Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапатиниб и капецитабин для терапии второй линии рака поджелудочной железы

17 января 2017 г. обновлено: Ruth He, Georgetown University

Исследование фазы II лапатиниба и капецитабина во 2-й линии лечения местно-распространенного/метастатического рака поджелудочной железы

К участию в этом исследовании приглашаются пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы (рак поджелудочной железы, который распространился на другую часть тела), состояние которого ухудшилось после химиотерапии первой линии.

Цель этого исследования — выяснить, продлевают ли препараты капецитабин и лапатиниб (два химиотерапевтических агента) выживаемость и улучшают ли они качество жизни по сравнению с поддерживающей терапией.

Лапатиниб в сочетании с препаратом под названием капецитабин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения метастатического рака молочной железы. Он еще не был одобрен для лечения этого типа рака. Оба этих препарата являются таблетками.

Это исследование проводится, потому что неизвестно, является ли комбинация капецитабина и лапатиниба лучше, чем только поддерживающая терапия при раке поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое исследование фазы II для пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, у которых терапия первой линии на основе гемцитабина оказалась неэффективной. Пациентов будут лечить комбинацией капецитабина и лапатиниба, двойного тирозинкиназного ингибитора EGFR и HER-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Предыдущая неудачная терапия гемцитабином 1-й линии по поводу метастатического заболевания или рецидив в течение шести месяцев после завершения адъювантной терапии гемцитабином
  • Допускается капецитабин или 5фу на фоне лучевой терапии.
  • Должен быть в состоянии либо глотать, либо получать энтеральное питание через гастростому.
  • Фракция сердечного выброса в пределах установленного диапазона нормы, измеренная с помощью эхокардиограммы
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Адекватная функция печени, костного мозга и почек

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение лапатинибом или любое лечение против HER2 или любое лечение против EGFR
  • Не оправились от нежелательных явлений до степени токсичности </= 1 из-за предшествующей химиотерапии.
  • Более одного предшествующего режима химиотерапии
  • Известные метастазы в головной мозг, неконтролируемые судорожные припадки, энцефалит или рассеянный склероз
  • ВИЧ-положительный на антиретровирусной терапии
  • Беременные или кормящие
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с лапатинибом или капецитабином.
  • Синдром мальабсорбции или неконтролируемое воспалительное заболевание ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит)
  • Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмия или застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением случаев, когда субъект подвергался радикальному лечению и не имел признаков заболевания в течение >/= 2 лет, или рак не был немеланомным раком кожи или ранним раком шейки матки.
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500, тромбоцитов < 75 000
  • Трансаминазы > 3,0 раза выше верхней границы нормы, за исключением известных метастазов в печень, при которых они должны быть < 5,0 раз выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН, > 2,5 раза выше ВГН, если у пациента есть синдром Жильбера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапатиниб и капецитабин
Уход
Лекарство: Лапатиниб и капецитабин
Лапатиниб 1250 мг перорально ежедневно за час до или после еды Капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день в дни 1-14 21-дневного цикла, всего 8 циклов
Другие имена:
  • Тыкерб
  • GW572016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Время начала исследования до момента смерти
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая польза Ответ
Временное ограничение: 3 месяца

количество участников со стабильным заболеванием, частичным ответом или полным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях.

Полный ответ: Исчезновение всех очагов поражения. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

Частичный ответ: как минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.

Прогрессирующее заболевание: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров пораженных участков-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.

Стабильное заболевание: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
3 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Время начала исследования до прогрессирования рака.
24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
Токсичность 3 или 4 степени
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Ruth He, MD, PhD, Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 011438
  • IND #103,981 (Другой идентификатор: FDA)
  • 2008-437 (Другой идентификатор: IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапатиниб и капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться