Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиретровирусные препараты против ВИЧ и метаболизм

15 марта 2011 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Гипотеза 1. Схемы на основе ритонавира повышают уровень триглицеридов и ЛПОНП как за счет увеличения продукции ЛПОНП, так и за счет снижения клиренса ЛПОНП.

Конкретная цель 1A: Количественно оценить влияние ритонавира на выработку и выведение ЛПОНП с использованием оборота стабильных изотопов и других методов очистки.

Конкретная цель 1B: определить состав частиц, богатых триглицеридами.

Протокол 1: Влияние схем на основе ритонавира на выработку ЛПОНП, клиренс ЛПОНП и состав липопротеинов, богатых триглицеридами, у здоровых нормальных добровольцев. ВИЧ-серонегативные добровольцы будут обследованы до и в конце четырех недель приема ритонавира, лопинавира/ритонавира или атазанавира/ритонавира.

Гипотеза 2: препараты ННИОТ повышают ЛПВП не за счет увеличения продукции апо AI, а скорее за счет снижения клиренса апо AI, продлевая время в циркуляции.

Конкретная цель 2A: определить состав ЛПВП до и после ННИОТ и оценить его функцию.

Конкретная цель 2B: количественно оценить влияние ННИОТ на продукцию и клиренс апо AI с использованием стабильных изотопов.

Конкретная цель 2C: Определить, сопровождается ли вызванное ННИОТ повышение уровня ЛПВП улучшением опосредованной кровотоком вазодилатации и циркулирующих маркеров эндотелиальной функции Протокол 2А: Влияние эфавиренца на состав ЛПВП, функцию ЛПВП, продукцию апо AI, клиренс апо AI, кровоток опосредованная вазодилатация и циркулирующие маркеры эндотелиальной дисфункции у здоровых нормальных добровольцев. ВИЧ-серонегативные добровольцы будут обследованы до и в конце шести недель приема эфавиренца.

Протокол 2B: Влияние начала лечения на основе эфавиренца на состав ЛПВП, функцию ЛПВП, продукцию апо AI, клиренс апо AI, опосредованную кровотоком вазодилатацию и циркулирующие маркеры эндотелиальной дисфункции у пациентов с ВИЧ-инфекцией. ВИЧ-инфицированные пациенты, которым медицинские работники прописали схему на основе эфавиренца, будут обследованы до и через шесть недель после начала приема эфавиренца.

Гипотеза 3. Схемы ИП на основе ритонавира нарушают секрецию инсулина. Конкретная цель 3: Определить, какие схемы ИП на основе ритонавира изменяют секрецию инсулина.

Протокол 3: Влияние схем на основе ритонавира на секрецию инсулина у здоровых нормальных добровольцев. ВИЧ-серонегативные добровольцы будут обследованы до и в конце четырех недель приема ритонавира, лопинавира/ритонавира или атазанавира/ритонавира.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Рекрутинг
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Контакт:
          • Mae Pang, RN, MSN
          • Номер телефона: 415-750-2005
          • Электронная почта: miyin.pang@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Lyda Galvez
          • Номер телефона: 415-750-2005
          • Электронная почта: lyda.galvez@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Протоколы 1, 2А и 3 ВИЧ-отрицательные, здоровые нормальные добровольцы, возраст > 18 лет.

Протокол 2B. ВИЧ-инфицированные субъекты в возрасте > 18 лет, у которых задокументировано наличие ВИЧ-1-инфекции в течение ≥ 6 месяцев, лечащий врач начал лечение эфавирензом.

Критерий исключения:

Протоколы 1, 2A и 3 Ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических сосудов, нарушение уровня глюкозы натощак (глюкоза > 100 мг/дл), ожирение (ИМТ > 30), дислипидемия (триглицериды > 190 мг/дл, Х-ЛПНП > 190), анемия (Hct < 39), артериальная гипертензия (АД> 140/90 мм рт. ст. или прием лекарств), артериальное давление < 100 мм рт. ст., почечная недостаточность (креатинин > 1,6), LFT > ULN или применение в течение 30 дней системных глюкокортикоидов, анаболических стероидов, рост гормон, ниацин, нейролептики или гиполипидемические препараты. Женщин будут тестировать на беременность непосредственно перед каждым стационарным исследованием и исключать из исследования, если они беременны. Дополнительные критерии исключения для конкретной цели 2 включают наличие в анамнезе депрессии, требующей лечения, психоза, галлюцинаций или бреда; использование цГМФ-специфических ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (например, силденафила) в течение 7 дней исследования; или история побочных реакций на нитраты.

Протоколы 1, 2A и 3 В настоящее время принимает ННИОТ, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических сосудов, недавняя оппортунистическая инфекция (в течение двух месяцев), нарушение уровня глюкозы натощак (глюкоза > 100 мг/дл) или диабет, анемия (Hct < 39), артериальная гипертензия (АД > 140/90 мм рт. ст. или прием лекарств), артериальное давление < 100 мм рт. ст., почечная недостаточность (креатинин > 1,6), LFT > 2x ULN, применение цГМФ-специфических ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (например, силденафил) в течение 7 дней исследования, анамнез при побочных реакциях на нитраты используйте в течение 30 дней анаболические стероиды, системные глюкокортикоиды, гормон роста, никотиновую кислоту, нейролептики или гиполипидемические препараты. Женщины будут проверены на беременность непосредственно перед каждым стационарным исследованием и исключены, если они беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: Ритонавр
До и после ритонавира, лопинавира/ритонавира или атазанавира/ритонавира
Лекарство: ритонавир, лопинавир/ритонавир, атазанавир/ритонавир, эфавиренз
100 мг два раза в день в течение четырех недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние ингибиторов протеазы ВИЧ на метаболизм глюкозы при гипергликемическом зажиме
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние ингибиторов протеазы ВИЧ на пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Carl Grunfeld, M.D., Ph.D., Northern California Institute for Research and Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK66999

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ритонавир, лопинавир/ритонавир, атазанавир/ритонавир, эфавиренз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться