- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00525239
Leki przeciwretrowirusowe na HIV i metabolizm
Hipoteza 1: Schematy oparte na rytonawirze zwiększają poziom trójglicerydów i VLDL zarówno poprzez zwiększenie produkcji VLDL, jak i zmniejszenie klirensu VLDL.
Cel szczegółowy 1A: Określenie ilościowe wpływu rytonawiru na wytwarzanie i klirens VLDL przy użyciu stabilnego obrotu izotopowego i innych metod klirensu.
Cel szczegółowy 1B: Określenie składu cząstek bogatych w triglicerydy.
Protokół 1: Wpływ schematów opartych na rytonawirze na wytwarzanie VLDL, klirens VLDL i skład lipoprotein bogatych w triglicerydy u zdrowych, normalnych ochotników. Ochotnicy seronegatywni pod względem HIV będą badani przed i pod koniec czterech tygodni przyjmowania rytonawiru, lopinawiru/rytonawiru lub atazanawiru/rytonawiru.
Hipoteza 2: Leki NNRTI nie zwiększają HDL poprzez zwiększenie produkcji apo AI, ale raczej poprzez zmniejszenie klirensu apo AI, wydłużając czas w krążeniu.
Cel szczegółowy 2A: Określenie składu HDL przed i po NNRTI oraz ocena jego funkcji.
Cel szczegółowy 2B: ilościowe określenie wpływu NNRTI na wytwarzanie i usuwanie apo AI przy użyciu stabilnych izotopów.
Cel szczegółowy 2C: Określenie, czy indukowanemu przez NNRTI zwiększeniu stężenia HDL towarzyszy poprawa zależnego od przepływu przepływu rozszerzenia naczyń i krążących markerów czynności śródbłonka Protokół 2A: Wpływ efawirenzu na skład HDL, funkcję HDL, wytwarzanie apo AI, klirens apo AI, przepływ mediowane rozszerzenie naczyń i krążące markery dysfunkcji śródbłonka u zdrowych, normalnych ochotników. Ochotnicy seronegatywni pod względem HIV będą badani przed i pod koniec sześciu tygodni przyjmowania efawirenzu.
Protokół 2B: Wpływ rozpoczęcia schematu leczenia opartego na efawirenzu na skład HDL, funkcję HDL, wytwarzanie apo AI, klirens apo AI, rozszerzenie naczyń zależne od przepływu i krążące markery dysfunkcji śródbłonka u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którym opiekunowie przepisali schemat oparty na efawirenzu, będą badani przed i po sześciu tygodniach od rozpoczęcia leczenia efawirenzem.
Hipoteza 3: Schematy PI oparte na rytonawirze zaburzają wydzielanie insuliny. Cel szczegółowy 3: Określenie, które schematy PI oparte na rytonawirze zmieniają wydzielanie insuliny.
Protokół 3: Wpływ schematów opartych na rytonawirze na wydzielanie insuliny u zdrowych, normalnych ochotników. Ochotnicy seronegatywni pod względem HIV będą badani przed i pod koniec czterech tygodni przyjmowania rytonawiru, lopinawiru/rytonawiru lub atazanawiru/rytonawiru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carl Grunfeld, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 415-750-2005
- E-mail: carl.grunfeld@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mae Pang, R.N. M.S.N
- Numer telefonu: 415-750-2005
- E-mail: miyin.pang@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Rekrutacyjny
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Mae Pang, RN, MSN
- Numer telefonu: 415-750-2005
- E-mail: miyin.pang@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Lyda Galvez
- Numer telefonu: 415-750-2005
- E-mail: lyda.galvez@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Protokoły 1, 2A i 3 HIV-negatywni, zdrowi normalni ochotnicy, wiek > 18 lat.
Protokół 2B Osoby zakażone wirusem HIV w wieku > 18 lat i udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1 od ≥ 6 miesięcy, którym lekarz rozpoczął leczenie efawirenzem.
Kryteria wyłączenia:
Protokoły 1, 2A i 3 Choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, nieprawidłowa glikemia na czczo (glukoza > 100 mg/dl), otyłość (BMI > 30), dyslipidemia (trójglicerydy > 190 mg/dl, LDL-C > 190), niedokrwistość (Hct < 39), nadciśnienie tętnicze (BP > 140/90 mmHg lub na lekach), ciśnienie krwi <100 mmHg, choroba nerek (kreatynina > 1,6), LFT > GGN lub stosowanie w ciągu 30 dni ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, sterydów anabolicznych, wzrostu hormony, niacyna, leki przeciwpsychotyczne lub leki obniżające poziom lipidów. Kobiety będą badane pod kątem ciąży bezpośrednio przed każdym badaniem szpitalnym i wykluczone, jeśli będą w ciąży. W przypadku Celu Szczegółowego 2 dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują historię depresji wymagającej leczenia, psychozy, halucynacje lub urojenia; stosowanie specyficznych inhibitorów cGMP fosfodiesterazy 5 (np. syldenafilu) w ciągu 7 dni badania; lub historia niepożądanych reakcji na azotany.
Protokoły 1, 2A i 3 Obecnie na NNRTI, choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, niedawna infekcja oportunistyczna (w ciągu dwóch miesięcy), nieprawidłowa glikemia na czczo (glukoza > 100 mg/dl) lub cukrzyca, niedokrwistość (Hct < 39), nadciśnienie (BP > 140/90 mmHg lub na lekach), ciśnienie krwi <100 mmHg, choroba nerek (kreatynina > 1,6), LFT > 2x GGN, stosowanie specyficznych inhibitorów cGMP fosfodiesterazy 5 (np. sildenafil) w ciągu 7 dni badania, wywiad niepożądanej reakcji na azotany, stosuj w ciągu 30 dni sterydy anaboliczne, glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe, hormon wzrostu, niacynę, leki przeciwpsychotyczne lub leki obniżające poziom lipidów. Kobiety będą badane pod kątem ciąży bezpośrednio przed każdym badaniem szpitalnym i wykluczone, jeśli będą w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1: Ritonaivr
Przed i po rytonawir, lopinawir/rytonawir lub atazanawir/rytonawir
|
100 mg dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ inhibitorów proteazy HIV na metabolizm glukozy przez klamrę hiperglikemiczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ inhibitorów proteazy HIV na doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Grunfeld, M.D., Ph.D., Northern California Institute for Research and Education
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Noor MA, Lo JC, Mulligan K, Schwarz JM, Halvorsen RA, Schambelan M, Grunfeld C. Metabolic effects of indinavir in healthy HIV-seronegative men. AIDS. 2001 May 4;15(7):F11-8. doi: 10.1097/00002030-200105040-00001.
- Noor MA, Seneviratne T, Aweeka FT, Lo JC, Schwarz JM, Mulligan K, Schambelan M, Grunfeld C. Indinavir acutely inhibits insulin-stimulated glucose disposal in humans: a randomized, placebo-controlled study. AIDS. 2002 Mar 29;16(5):F1-8. doi: 10.1097/00002030-200203290-00002.
- Lee GA, Seneviratne T, Noor MA, Lo JC, Schwarz JM, Aweeka FT, Mulligan K, Schambelan M, Grunfeld C. The metabolic effects of lopinavir/ritonavir in HIV-negative men. AIDS. 2004 Mar 5;18(4):641-9. doi: 10.1097/00002030-200403050-00008.
- Lee GA, Mafong DD, Noor MA, Lo JC, Mulligan K, Schwarz JM, Schambelan M, Grunfeld C. HIV protease inhibitors increase adiponectin levels in HIV-negative men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 May 1;36(1):645-7. doi: 10.1097/00126334-200405010-00017. No abstract available.
- Schwarz JM, Lee GA, Park S, Noor MA, Lee J, Wen M, Lo JC, Mulligan K, Schambelan M, Grunfeld C. Indinavir increases glucose production in healthy HIV-negative men. AIDS. 2004 Sep 3;18(13):1852-4. doi: 10.1097/00002030-200409030-00017.
- Lee GA, Rao MN, Grunfeld C. The effects of HIV protease inhibitors on carbohydrate and lipid metabolism. Curr HIV/AIDS Rep. 2005 Feb;2(1):39-50. doi: 10.1007/s11904-996-0008-z.
- Lee GA, Lo JC, Aweeka F, Schwarz JM, Mulligan K, Schambelan M, Grunfeld C. Single-dose lopinavir-ritonavir acutely inhibits insulin-mediated glucose disposal in healthy volunteers. Clin Infect Dis. 2006 Sep 1;43(5):658-60. doi: 10.1086/505974. Epub 2006 Jul 26.
- Lee GA, Rao M, Mulligan K, Lo JC, Aweeka F, Schwarz JM, Schambelan M, Grunfeld C. Effects of ritonavir and amprenavir on insulin sensitivity in healthy volunteers. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2183-90. doi: 10.1097/QAD.0b013e32826fbc54.
- Taylor SA, Lee GA, Pao VY, Anthonypillai J, Aweeka FT, Schwarz JM, Mulligan K, Schambelan M, Grunfeld C. Boosting dose ritonavir does not alter peripheral insulin sensitivity in healthy HIV-seronegative volunteers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Nov;55(3):361-4. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181e6a7d9.
- Pao VY, Lee GA, Taylor S, Aweeka FT, Schwarz JM, Mulligan K, Schambelan M, Grunfeld C. The protease inhibitor combination lopinavir/ritonavir does not decrease insulin secretion in healthy, HIV-seronegative volunteers. AIDS. 2010 Jan 16;24(2):265-70. doi: 10.1097/QAD.0b013e328333af1c.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Rytonawir
- Lopinawir
- Siarczan atazanawiru
- Efawirenz
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK66999
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na rytonawir, lopinawir/rytonawir, atazanawir/rytonawir, efawirenz
-
Hospital of PratoNieznanyDziałanie farmakologiczneWłochy
-
CardresearchCytel Inc.; Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDANieznanyCOVID-19 | Koronawirus infekcja | Zakażenie SARS-CoV | Ostra infekcja dróg oddechowych | Choroba wirusowaBrazylia
-
PfizerJeszcze nie rekrutacjaZdrowi uczestnicy | Dostępność biologiczna
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp &... i inni współpracownicyZakończony