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HIV 抗レトロウイルス薬と代謝

2011年3月15日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

仮説 1: リトナビルベースのレジメンは、VLDL 産生の増加と VLDL クリアランスの減少の両方により、トリグリセリドと VLDL を増加させます。

具体的な目的 1A: 安定同位体代謝回転および他のクリアランス方法を使用して、VLDL の産生およびクリアランスに対するリトナビルの効果を定量化すること。

具体的な目的 1B: トリグリセリドが豊富な粒子の組成を決定すること。

プロトコール 1: 健康な正常ボランティアにおける VLDL 産生、VLDL クリアランスおよびトリグリセリドに富むリポタンパク質組成に対するリトナビルベースのレジメンの効果。 HIV 血清反応陰性のボランティアは、リトナビル、ロピナビル/リトナビル、またはアタザナビル/リトナビルの 4 週間の投与前と投与後に研究されます。

仮説 2: NNRTI 薬は、アポ AI 産生を増加させることによって HDL を増加させるのではなく、むしろアポ AI クリアランスを減少させ、循環時間を延長することによって HDL を増加させます。

具体的な目的 2A: NNRTI の前後で HDL の組成を決定し、その機能を評価すること。

具体的な目的 2B: 安定同位体を使用して、アポ AI の産生とクリアランスに対する NNRTI の効果を定量化すること。

具体的な目的 2C: NNRTI による HDL の増加が、血流を介した血管拡張および内皮機能の循環マーカーの改善を伴うかどうかを確認すること プロトコル 2A: HDL 組成、HDL 機能、アポ AI 産生、アポ AI クリアランス、血流に対するエファビレンツの効果健康な正常ボランティアにおける血管拡張を介した内皮機能不全の循環マーカー。 HIV 血清陰性のボランティアは、エファビレンツの 6 週間の服用前と服用終了後に研究されます。

プロトコール 2B: HIV 感染患者における HDL 組成、HDL 機能、アポ AI 産生、アポ AI クリアランス、血流媒介血管拡張および内皮機能不全の循環マーカーに対するエファビレンツベースのレジメン開始の影響。 医療提供者がエファビレンツベースのレジメンを処方したHIV感染患者を対象に、エファビレンツを開始してから6週間の前後で研究が行われる。

仮説 3: リトナビルベースの PI レジメンはインスリン分泌を阻害します。 具体的な目的 3: どのリトナビルベースの PI レジメンがインスリン分泌を変化させるかを決定すること。

プロトコール 3: 健康で正常なボランティアにおけるインスリン分泌に対するリトナビルベースのレジメンの効果。 HIV 血清反応陰性のボランティアは、リトナビル、ロピナビル/リトナビル、またはアタザナビル/リトナビルの 4 週間の投与前と投与後に研究されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • 募集
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

プロトコル 1、2A、および 3 HIV 陰性、健康で正常なボランティア、年齢 > 18 歳。

プロトコル 2B 年齢 > 18 歳で、HIV-1 感染歴が 6 か月以上あり、医療提供者によってエファビレンツの投与が開始されている HIV 感染対象。

除外基準:

プロトコル 1、2A、および 3 冠動脈疾患、末梢血管疾患、空腹時血糖値異常 (グルコース > 100 mg/dl)、肥満 (BMI > 30)、脂質異常症 (トリグリセリド > 190 mg/dl、LDL-C > 190)、貧血(Hct < 39)、高血圧 (BP> 140/90 mmHg、または投薬中)、血圧 <100 mmHg、腎疾患 (クレアチニン > 1.6)、LFT > ULN、または全身性グルココルチコイド、アナボリックステロイド、成長期の 30 日以内の使用ホルモン、ナイアシン、抗精神病薬、または脂質低下薬。 女性は各入院研究の直前に妊娠検査を受け、妊娠している場合は除外されます。 特定の目的 2 の場合、追加の除外基準には、治療を必要とするうつ病の病歴、精神病、幻覚または妄想が含まれます。研究後7日以内のcGMP特異的ホスホジエステラーゼ5阻害剤（シルデナフィルなど）の使用。または硝酸塩に対する有害反応の病歴。

プロトコル 1、2A、および 3 現在 NNRTI を受けている、冠状動脈疾患、末梢血管疾患、最近の日和見感染症（2 か月以内）、空腹時血糖値異常（血糖値 > 100 mg/dl）または糖尿病、貧血（Hct < 39）、高血圧-(血圧>140/90mmHgまたは投薬中)、血圧<100mmHg、腎疾患(クレアチニン>1.6)、LFT>2xULN、研究7日以内のcGMP特異的ホスホジエステラーゼ5阻害剤(シルデナフィルなど)の使用、病歴硝酸塩に対する副作用の影響を軽減するには、アナボリックステロイド、全身性グルココルチコイド、成長ホルモン、ナイアシン、抗精神病薬、または脂質低下薬を 30 日以内に使用してください。 女性は各入院研究の直前に妊娠検査を受け、妊娠している場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1：リトネヴル
リトナビル、ロピナビル/リトナビル、またはアタザナビル/リトナビルの前後
薬：リトナビル、ロピナビル/リトナビル、アタザナビル/リトナビル、エファビレンツ
100 mg、1日2回、4週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高血糖クランプによるグルコース代謝に対する HIV プロテアーゼ阻害剤の影響
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経口ブドウ糖負荷試験に対する HIV プロテアーゼ阻害剤の影響
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Carl Grunfeld, M.D., Ph.D.、Northern California Institute for Research and Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月15日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DK66999

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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