Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib i kapecytabina w leczeniu drugiego rzutu raka trzustki

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ruth He, Georgetown University

Badanie fazy II lapatynibu i kapecytabiny w leczeniu drugiego rzutu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka trzustki

Do udziału w tym badaniu proszeni są pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się do innej części ciała), którego stan pogorszył się po chemioterapii pierwszego rzutu.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leki, kapecytabina i lapatynib (dwa chemioterapeutyki), przedłużają przeżycie i poprawiają jakość życia w porównaniu z samym leczeniem podtrzymującym.

Lapatynib w połączeniu z lekiem o nazwie kapecytabina został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia raka piersi z przerzutami. Nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia tego typu raka. Oba te leki są pigułkami.

Badania te są prowadzone, ponieważ nie wiadomo, czy połączenie kapecytabiny i lapatynibu jest lepsze niż samo leczenie podtrzymujące raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte jednoramienne badanie fazy II dla pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, u których leczenie pierwszego rzutu oparte na gemcytabinie zakończyło się niepowodzeniem. Pacjenci będą leczeni kombinacją kapecytabiny i lapatynibu, podwójnego inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR i HER-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
  • Wcześniejsza nieskuteczna terapia pierwszego rzutu gemcytabiną z powodu choroby przerzutowej lub nawrót w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego gemcytabiną
  • W przypadku radioterapii dozwolone jest wcześniejsze podanie kapecytabiny lub 5fu
  • Musi być w stanie połykać lub otrzymywać żywienie dojelitowe przez zgłębnik gastrostomijny
  • Frakcja wyrzutowa serca mieszcząca się w normie obowiązującej w placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Odpowiednia czynność wątroby, szpiku kostnego i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lapatynibem lub jakiekolwiek leczenie anty-HER2 lub jakiekolwiek leczenie anty-EGFR
  • Brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych do stopnia toksyczności </= 1 z powodu wcześniejszej chemioterapii
  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Znane przerzuty do mózgu, niekontrolowane napady padaczkowe, zapalenie mózgu lub stwardnienie rozsiane
  • HIV pozytywny na terapii antyretrowirusowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lapatynibu lub kapecytabiny
  • Zespół złego wchłaniania lub niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dusznicy bolesnej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Współistniejący nowotwór złośliwy, chyba że pacjent był leczony i wolny od choroby przez >/= 2 lata lub nowotwór był nieczerniakowym rakiem skóry lub wczesnym rakiem szyjki macicy.
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500, płytki krwi < 75 000
  • Transaminazy > 3,0 razy powyżej górnej granicy normy, z wyjątkiem znanych przerzutów do wątroby, gdzie muszą być <5,0 razy powyżej górnej granicy normy
  • Bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN, > 2,5 x GGN, jeśli pacjent ma zespół Gilberta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lapatynib i kapecytabina
Leczenie
Lek: Lapatynib i kapecytabina
Lapatynib 1250 mg doustnie na dobę godzinę przed posiłkiem lub po posiłku Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-14 21-dniowego cyklu łącznie przez 8 cykli
Inne nazwy:
  • Tykerb
  • GW572016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas wpisu badania do czasu zgonu
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź dotycząca korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące

liczba uczestników ze stabilną chorobą lub częściową lub całkowitą odpowiedzią na Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych.

Pełna odpowiedź: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Częściowa odpowiedź: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Choroba postępująca: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.

Choroba stabilna: Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
3 miesiące
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas wejścia badania do progresji nowotworu.
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność stopnia 3 lub 4
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth He, MD, PhD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011438
  • IND #103,981 (Inny identyfikator: FDA)
  • 2008-437 (Inny identyfikator: IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Lapatynib i kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj