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Lapatinib e capecitabina per il trattamento di seconda linea del cancro al pancreas

17 gennaio 2017 aggiornato da: Ruth He, Georgetown University

Studio di fase II su lapatinib e capecitabina nel trattamento di 2a linea del carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico

Ai pazienti viene chiesto di partecipare a questo studio con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico (cancro del pancreas che si è diffuso in un'altra parte del corpo) che è peggiorato dopo la chemioterapia di prima linea.

Lo scopo di questo studio è vedere se i farmaci, capecitabina e lapatinib (due agenti chemioterapici), prolungano la sopravvivenza e migliorano la qualità della vita rispetto alla sola terapia di supporto.

Lapatinib in combinazione con un farmaco chiamato capecitabina, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico. Non è stato ancora approvato per il trattamento di questo tipo di cancro. Entrambi questi farmaci sono pillole.

Questa ricerca è in corso perché non è noto se la combinazione di capecitabina e lapatinib sia migliore della sola terapia di supporto per il cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo in aperto per pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che hanno fallito la terapia di prima linea a base di gemcitabina. I pazienti saranno trattati con una combinazione di capecitabina e lapatinib, un doppio inibitore della tirosin-chinasi di EGFR e HER-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
  • Precedente terapia con gemcitabina di prima linea fallita per malattia metastatica o recidiva entro sei mesi dal completamento della terapia adiuvante con gemcitabina
  • La precedente capecitabina o 5fu è consentita nel contesto delle radiazioni
  • Deve essere in grado di deglutire o ricevere nutrizione enterale tramite tubo di alimentazione per gastrostomia
  • Frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo istituzionale del normale misurato dall'ecocardiogramma
  • Performance status ECOG 0-2
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Adeguata funzionalità epatica, midollare e renale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con lapatinib, o qualsiasi trattamento anti-HER2 o qualsiasi trattamento anti-EGFR
  • Non recuperato da eventi avversi a un grado di tossicità </= 1 a causa di precedente chemioterapia
  • Più di un precedente regime chemioterapico
  • Metastasi cerebrali note, disturbi convulsivi incontrollati, encefalite o sclerosi multipla
  • HIV positivo in terapia antiretrovirale
  • Incinta o in allattamento
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a lapatinib o capecitabina
  • Sindrome da malassorbimento o malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (Crohn o colite ulcerosa)
  • Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Malignità concomitante a meno che il soggetto non sia stato trattato in modo curativo e libero da malattia per >/= 2 anni o il cancro fosse un cancro della pelle non melanoma o un cancro cervicale in fase iniziale.
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1500, piastrine < 75.000
  • Transaminasi > 3,0 volte il limite superiore della norma, tranne nelle metastasi epatiche note, in cui devono essere < 5,0 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN, > 2,5 x ULN se il paziente ha la sindrome di Gilbert

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lapatinib e capecitabina
Trattamento
Droga: Lapatinib e capecitabina
Lapatinib 1250 mg PO al giorno un'ora prima o dopo i pasti Capecitabina 1000 mg/m2 PO due volte al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni per un totale di 8 cicli
Altri nomi:
  • Tykerb
  • GW572016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Dall'ora dell'ingresso nello studio all'ora del decesso
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: 3 mesi

numero di partecipanti con malattia stabile o risposta parziale o risposta completa per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi.

Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Malattia progressiva: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.

Malattia stabile: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di ingresso nello studio alla progressione del cancro.
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Tossicità di grado 3 o 4
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth He, MD, PhD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011438
  • IND #103,981 (Altro identificatore: FDA)
  • 2008-437 (Altro identificatore: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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