Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV antiretrovirális gyógyszerek és anyagcsere

2011. március 15. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

1. hipotézis: A ritonavir-alapú kezelések növelik a triglicerideket és a VLDL-t azáltal, hogy növelik a VLDL-termelést és csökkentik a VLDL-clearance-t.

1A. specifikus cél: A ritonavir VLDL-termelésre és kiürülésre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése stabil izotópforgalom és egyéb kiürülési módszerek alkalmazásával.

1B. specifikus cél: A trigliceridben gazdag részecskék összetételének meghatározása.

1. protokoll: A ritonavir-alapú kezelések hatása a VLDL-termelésre, a VLDL-clearance-re és a trigliceridekben gazdag lipoprotein-összetételre egészséges, egészséges önkéntesekben. A HIV-szeronegatív önkénteseket a ritonavir, a lopinavir/ritonavir vagy az atazanavir/ritonavir szedésének négy hetes bevétele előtt és annak végén vizsgálják.

2. hipotézis: Az NNRTI-k nem növelik a HDL-t az apo AI termelés növelésével, hanem az apo AI kiürülésének csökkentésével, meghosszabbítva a keringési időt.

2A. specifikus cél: A HDL összetételének meghatározása az NNRTI előtt és után, és értékelni a funkcióját.

2B. specifikus cél: Stabil izotópok segítségével számszerűsíteni az NNRTI hatását az apo AI termelésére és kiürülésére.

2C. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy az NNRTI által kiváltott HDL-növekedés együtt jár-e az áramlás által közvetített értágulat és az endothel funkció keringési markereinek javulásával. 2A. protokoll: Az efavirenz hatása a HDL-összetételre, a HDL-funkcióra, az apo AI-termelésre, az apo AI-clearance-re, az áramlásra közvetített értágulat és az endothel diszfunkció keringő markerei egészséges, egészséges önkéntesekben. A HIV-szeronegatív önkénteseket az efavirenz szedése előtt és hat hét végén vizsgálják.

2B. protokoll: Az efavirenz-alapú kezelés megkezdésének hatásai a HDL-összetételre, a HDL-funkcióra, az apo AI-termelésre, az apo AI-clearance-re, az áramlás által közvetített értágulatra és az endothel diszfunkció keringési markereire HIV-fertőzött betegeknél. Azokat a HIV-fertőzött betegeket, akiknek az egészségügyi szolgáltatók efavirenz-alapú kezelési rendet írtak fel, megvizsgálják az efavirenz-kezelés megkezdése előtt és hat hét után.

3. hipotézis: A ritonavir-alapú PI-kezelések rontják az inzulinszekréciót. 3. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy mely ritonavir-alapú PI-sémák változtatják meg az inzulinszekréciót.

3. protokoll: A ritonavir-alapú kezelések hatása az inzulinszekrécióra egészséges, egészséges önkéntesekben. A HIV-szeronegatív önkénteseket a ritonavir, a lopinavir/ritonavir vagy az atazanavir/ritonavir szedésének négy hetes bevétele előtt és annak végén vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Toborzás
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1., 2A. és 3. protokoll HIV-negatív, egészséges, 18 év feletti önkéntesek.

Protokoll 2B HIV-fertőzött alanyok, 18 év felettiek és igazoltan HIV-1 fertőzésben szenvedtek ≥ 6 hónapja, akiket egészségügyi szolgáltatójuk kezdett efavirenzzel.

Kizárási kritériumok:

1., 2A. és 3. protokoll Koszorúér-betegség, perifériás érbetegség, csökkent éhomi glükóz (glükóz > 100 mg/dl), elhízás (BMI > 30), diszlipidémia (trigliceridek > 190 mg/dl, LDL-C > 190), vérszegénység (Hct < 39), magas vérnyomás (BP> 140/90 Hgmm vagy gyógyszeres kezelés), vérnyomás <100 Hgmm, vesebetegség (kreatinin > 1,6), LFT > ULN, vagy a szisztémás glükokortikoidok, anabolikus szteroidok, növekedést követő 30 napon belüli használat hormonok, niacin, antipszichotikumok vagy lipidcsökkentő gyógyszerek. A nőket közvetlenül minden fekvőbeteg-vizsgálat előtt terhességre tesztelik, és kizárják, ha terhesek. A 2. specifikus cél esetében további kizárási kritériumok közé tartozik a kezelést igénylő depresszió, pszichózis, hallucinációk vagy téveszmék anamnézisében; cGMP-specifikus foszfodiészteráz-5-gátlók (például szildenafil) alkalmazása a vizsgálatot követő 7 napon belül; vagy nitrátokkal szembeni nemkívánatos reakció a kórtörténetben.

1., 2A. és 3. protokoll Jelenleg NNRTI kezelés alatt áll, koszorúér-betegség, perifériás érbetegség, közelmúltbeli opportunista fertőzés (két hónapon belül), csökkent éhomi glükóz (glükóz > 100 mg/dl) vagy cukorbetegség, vérszegénység (Hct < 39), magas vérnyomás (BP > 140/90 Hgmm vagy gyógyszeres kezelés alatt), vérnyomás <100 Hgmm, vesebetegség (kreatinin > 1,6), LFT > 2x ULN, cGMP-specifikus foszfodiészteráz 5 gátlók (pl. szildenafil) alkalmazása a vizsgálat után 7 napon belül, anamnézis a nitrátokra adott mellékhatások esetén az anabolikus szteroidok, szisztémás glükokortikoidok, növekedési hormon, niacin, antipszichotikumok vagy lipidcsökkentő gyógyszerek szedése után 30 napon belül kell alkalmazni. A nőket közvetlenül minden fekvőbeteg-vizsgálat előtt terhességre tesztelik, és kizárják, ha terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1: Ritonaivr
Elő- és után ritonavir, lopinavir/ritonavir vagy atazanavir/ritonavir
Drog: ritonavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, efavirenz
100 mg naponta kétszer, négy hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV proteáz gátlók hatása a glükóz metabolizmusra hiperglikémiás szorítóval
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV-proteáz-gátlók hatása az orális glükóz tolerancia tesztre
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Grunfeld, M.D., Ph.D., Northern California Institute for Research and Education

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK66999

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a ritonavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, efavirenz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel