Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV Antiretrovirale lægemidler og stofskifte

15. marts 2011 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hypotese 1: Ritonavir-baserede regimer øger triglycerider og VLDL ved både at øge VLDL-produktionen og reducere VLDL-clearance.

Specifikt mål 1A: At kvantificere effekten af ​​ritonavir på VLDL-produktion og -clearance ved hjælp af stabil isotopomsætning og andre clearance-metoder.

Specifikt mål 1B: At bestemme sammensætningen af ​​de triglyceridrige partikler.

Protokol 1: Virkningerne af ritonavir-baserede regimer på VLDL-produktion, VLDL-clearance og triglycerid-rig lipoproteinsammensætning hos raske, normale frivillige. HIV-seronegative frivillige vil blive undersøgt før og efter fire ugers behandling med ritonavir, lopinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir.

Hypotese 2: NNRTI-lægemidler øger ikke HDL ved at øge produktionen af ​​apo AI, men snarere ved at reducere apo AI-clearance, hvilket forlænger tiden i cirkulationen.

Specifikt mål 2A: At bestemme sammensætningen af ​​HDL før og efter NNRTI og vurdere dets funktion.

Specifikt mål 2B: At kvantificere effekten af ​​NNRTI på apo AI produktion og clearance ved hjælp af stabile isotoper.

Specifikt mål 2C: At bestemme, om den NNRTI-inducerede stigning i HDL er ledsaget af forbedring i flowmedieret vasodilatation og cirkulerende markører for endotelfunktion Protokol 2A: Effekterne af efavirenz på HDL-sammensætning, HDL-funktion, apo AI-produktion, apo AI-clearance, flow medieret vasodilatation og cirkulerende markører for endothelial dysfunktion hos raske, normale frivillige. HIV-seronegative frivillige vil blive undersøgt før og efter seks ugers behandling med efavirenz.

Protokol 2B: Effekterne af at starte et efavirenz-baseret regime på HDL-sammensætning, HDL-funktion, apo AI-produktion, apo AI-clearance, flowmedieret vasodilatation og cirkulerende markører for endoteldysfunktion hos patienter med HIV-infektion. HIV-inficerede patienter, hvis plejepersonale har ordineret et efavirenz-baseret regime, vil blive undersøgt før og efter seks ugers start med efavirenz.

Hypotese 3: Ritonavir-baserede PI-regimer forringer insulinsekretionen. Specifikt mål 3: At bestemme, hvilke ritonavir-baserede PI-regimer, der ændrer insulinsekretionen.

Protokol 3: Virkningerne af ritonavir-baserede regimer på insulinsekretion hos raske, normale frivillige. HIV-seronegative frivillige vil blive undersøgt før og efter fire ugers behandling med ritonavir, lopinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Rekruttering
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Protokol 1, 2A og 3 HIV-negative, raske normale frivillige, alder > 18 år.

Protokol 2B HIV-inficerede forsøgspersoner i alderen > 18 år og dokumenteret at have HIV-1-infektion i ≥ 6 måneder, som er startet på efavirenz af deres læge.

Ekskluderingskriterier:

Protokol 1, 2A og 3 Koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, nedsat fastende glukose (glukose > 100 mg/dl), overvægtig (BMI > 30), dyslipidæmi (triglycerider > 190 mg/dl, LDL-C > 190), anæmi (Hct < 39), hypertension (BP> 140/90 mmHg eller på medicin), blodtryk <100 mmHg, nyresygdom (kreatinin > 1,6), LFT > ULN, eller brug inden for 30 dage efter systemiske glukokortikoider, anabolske steroider, vækst hormon, niacin, antipsykotika eller lipidsænkende medicin. Kvinder vil blive testet for graviditet umiddelbart før hver indlæggelsesundersøgelse og ekskluderet, hvis de er gravide. For specifikt mål 2 omfatter yderligere eksklusionskriterier historie med depression, der kræver behandling, psykose, hallucinationer eller vrangforestillinger; brug af cGMP-specifikke phosphodiesterase 5-hæmmere (f.eks. sildenafil) inden for 7 dage efter undersøgelsen; eller historie med uønskede reaktioner på nitrater.

Protokol 1, 2A og 3 I øjeblikket om en NNRTI, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, nylig opportunistisk infektion (inden for to måneder), nedsat fastende glukose (glukose > 100 mg/dl) eller diabetes, anæmi (Hct < 39), hypertension (BP > 140/90 mmHg eller på medicin), blodtryk <100 mmHg, nyresygdom (kreatinin > 1,6), LFT > 2x ULN, brug af cGMP-specifikke phosphodiesterase 5-hæmmere (f.eks. sildenafil) inden for 7 dage efter undersøgelsen, historie af bivirkning på nitrater, brug inden for 30 dage af anabolske steroider, systemiske glukokortikoider, væksthormon, niacin, antipsykotika eller lipidsænkende medicin. Kvinder vil blive testet for graviditet umiddelbart før hver indlæggelsesundersøgelse og ekskluderet, hvis de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Ritonaivr
Før og efter ritonavir, lopinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Medicin: ritonavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, efavirenz
100 mg, to gange dagligt, i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af HIV-proteasehæmmere på glukosemetabolisme ved hyperglykæmisk klemme
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af HIV-proteasehæmmere på oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Grunfeld, M.D., Ph.D., Northern California Institute for Research and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK66999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med ritonavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner