Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lapatinib és kapecitabin a hasnyálmirigyrák második vonalbeli kezelésére

2017. január 17. frissítette: Ruth He, Georgetown University

II. fázisú lapatinib és kapecitabin vizsgálata a lokálisan előrehaladott/áttétes hasnyálmirigyrák 2. vonalbeli kezelésében

Olyan betegeket kérnek fel ebben a vizsgálatban, akiknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákja van (hasnyálmirigyrák, amely átterjedt a test egy másik részére), amely az első vonalbeli kemoterápia után súlyosbodott.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Capecitabine és a Lapatinib (két kemoterápiás szer) meghosszabbítják-e a túlélést és javítják-e az életminőséget a szupportív kezeléssel összehasonlítva.

A lapatinibet egy kapecitabin nevű gyógyszerrel kombinálva a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta az áttétes emlőrák kezelésére. Még nem hagyták jóvá az ilyen típusú rák kezelésére. Mindkét gyógyszer tabletta.

Ezt a kutatást azért végzik, mert nem ismert, hogy a Capecitabine és a Lapatinib kombinációja jobb-e, mint a hasnyálmirigyrák szupportív kezelése önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú vizsgálat olyan metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiknél az első vonalbeli gemcitabin-alapú terápia sikertelen volt. A betegeket Capecitabine és Lapatinib kombinációjával kezelik, amely az EGFR és a HER-2 kettős tirozin-kináz inhibitora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma
  • Korábbi sikertelen első vonalbeli gemcitabin-terápia áttétes betegség miatt, vagy a gemcitabin adjuváns kezelés befejezését követő hat hónapon belül kiújult
  • Előzetes kapecitabin vagy 5fu megengedett sugárzás esetén
  • Képesnek kell lennie lenyelni, vagy enterális táplálékot kell kapnia a gasztrosztómás tápszondán keresztül
  • A szív ejekciós frakciója a normál intézményi tartományon belül, echokardiogrammal mérve
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Megfelelő máj-, csontvelő- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi lapatinib-kezelés, bármilyen anti-HER2 kezelés vagy bármilyen anti-EGFR kezelés
  • Korábbi kemoterápia miatt nem gyógyult fel a nemkívánatos eseményekből </= 1 toxicitási fokozatra
  • Egynél több korábbi kemoterápiás kezelés
  • Ismert agyi metasztázisok, kontrollálatlan görcsrohamok, agyvelőgyulladás vagy sclerosis multiplex
  • HIV-pozitív antiretrovirális kezelésben
  • Terhes vagy szoptató
  • A lapatinibhez vagy a kapecitabinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Felszívódási zavar szindróma vagy kontrollálatlan gyulladásos GI-betegség (Crohn vagy colitis ulcerosa)
  • Ismert kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, aritmia vagy pangásos szívelégtelenség
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány
  • Egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve, ha az alany több mint 2 évig volt gyógyító kezelésben és betegségmentes, vagy a rák nem melanómás bőrrák vagy korai méhnyakrák volt.
  • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  • Abszolút neutrofilszám < 1500, vérlemezkék < 75 000
  • A transzaminázok a normálérték felső határának 3-szorosa, kivéve az ismert májmetasztázisokat, ahol a normálérték felső határának 5,0-szeresénél kell lenniük
  • Összes bilirubin > 1,5-szerese az ULN-nek, > 2,5-szerese a felső határértéknek, ha a beteg Gilbert-szindrómás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lapatinib és Capecitabine
Kezelés
Drog: Lapatinib és Capecitabine
Lapatinib 1250 mg PO naponta egy órával étkezés előtt vagy után Kapecitabin 1000 mg/m2 PO naponta kétszer a 21 napos ciklus 1-14. napján, összesen 8 ciklusban
Más nevek:
  • Tykerb
  • GW572016

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A tanulmányi idő belépés a halál időpontjáig
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyre adott válasz
Időkeret: 3 hónap

azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek stabil betegsége vagy részleges válaszreakciója vagy teljes válasza volt a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban.

Teljes válasz: Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz: A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a kiindulási átmérők összegét.

Progresszív betegség: A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.

Stabil betegség: Sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt.
3 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A rák progressziójával kapcsolatos vizsgálat megkezdésének ideje.
24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
3. vagy 4. fokozatú toxicitás
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth He, MD, PhD, Georgetown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 011438
  • IND #103,981 (Egyéb azonosító: FDA)
  • 2008-437 (Egyéb azonosító: IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Lapatinib és Capecitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel