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췌장암 2차 치료를 위한 라파티닙과 카페시타빈

2017년 1월 17일 업데이트: Ruth He, Georgetown University

국소 진행성/전이성 췌장암의 2차 치료에서 라파티닙 및 카페시타빈의 2상 연구

1차 화학요법 후 악화된 국소 진행성 또는 전이성 췌장암(신체의 다른 부분으로 퍼진 췌장암) 환자에게 이 연구에 참여하도록 요청하고 있습니다.

이 연구의 목적은 약물인 카페시타빈과 라파티닙(2가지 화학요법제)이 지지 요법 단독에 비해 생존을 연장하고 삶의 질을 향상시키는지 알아보는 것입니다.

카페시타빈(capecitabine)이라는 약물과 조합된 라파티닙은 전이성 유방암 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 유형의 암을 치료하는 것은 아직 승인되지 않았습니다. 이 두 약물은 모두 알약입니다.

이 연구는 카페시타빈과 라파티닙의 병용이 췌장암에 대한 지지 요법 단독보다 나은지 알려지지 않았기 때문에 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1차 젬시타빈 기반 요법에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 공개 라벨 단일군 II상 시험입니다. 환자들은 카페시타빈과 EGFR 및 HER-2의 이중 티로신-키나아제 억제제인 ​​라파티닙의 조합으로 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 췌장 선암종
  • 이전에 전이성 질환에 대한 1차 젬시타빈 요법에 실패했거나 젬시타빈 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 재발
  • 사전 카페시타빈 또는 5fu는 방사선 설정에서 허용됩니다.
  • 위루관 영양관을 통해 삼키거나 경장 영양을 ​​받을 수 있어야 합니다.
  • 심초음파로 측정한 정상 범위 내의 심박출률
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 서명된 동의서 양식
  • 적절한 간, 골수 및 신장 기능

제외 기준:

  • 이전 라파티닙 치료, 항HER2 치료 또는 항EGFR 치료
  • 이전 화학 요법으로 인해 부작용에서 독성 등급 </= 1로 회복되지 않음
  • 하나 이상의 이전 화학 요법 요법
  • 알려진 뇌 전이, 조절되지 않는 발작 장애, 뇌염 또는 다발성 경화증
  • 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성
  • 임신 또는 수유
  • 라파티닙 또는 카페시타빈과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 흡수장애 증후군 또는 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  • 피험자가 근치적으로 치료를 받았고 >/= 2년 동안 질병이 없었거나 암이 비흑색종 피부암 또는 조기 자궁경부암이 아닌 한 동시 악성 종양.
  • 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
  • 절대 호중구 수 < 1500, 혈소판 < 75,000
  • 트랜스아미나제는 알려진 간 전이를 제외하고 정상 상한의 3.0배를 초과하며 정상 상한의 5.0배 미만이어야 합니다.
  • 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배, 길버트 증후군이 있는 환자의 경우 > 2.5 x ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파티닙 및 카페시타빈
치료
의약품: 라파티닙 및 카페시타빈
Lapatinib 1250mg PO 매일 식사 1시간 전후 Capecitabine 1000 mg/m2 PO 1일 2회 21일 주기의 1-14일에 총 8주기
다른 이름들:
  • 타이커브
  • GW572016

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
연구 시작 시간에서 사망 시간까지
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 응답
기간: 3 개월

고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 안정적인 질병 또는 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 참가자 수.

완전한 반응: 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.

진행성 질환: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.

안정적인 질병: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
3 개월
무진행 생존
기간: 24개월
암 진행에 대한 연구 진입 시간.
24개월
부작용
기간: 2 년
3등급 또는 4등급 독성
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Ruth He, MD, PhD, Georgetown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 011438
  • IND #103,981 (기타 식별자: FDA)
  • 2008-437 (기타 식별자: IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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