Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibi ja kapesitabiini haimasyövän toisen linjan hoitoon

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ruth He, Georgetown University

Lapatinibin ja kapesitabiinin vaiheen II tutkimus paikallisesti edenneen/metastaattisen haimasyövän 2. rivin hoidossa

Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä (haiman syöpä, joka on levinnyt kehon toiseen osaan), joka on pahentunut ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pidentävätkö lääkkeet Capecitabine ja Lapatinib (kaksi kemoterapia-ainetta) eloonjäämistä ja parantavatko elämänlaatua pelkkään tukihoitoon verrattuna.

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt lapatinibin yhdessä kapesitabiini-nimisen lääkkeen kanssa metastaattisen rintasyövän hoitoon. Sitä ei ole vielä hyväksytty tämäntyyppisen syövän hoitoon. Molemmat lääkkeet ovat pillereitä.

Tätä tutkimusta tehdään, koska ei tiedetä, onko kapesitabiinin ja lapatinibin yhdistelmä parempi kuin pelkkä tukihoito haimasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin yksihaarainen faasi II -tutkimus potilaille, joilla on metastasoitunut haimasyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen linjan gemsitabiinipohjaisessa hoidossa. Potilaita hoidetaan kapesitabiinin ja lapatinibin yhdistelmällä, joka on EGFR:n ja HER-2:n kaksoistyrosiinikinaasi-inhibiittori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Aikaisempi epäonnistunut 1. linjan gemsitabiinihoito metastaattisen taudin hoitoon tai uusiutunut kuuden kuukauden sisällä gemsitabiiniadjuvanttihoidon päättymisestä
  • Aikaisempi kapesitabiini tai 5fu on sallittu säteilyn yhteydessä
  • Hänen on joko kyettävä nielemään tai saamaan enteraalista ravintoa gastrostomiasyöttöletkun kautta
  • Sydämen ejektiofraktio laitoksen normaalin alueen sisällä kaikukardiogrammilla mitattuna
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Riittävä maksan, luuytimen ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito lapatinibillä tai mikä tahansa anti-HER2-hoito tai mikä tahansa anti-EGFR-hoito
  • Ei toipunut haittatapahtumista toksisuusasteeseen </= 1 aiemman kemoterapian vuoksi
  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiahoito
  • Tunnetut aivometastaasit, hallitsemattomat kohtaushäiriöt, enkefaliitti tai multippeliskleroosi
  • HIV-positiivinen antiretroviraalisessa hoidossa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lapatinibi tai kapesitabiini
  • Imeytymishäiriö tai hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Tunnettu hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus, ellei kohde ole ollut parantavasti hoidettuna ja taudista vapaa >/= 2 vuotta tai syöpä oli ei-melanooma-ihosyöpä tai varhainen kohdunkaulan syöpä.
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500, verihiutaleet < 75 000
  • Transaminaasit > 3,0 kertaa normaalin yläraja, lukuun ottamatta tunnettuja maksametastaaseja, joissa niiden on oltava < 5,0 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN, > 2,5 x ULN, jos potilaalla on Gilbertin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapatinibi ja kapesitabiini
Hoito
Lääke: Lapatinibi ja kapesitabiini
Lapatinibi 1250 mg PO päivittäin tunti ennen ateriaa tai sen jälkeen Kapesitabiini 1000 mg/m2 PO kahdesti päivässä 21 päivän syklin päivinä 1-14, yhteensä 8 sykliä
Muut nimet:
  • Tykerb
  • GW572016

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Opiskeluajan tulo kuolinaikaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötyvaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta

niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli stabiili sairaus tai osittainen vaste tai täydellinen vaste vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa.

Täydellinen vastaus: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan halkaisijoiden summa.

Progressiivinen sairaus: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.

Stabiili sairaus: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
3 kuukautta
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimuksen alkamisaika syövän etenemiseen.
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteen 3 tai 4 toksisuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth He, MD, PhD, Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 011438
  • IND #103,981 (Muu tunniste: FDA)
  • 2008-437 (Muu tunniste: IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Lapatinibi ja kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa