Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV antiretrovirová léčiva a metabolismus

15. března 2011 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hypotéza 1: Režimy založené na ritonaviru zvyšují triglyceridy a VLDL jak zvýšením produkce VLDL, tak snížením clearance VLDL.

Specifický cíl 1A: Kvantifikovat účinek ritonaviru na produkci a clearance VLDL pomocí stabilního obratu izotopů a dalších metod clearance.

Specifický cíl 1B: Stanovit složení částic bohatých na triglyceridy.

Protokol 1: Účinky režimů založených na ritonaviru na produkci VLDL, clearance VLDL a složení lipoproteinů bohatých na triglyceridy u zdravých normálních dobrovolníků. HIV-séronegativní dobrovolníci budou studováni před a na konci čtyř týdnů užívání ritonaviru, lopinaviru/ritonaviru nebo atazanaviru/ritonaviru.

Hypotéza 2: Léčiva NNRTI nezvyšují HDL zvýšením produkce apo AI, ale spíše snížením clearance apo AI, čímž se prodlouží doba v oběhu.

Specifický cíl 2A: Stanovit složení HDL před a po NNRTI a posoudit jeho funkci.

Specifický cíl 2B: Kvantifikovat účinek NNRTI na produkci a clearance apo AI pomocí stabilních izotopů.

Specifický cíl 2C: Zjistit, zda je zvýšení HDL indukované NNRTI doprovázeno zlepšením průtokem zprostředkované vazodilatace a cirkulujících markerů endoteliální funkce Protokol 2A: Účinky efavirenzu na složení HDL, funkci HDL, produkci apo AI, clearance apo AI, průtok zprostředkovaná vazodilatace a cirkulující markery endoteliální dysfunkce u zdravých normálních dobrovolníků. HIV-séronegativní dobrovolníci budou studováni před a na konci šesti týdnů užívání efavirenzu.

Protokol 2B: Účinky zahájení režimu založeného na efavirenzu na složení HDL, funkci HDL, produkci apo AI, clearance apo AI, průtokem zprostředkovanou vazodilataci a cirkulující markery endoteliální dysfunkce u pacientů s infekcí HIV. Pacienti infikovaní HIV, kterým poskytovatelé péče předepsali režim založený na efavirenzu, budou vyšetřeni před a po šesti týdnech od zahájení léčby efavirenzem.

Hypotéza 3: Režimy PI založené na ritonaviru zhoršují sekreci inzulínu. Specifický cíl 3: Určit, které režimy PI na bázi ritonaviru mění sekreci inzulínu.

Protokol 3: Účinky režimů založených na ritonaviru na sekreci inzulínu u zdravých normálních dobrovolníků. HIV-séronegativní dobrovolníci budou studováni před a na konci čtyř týdnů užívání ritonaviru, lopinaviru/ritonaviru nebo atazanaviru/ritonaviru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Nábor
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Protokoly 1, 2A a 3 HIV negativní, zdraví normální dobrovolníci, věk > 18 let.

Protokol 2B Subjekty infikované HIV ve věku > 18 let, u nichž byla prokázána infekce HIV-1 po dobu ≥ 6 měsíců, u nichž jejich poskytovatel zdravotní péče zahajuje léčbu efavirenzem.

Kritéria vyloučení:

Protokoly 1, 2A a 3 Onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, porucha glukózy nalačno (glukóza > 100 mg/dl), obezita (BMI > 30), dyslipidémie (triglyceridy > 190 mg/dl, LDL-C > 190), anémie (Hct < 39), hypertenze (TK > 140/90 mmHg nebo na medikaci), krevní tlak <100 mmHg, onemocnění ledvin (kreatinin > 1,6), LFT > ULN nebo užívání do 30 dnů po systémových glukokortikoidech, anabolických steroidech, růst hormony, niacin, antipsychotika nebo léky snižující hladinu lipidů. Ženy budou testovány na těhotenství bezprostředně před každou hospitalizovanou studií a vyloučeny, pokud jsou těhotné. Pro specifický cíl 2 další vylučovací kritéria zahrnují anamnézu deprese vyžadující léčbu, psychózy, halucinací nebo bludů; použití cGMP specifických inhibitorů fosfodiesterázy 5 (např. sildenafil) během 7 dnů od studie; nebo anamnéza nežádoucí reakce na nitráty.

Protokoly 1, 2A a 3 V současné době na NNRTI, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, nedávnou oportunní infekci (během dvou měsíců), poruchu glukózy nalačno (glukóza > 100 mg/dl) nebo diabetes, anémii (Hct < 39), hypertenzi (TK > 140/90 mmHg nebo na medikaci), krevní tlak <100 mmHg, onemocnění ledvin (kreatinin > 1,6), LFT > 2x ULN, použití cGMP specifických inhibitorů fosfodiesterázy 5 (např. sildenafil) do 7 dnů od studie, anamnéza nežádoucí reakce na nitráty, použijte do 30 dnů anabolické steroidy, systémové glukokortikoidy, růstový hormon, niacin, antipsychotika nebo léky snižující hladinu lipidů. Ženy budou testovány na těhotenství bezprostředně před každou hospitalizovanou studií a vyloučeny, pokud jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Ritonaivr
Před a po ritonaviru, lopinaviru/ritonaviru nebo atazanaviru/ritonaviru
Lék: ritonavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, efavirenz
100 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv inhibitorů HIV proteázy na metabolismus glukózy hyperglykemickou svorkou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv inhibitorů HIV proteázy na orální test glukózové tolerance
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Grunfeld, M.D., Ph.D., Northern California Institute for Research and Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK66999

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ritonavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, efavirenz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit