Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:n antiretroviraaliset lääkkeet ja aineenvaihdunta

tiistai 15. maaliskuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hypoteesi 1: Ritonaviiripohjaiset hoito-ohjelmat lisäävät triglyseridejä ja VLDL:ää sekä lisäämällä VLDL-tuotantoa että vähentämällä VLDL-puhdistumaa.

Erityinen tavoite 1A: Määrittää ritonaviirin vaikutus VLDL:n tuotantoon ja puhdistumaan käyttämällä stabiilia isotooppikiertoa ja muita puhdistumamenetelmiä.

Erityinen tavoite 1B: Määrittää triglyseridipitoisten hiukkasten koostumus.

Protokolla 1: Ritonaviiripohjaisten hoito-ohjelmien vaikutukset VLDL-tuotantoon, VLDL-puhdistumaan ja triglyseridipitoiseen lipoproteiinikoostumukseen terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla. HIV-seronegatiivisia vapaaehtoisia tutkitaan ennen ritonaviirin, lopinaviirin/ritonaviirin tai atatsanaviirin/ritonaviirin ottamista neljän viikon kuluttua ja sen jälkeen.

Hypoteesi 2: NNRTI-lääkkeet eivät lisää HDL:ää lisäämällä apoAI:n tuotantoa, vaan pikemminkin vähentämällä apoAI:n puhdistumaa, mikä pidentää verenkierron aikaa.

Erityinen tavoite 2A: Määrittää HDL:n koostumus ennen ja jälkeen NNRTI:n ja arvioida sen toimintaa.

Erityinen tavoite 2B: kvantifioida NNRTI:n vaikutus apo AI:n tuotantoon ja puhdistumaan käyttämällä stabiileja isotooppeja.

Erityinen tavoite 2C: Selvittää, liittyykö NNRTI:n aiheuttamaan HDL-arvon nousuun virtausvälitteisen verisuonten laajenemisen ja verenkierron endoteelin toiminnan merkkiaineiden paraneminen Protokolla 2A: Efavirentsin vaikutukset HDL-koostumukseen, HDL-toimintaan, apo AI:n tuotantoon, apo AI:n puhdistumaan, virtaukseen välittynyt verisuonten laajeneminen ja verenkierrossa esiintyvät endoteelin toimintahäiriön markkerit terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla. HIV-seronegatiivisia vapaaehtoisia tutkitaan ennen efavirentsin ottamista kuuden viikon kuluttua ja sen jälkeen.

Protokolla 2B: Efavirentsipohjaisen hoito-ohjelman aloittamisen vaikutukset HDL-koostumukseen, HDL-toimintaan, apo AI:n tuotantoon, apo AI:n puhdistumaan, virtausvälitteiseen vasodilataatioon ja verenkierrossa oleviin endoteelin toimintahäiriöiden markkereihin HIV-infektiopotilailla. HIV-tartunnan saaneita potilaita, joille hoitaja on määrännyt efavirentsipohjaisen hoito-ohjelman, tutkitaan ennen ja kuuden viikon kuluttua efavirentsihoidon aloittamisesta.

Hypoteesi 3: Ritonaviiripohjaiset PI-ohjelmat heikentävät insuliinin eritystä. Erityinen tavoite 3: Määrittää mitkä ritonaviiripohjaiset PI-ohjelmat muuttavat insuliinin eritystä.

Protokolla 3: Ritonaviiripohjaisten hoito-ohjelmien vaikutukset insuliinin eritykseen terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla. HIV-seronegatiivisia vapaaehtoisia tutkitaan ennen ritonaviirin, lopinaviirin/ritonaviirin tai atatsanaviirin/ritonaviirin ottamista neljän viikon kuluttua ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Rekrytointi
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Protokollat ​​1, 2A ja 3 HIV-negatiiviset, terveet normaalit vapaaehtoiset, ikä > 18 vuotta.

Protokolla 2B HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio ≥ 6 kuukautta, terveydenhuollon tarjoaja aloitti efavirentsihoidon.

Poissulkemiskriteerit:

Protokollat ​​1, 2A ja 3 Sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, heikentynyt paastoglukoosi (glukoosi > 100 mg/dl), liikalihavuus (BMI > 30), dyslipidemia (triglyseridit > 190 mg/dl, LDL-C > 190), anemia (Hct < 39), verenpainetauti (BP> 140/90 mmHg tai lääkkeillä), verenpaine <100 mmHg, munuaissairaus (kreatiniini > 1,6), LFT > ULN tai käyttö 30 päivän sisällä systeemisistä glukokortikoideista, anabolisista steroideista, kasvusta hormoni, niasiini, psykoosilääkkeet tai lipidejä alentavat lääkkeet. Naiset testataan raskauden varalta välittömästi ennen jokaista laitostutkimusta ja suljetaan pois, jos he ovat raskaana. Erityistavoitteen 2 osalta muita poissulkemiskriteereitä ovat hoitoa vaativa masennus, psykoosi, hallusinaatiot tai harhaluulot; cGMP-spesifisten fosfodiesteraasi 5:n estäjien (esim. sildenafiilin) ​​käyttö 7 päivän sisällä tutkimuksesta; tai aiempi haittavaikutus nitraateille.

Protokollat ​​1, 2A ja 3 Tällä hetkellä NNRTI-hoidossa, sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, äskettäinen opportunistinen infektio (kahden kuukauden sisällä), heikentynyt paastoglukoosi (glukoosi > 100 mg/dl) tai diabetes, anemia (Hct < 39), verenpainetauti (BP > 140/90 mmHg tai lääkitys), verenpaine <100 mmHg, munuaissairaus (kreatiniini > 1,6), LFT > 2x ULN, cGMP-spesifisten fosfodiesteraasi 5:n estäjien (esim. sildenafiili) käyttö 7 päivän sisällä tutkimuksesta, historia nitraattien haittavaikutuksista, käytä 30 päivän kuluessa anabolisten steroidien, systeemisten glukokortikoidien, kasvuhormonin, niasiinin, psykoosilääkkeiden tai lipidejä alentavien lääkkeiden käytöstä. Naiset testataan raskauden varalta välittömästi ennen jokaista laitostutkimusta ja suljetaan pois, jos he ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: Ritonaivr
Ennen ja jälkeen ritonaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri tai atatsanaviiri/ritonaviiri
Lääke: ritonaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri, efavirentsi
100 mg kahdesti päivässä neljän viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-proteaasin estäjien vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan hyperglykeemisen puristimen avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-proteaasin estäjien vaikutus suun glukoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl Grunfeld, M.D., Ph.D., Northern California Institute for Research and Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK66999

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset ritonaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri, efavirentsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa