Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-antiretrovirale geneesmiddelen en metabolisme

15 maart 2011 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hypothese 1: Regimes op basis van ritonavir verhogen triglyceriden en VLDL door zowel de VLDL-productie te verhogen als de VLDL-klaring te verminderen.

Specifiek doel 1A: kwantificeren van het effect van ritonavir op de productie en klaring van VLDL met behulp van stabiele isotoopomzetting en andere klaringsmethoden.

Specifiek doel 1B: Het bepalen van de samenstelling van de triglyceridenrijke deeltjes.

Protocol 1: De effecten van regimes op basis van ritonavir op de productie van VLDL, de klaring van VLDL en de samenstelling van triglyceridenrijke lipoproteïnen bij gezonde, normale vrijwilligers. HIV-seronegatieve vrijwilligers zullen worden onderzocht voor en na vier weken gebruik van ritonavir, lopinavir/ritonavir of atazanavir/ritonavir.

Hypothese 2: NNRTI-geneesmiddelen verhogen de HDL niet door de productie van apo AI te verhogen, maar eerder door de klaring van apo AI te verminderen, waardoor de circulatieduur wordt verlengd.

Specifiek doel 2A: De samenstelling van HDL voor en na NNRTI bepalen en de functie ervan beoordelen.

Specifiek doel 2B: kwantificeren van het effect van NNRTI op de productie en klaring van apo AI met behulp van stabiele isotopen.

Specifiek doel 2C: Vaststellen of de NNRTI-geïnduceerde toename van HDL gepaard gaat met verbetering van door stroming gemedieerde vasodilatatie en circulerende markers van endotheliale functie Protocol 2A: De effecten van efavirenz op HDL-samenstelling, HDL-functie, apo AI-productie, apo AI-klaring, flow gemedieerde vasodilatatie en circulerende markers van endotheeldisfunctie bij gezonde, normale vrijwilligers. HIV-seronegatieve vrijwilligers zullen worden onderzocht voor en na zes weken gebruik van efavirenz.

Protocol 2B: De effecten van het starten van een op efavirenz gebaseerd regime op HDL-samenstelling, HDL-functie, apo AI-productie, apo AI-klaring, door stroming gemedieerde vasodilatatie en circulerende markers van endotheliale disfunctie bij patiënten met HIV-infectie. HIV-geïnfecteerde patiënten van wie de zorgverleners een op efavirenz gebaseerd regime hebben voorgeschreven, zullen voor en na zes weken na het starten met efavirenz worden onderzocht.

Hypothese 3: Op ritonavir gebaseerde PI-regimes verminderen de insulinesecretie. Specifiek doel 3: Vaststellen welke op ritonavir gebaseerde PI-regimes de insulinesecretie veranderen.

Protocol 3: De effecten van regimes op basis van ritonavir op de insulinesecretie bij gezonde, normale vrijwilligers. HIV-seronegatieve vrijwilligers zullen worden onderzocht voor en na vier weken gebruik van ritonavir, lopinavir/ritonavir of atazanavir/ritonavir.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Werving
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Protocollen 1, 2A en 3 HIV-negatief, gezonde, normale vrijwilligers, leeftijd > 18 jaar.

Protocol 2B HIV-geïnfecteerde proefpersonen, leeftijd > 18 jaar en gedocumenteerde hiv-1-infectie gedurende ≥ 6 maanden, gestart met efavirenz door hun zorgverlener.

Uitsluitingscriteria:

Protocollen 1, 2A en 3 Coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, gestoorde nuchtere glucose (glucose > 100 mg/dl), obesitas (BMI > 30), dyslipidemie (triglyceriden > 190 mg/dl, LDL-C > 190), bloedarmoede (Hct < 39), hypertensie (BP> 140/90 mmHg of medicatie), bloeddruk <100 mmHg, nierziekte (creatinine > 1,6), LFT > ULN, of gebruik binnen 30 dagen na systemische glucocorticoïden, anabole steroïden, groei hormoon, niacine, antipsychotica of lipidenverlagende medicijnen. Vrouwen worden onmiddellijk voorafgaand aan elk intramuraal onderzoek getest op zwangerschap en worden uitgesloten als ze zwanger zijn. Voor specifiek doel 2 omvatten aanvullende uitsluitingscriteria een voorgeschiedenis van depressie die behandeling vereist, psychose, hallucinaties of wanen; gebruik van cGMP-specifieke fosfodiësterase 5-remmers (bijv. Sildenafil) binnen 7 dagen na studie; of geschiedenis van bijwerkingen op nitraten.

Protocollen 1, 2A en 3 Momenteel op een NNRTI, coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, recente opportunistische infectie (binnen twee maanden), gestoorde nuchtere glucose (glucose > 100 mg/dl) of diabetes, bloedarmoede (Hct < 39), hypertensie (BP > 140/90 mmHg of medicatie), bloeddruk <100 mmHg, nierziekte (creatinine > 1,6), LFT > 2x ULN, gebruik van cGMP-specifieke fosfodiësterase 5-remmers (bijv. sildenafil) binnen 7 dagen na studie, voorgeschiedenis van bijwerkingen op nitraten, gebruik binnen 30 dagen anabole steroïden, systemische glucocorticoïden, groeihormoon, niacine, antipsychotica of lipidenverlagende medicijnen. Vrouwen worden onmiddellijk voorafgaand aan elk intramuraal onderzoek getest op zwangerschap en worden uitgesloten als ze zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: Ritonaivr
Pre- en postritonavir, lopinavir/ritonavir of atazanavir/ritonavir
Geneesmiddel: ritonavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, efavirenz
100 mg, tweemaal daags, gedurende vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van HIV-proteaseremmers op glucosemetabolisme door hyperglycemische klem
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van HIV-proteaseremmers op orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Grunfeld, M.D., Ph.D., Northern California Institute for Research and Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK66999

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op ritonavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, efavirenz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren