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Médicaments antirétroviraux et métabolisme du VIH

15 mars 2011 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hypothèse 1 : Les régimes à base de ritonavir augmentent les triglycérides et les VLDL en augmentant à la fois la production de VLDL et en diminuant la clairance des VLDL.

Objectif spécifique 1A : Quantifier l'effet du ritonavir sur la production et la clairance des VLDL en utilisant le renouvellement des isotopes stables et d'autres méthodes de clairance.

Objectif spécifique 1B : Déterminer la composition des particules riches en triglycérides.

Protocole 1 : Les effets des schémas thérapeutiques à base de ritonavir sur la production de VLDL, la clairance des VLDL et la composition des lipoprotéines riches en triglycérides chez des volontaires normaux sains. Les volontaires séronégatifs pour le VIH seront étudiés avant et à la fin de quatre semaines de prise de ritonavir, lopinavir/ritonavir ou atazanavir/ritonavir.

Hypothèse 2 : Les médicaments INNTI n'augmentent pas le HDL en augmentant la production d'apo AI, mais plutôt en diminuant la clairance de l'apo AI, prolongeant ainsi le temps de circulation.

Objectif spécifique 2A : Déterminer la composition des HDL avant et après INNTI et évaluer sa fonction.

Objectif spécifique 2B : Quantifier l'effet de l'INNTI sur la production et la clairance de l'apo AI à l'aide d'isotopes stables.

Objectif spécifique 2C : Déterminer si l'augmentation induite par les INNTI des HDL s'accompagne d'une amélioration de la vasodilatation médiée par le flux et des marqueurs circulants de la fonction endothéliale Protocole 2A : Les effets de l'efavirenz sur la composition des HDL, la fonction des HDL, la production d'apo AI, la clairance des vasodilatation médiée et marqueurs circulants de la dysfonction endothéliale chez des volontaires normaux sains. Les volontaires séronégatifs pour le VIH seront étudiés avant et à la fin de six semaines de prise d'efavirenz.

Protocole 2B : Les effets du démarrage d'un régime à base d'éfavirenz sur la composition des HDL, la fonction des HDL, la production d'apo AI, la clairance de l'apo AI, la vasodilatation médiée par le flux et les marqueurs circulants de la dysfonction endothéliale chez les patients infectés par le VIH. Les patients infectés par le VIH dont les prestataires de soins ont prescrit un régime à base d'efavirenz seront étudiés avant et après six semaines de début d'efavirenz.

Hypothèse 3 : Les régimes d'IP à base de ritonavir altèrent la sécrétion d'insuline. Objectif spécifique 3 : Déterminer quels régimes d'IP à base de ritonavir modifient la sécrétion d'insuline.

Protocole 3 : Les effets des schémas thérapeutiques à base de ritonavir sur la sécrétion d'insuline chez des volontaires normaux sains. Les volontaires séronégatifs pour le VIH seront étudiés avant et à la fin de quatre semaines de prise de ritonavir, lopinavir/ritonavir ou atazanavir/ritonavir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Recrutement
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Protocoles 1, 2A et 3 VIH négatifs, volontaires normaux sains, âge > 18 ans.

Protocole 2B Sujets infectés par le VIH, âgés de > 18 ans et documentés comme étant infectés par le VIH-1 depuis ≥ 6 mois, recevant de l'éfavirenz par leur fournisseur de soins de santé.

Critère d'exclusion:

Protocoles 1, 2A et 3 Maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, altération de la glycémie à jeun (glucose > 100 mg/dl), obésité (IMC > 30), dyslipidémie (triglycérides > 190 mg/dl, LDL-C > 190), anémie (Hct < 39), hypertension (TA > 140/90 mmHg ou sous médication), pression artérielle < 100 mmHg, maladie rénale (créatinine > 1,6), LFT > LSN, ou utilisation dans les 30 jours de glucocorticoïdes systémiques, stéroïdes anabolisants, croissance hormone, niacine, antipsychotiques ou médicaments hypolipémiants. Les femmes seront testées pour la grossesse immédiatement avant chaque étude hospitalière et exclues si elles sont enceintes. Pour l'objectif spécifique 2, les critères d'exclusion supplémentaires incluent des antécédents de dépression nécessitant un traitement, de psychose, d'hallucinations ou d'illusions ; utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 spécifiques du cGMP (par exemple, le sildénafil) dans les 7 jours suivant l'étude ; ou antécédents de réaction indésirable aux nitrates.

Protocoles 1, 2A et 3 Actuellement sous INNTI, maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, infection opportuniste récente (dans les deux mois), altération de la glycémie à jeun (glucose > 100 mg/dl) ou diabète, anémie (Hct < 39), hypertension (TA > 140/90 mmHg ou sous médication), tension artérielle < 100 mmHg, maladie rénale (créatinine > 1,6), LFT > 2 x LSN, utilisation d'inhibiteurs spécifiques de la GMPc de la phosphodiestérase 5 (par exemple, sildénafil) dans les 7 jours suivant l'étude, antécédents de réaction indésirable aux nitrates, utilisez dans les 30 jours des stéroïdes anabolisants, des glucocorticoïdes systémiques, de l'hormone de croissance, de la niacine, des antipsychotiques ou des médicaments hypolipémiants. Les femmes seront testées pour la grossesse immédiatement avant chaque étude en milieu hospitalier et exclues si elles sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : Ritonaïvr
Pré et post ritonavir, lopinavir/ritonavir ou atazanavir/ritonavir
Médicament: ritonavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, éfavirenz
100 mg, deux fois par jour, pendant quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet des inhibiteurs de la protéase du VIH sur le métabolisme du glucose par pince hyperglycémique
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet des inhibiteurs de la protéase du VIH sur le test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Grunfeld, M.D., Ph.D., Northern California Institute for Research and Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK66999

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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