- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00967824
Tamoksifeenisitraatti auttaa päätöksenteossa naisille, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski
Tamoksifeenin ennaltaehkäisevän päätöksentekoavun kehittäminen ja testaus
PERUSTELUT: Päätösavun arvioiminen, joka kuvaa tamoksifeenisitraatin riskejä ja hyötyjä rintasyövän ehkäisyyn, voi olla hyödyllistä naisille, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan tamoksifeenisitraatin päätöksentekoapua naisille, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Kehittää ja testata päätöksentekoapua, joka kuvaa tamoksifeenisitraatin riskejä ja hyötyjä primaarisen rintasyövän ehkäisyssä naisilla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski.
YHTEENVETO:
- Vaihe I: Potilaat satunnaistetaan tarkastelemaan yhtä 16:sta päätöksenteon apuvälineestä, jotka vaihtelevat tietojen esittämisen suhteen 5 ulottuvuuden perusteella: 1) tilastotiedot kuvakkeina vs. pelkkä teksti, 2) riskitiedot, jotka esitetään nimittäjillä 100 vs 1000, 3) riskitiedot kokonais- ja lisäriskinä, 4) esitetäänkö tamoksifeenisitraatin riskit ennen hyötyjen esittämistä vai sen jälkeen ja 5) kontekstuaaliset tiedot muista potilaan kohtaamista riskeistä (kaikkisyykuolleisuus, paksusuolensyöpä, sydänkohtaus).
Potilaat täyttävät perus- ja testin jälkeiset kyselylomakkeet.
Vaihe II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
- Käsivarsi I (kontrolli): Potilaat eivät katso päätöksentekoapua, vaan täyttävät perus- ja testin jälkeiset kyselylomakkeet.
- Käsiryhmä II (kontrolli): Potilaat täyttävät vain peruskyselylomakkeen. He eivät katso päätöksentekoapua tai täytä testin jälkeistä kyselylomaketta.
- Käsivarsi III (interventio): Potilaat näkevät yhden 16:sta päätöksentekoavusta, jotka vaihtelevat 5 tekijän perusteella: 1) vertailevien tietojen tarjoaminen (tai ei) keskimääräisen naisen rintasyövän riskistä, 2) riskien ja hyötyjen järjestysesitys (riskit ensin vs. hyödyt) ensin), 3) sisältää (tai ei) yhteenvetotaulukon riskien ja hyötyjen esittelyn jälkeen, 4) toisen ja kolmannen henkilön kielen käyttäminen ("sinun riskisi" vs. "kaltaisesi henkilö") ja 5) esittää päätöksen sellaisena kuin se on 2 vs 3 vaihtoehtoa (rintasyövän ehkäisylääkkeen ottaminen tai käyttämättä jättäminen vs. tamoksifeenisitraatin/raloksifeenin käyttö tai ilman lääkettä). Potilaat täyttävät myös lähtötilanteen ja testin jälkeiset kyselylomakkeet.
Potilaat molemmissa vaiheissa täyttävät online-seurantakyselyn 3 kuukauden iässä. Käsivarren I tai II (vaiheen II) potilaat saavat päätösapua seurantatutkimuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Sähköisten lääketieteellisten tietojen mukaan uskotaan olevan suurentunut rintasyövän riski (riski ≥ 1,66 % 5 vuoden aikana)
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ei määritelty
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Päätösavun kehittäminen ja testaus, joka kuvaa tamoksifeenisitraatin riskejä ja hyötyjä primaarisen rintasyövän ehkäisyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Fagerlin, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Korfage IJ, Fuhrel-Forbis A, Ubel PA, Zikmund-Fisher BJ, Greene SM, McClure JB, Smith DM, Alford SH, Fagerlin A. Informed choice about breast cancer prevention: randomized controlled trial of an online decision aid intervention. Breast Cancer Res. 2013;15(5):R74. doi: 10.1186/bcr3468.
- Banegas MP, McClure JB, Barlow WE, Ubel PA, Smith DM, Zikmund-Fisher BJ, Greene SM, Fagerlin A. Results from a randomized trial of a web-based, tailored decision aid for women at high risk for breast cancer. Patient Educ Couns. 2013 Jun;91(3):364-71. doi: 10.1016/j.pec.2012.12.014. Epub 2013 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000649906
- P30CA046592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50CA101451 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IRBMED-2004-0695 (Muu tunniste: University of Michigan Medical IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset kyselyn hallinto
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat