA I-II
- Kein Alkoholkonsum.
Ausschlusskriterien:
- <19 Jahre und >65 Jahre
- Geschichte der zentralen Arzneimittelverabreichung
- Drogenmissbrauch
- Hypertonie
- Diabetes
- Alle anderen chronischen Krankheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: ICH
Es wurde kein Medikament geliefert.
|
Kochsalzlösung 5 ml intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: II
Butorphanoltartrat 1 mg wurde intravenös verabreicht.
|
Butorphanoltartrat 1 mg i.v.
Andere Namen:
Butorphanoltartrat 2 mg i.v.
Andere Namen:
Tramadolhydrochlorid 10 mg i.v.
Andere Namen:
Tramadolhydrochlorid 20 mg i.v.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: III
Butorphanoltartrat 2 mg wurde intravenös verabreicht.
|
Butorphanoltartrat 1 mg i.v.
Andere Namen:
Butorphanoltartrat 2 mg i.v.
Andere Namen:
Tramadolhydrochlorid 10 mg i.v.
Andere Namen:
Tramadolhydrochlorid 20 mg i.v.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: IV
Flurbiprofen Axetil 50 mg wurde intravenös verabreicht.
|
Flurbiprofen Axetil 50 mg i.v.
Andere Namen:
Flurbiprofen Axetil 100 mg i.v.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: V
Flurbiprofen Axetil 100 mg wurde intravenös verabreicht.
|
Flurbiprofen Axetil 50 mg i.v.
Andere Namen:
Flurbiprofen Axetil 100 mg i.v.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: VI
Tramadolhydrochlorid 10 mg wurde intravenös verabreicht.
|
Butorphanoltartrat 1 mg i.v.
Andere Namen:
Butorphanoltartrat 2 mg i.v.
Andere Namen:
Tramadolhydrochlorid 10 mg i.v.
Andere Namen:
Tramadolhydrochlorid 20 mg i.v.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: VII
Tramadolhydrochlorid 20 mg wurde intravenös verabreicht.
|
Butorphanoltartrat 1 mg i.v.
Andere Namen:
Butorphanoltartrat 2 mg i.v.
Andere Namen:
Tramadolhydrochlorid 10 mg i.v.
Andere Namen:
Tramadolhydrochlorid 20 mg i.v.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Operationen
|
0–24 Stunden nach Operationen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
VAS-Bewertung der Sedierung
Zeitfenster: 0h bis 24h nach Ende des Einsatzes
|
0h bis 24h nach Ende des Einsatzes
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VAS-Gesamtbewertung der Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
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Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Analgesie (0 h) bis zum Ende der Studie (24 h postoperativ)
|
Vom Beginn der Analgesie (0 h) bis zum Ende der Studie (24 h postoperativ)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
Andere Studien-ID-Nummern
- NMU-2579-4FW
- NMCH2007-241
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