Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тамоксифен цитрат помогает женщинам с повышенным риском рака молочной железы

22 марта 2011 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Разработка и тестирование средства принятия решения о профилактике тамоксифеном

ОБОСНОВАНИЕ: Оценка вспомогательного средства для принятия решения, в котором описываются риски и преимущества приема тамоксифена цитрата для профилактики рака молочной железы, может быть полезной для женщин с повышенным риском рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы I/II изучается помощь тамоксифена цитрата в принятии решений женщинам с повышенным риском рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Разработать и протестировать средство принятия решений для описания рисков и преимуществ приема тамоксифена цитрата для предотвращения первичного рака молочной железы у женщин с повышенным риском рака молочной железы.

КОНТУР:

  • Фаза I: пациенты рандомизируются для просмотра 1 из 16 средств принятия решений, которые различаются по способу представления информации на основе 5 параметров: 1) статистическая информация в пиктограммах по сравнению с обычным текстом, 2) информация о риске, представленная со знаменателями 100 против 1000, 3) информация о риске, представленная с точки зрения общего и дополнительного риска, 4) представлены ли риски тамоксифена цитрата до или после представления пользы, и 5) контекстуальная информация о других рисках, с которыми сталкивается пациент (смертность от всех причин, рак толстой кишки, острое сердечно-сосудистое заболевание).

Пациенты заполняют базовые и посттестовые анкеты.

  • Фаза II: пациенты рандомизируются в 1 из 3 групп.

    • Группа I (контрольная): пациенты не просматривают помощь в принятии решения, но заполняют базовые и посттестовые анкеты.
    • Группа II (контроль): пациенты заполняют только базовый вопросник. Они не просматривают помощь в принятии решения и не заполняют анкету после тестирования.
    • Группа III (вмешательство): пациенты просматривают 1 из 16 средств принятия решений, которые варьируются в зависимости от 5 факторов: 1) предоставление (или нет) сравнительной информации о среднем риске рака молочной железы у женщины, 2) последовательность представления рисков и преимуществ (риски сначала против преимуществ). во-первых), 3) включая (или нет) сводную таблицу после представления рисков и преимуществ, 4) используя язык второго и третьего лица («ваш риск» против «человека, подобного вам»), и 5) представление решения как имеющего Варианты 2 против 3 (прием/неприем препарата для профилактики рака молочной железы по сравнению с приемом тамоксифена цитрата/ралоксифена или без приема препарата). Пациенты также заполняют базовые и посттестовые анкеты.

Пациенты на обеих фазах проходят контрольный онлайн-опрос через 3 месяца. Пациенты в группах I или II (фазы II) получают помощь в принятии решения после завершения последующего обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1683

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Считается, что у нее повышенный риск рака молочной железы (риск ≥ 1,66% в течение 5 лет) согласно электронным медицинским данным.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Разработка и тестирование пособия по принятию решений, в котором описываются риски и преимущества приема тамоксифена цитрата для предотвращения первичного рака молочной железы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Angela Fagerlin, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000649906
  • P30CA046592 (Грант/контракт NIH США)
  • P50CA101451 (Грант/контракт NIH США)
  • IRBMED-2004-0695 (Другой идентификатор: University of Michigan Medical IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрация опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться