Терапия пег-интроном и ребетолом при лечении пациентов с гепатитом С, ранее не получавших лечения: сравнение расы и генотипа в зависимости от исхода лечения (исследование P04212)

Критерии включения:

• Соблюдать все действующие австралийские критерии приемлемости по Списку фармацевтических льгот S100.
• Способен дать письменное информированное согласие и придерживаться графика учебных визитов.
• Этническая принадлежность к Юго-Восточной Азии (за исключением европеоидной расы Gt1/1b в контрольной группе), т. е. рожденные во Вьетнаме, Камбодже, Лаосе, Таиланде, Гонконге и Китае, или оба родителя родились в этих странах.
• Генотип 1, 1a, 1b, 6, 6a, 6b, 7, 8 или 9, согласно классификации INNO-LiPA.
• Гемоглобин >=120 г/л (женщины), >=130 г/л (мужчины).
• Количество тромбоцитов >=100 x 10^9/л.
• Количество нейтрофилов >=1,5 x 10^9/л.
• Отрицательный тест на беременность для женщин.
• Тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормы.

Критерий исключения:

• Участие в любой другой программе исследования лекарственных препаратов в течение 30 дней после визита для скрининга.
• Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
• Генотип 2, 3, 4 или 5 согласно классификации INNO-LiPA.
• Этническая принадлежность не из Юго-Восточной Азии (если не набрана в группу сравнения GT1 с европеоидами).
• Признаки заболевания печени вследствие других заболеваний (например, гемахроматоз, болезнь Вильсона).
• Продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать требования исследования.
• Невозможность выполнить требования к учебе по другим причинам.
• Декомпенсированный цирроз (асцит, история энцефалопатии или кровотечения из варикозно расширенных вен, сывороточный альбумин <35 г/л, протромбиновое время (PT) удлинено более чем на 3 секунды).
• Наличие или предшествующая история тяжелых психических заболеваний, требующих госпитализации или медикаментозного лечения.
• В анамнезе тяжелое судорожное расстройство.
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, системная красная волчанка или другое смешанное заболевание соединительной ткани, псориаз, неврит зрительного нерва).
• Плохо контролируемое заболевание щитовидной железы.
• Клиренс креатинина <50 мл/мин.
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
• Гепатоцеллюлярный рак.
• Клинически значимые офтальмологические нарушения.
• Гемоглобинопатии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия).
• Схема лечения или недавнего лечения иммунодепрессантами (за исключением краткосрочной отмены кортикостероидов) и реципиентов трансплантата с иммуносупрессией.