Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeenisitraatti auttaa päätöksenteossa naisille, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski

tiistai 22. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Tamoksifeenin ennaltaehkäisevän päätöksentekoavun kehittäminen ja testaus

PERUSTELUT: Päätösavun arvioiminen, joka kuvaa tamoksifeenisitraatin riskejä ja hyötyjä rintasyövän ehkäisyyn, voi olla hyödyllistä naisille, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan tamoksifeenisitraatin päätöksentekoapua naisille, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Kehittää ja testata päätöksentekoapua, joka kuvaa tamoksifeenisitraatin riskejä ja hyötyjä primaarisen rintasyövän ehkäisyssä naisilla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski.

YHTEENVETO:

  • Vaihe I: Potilaat satunnaistetaan tarkastelemaan yhtä 16:sta päätöksenteon apuvälineestä, jotka vaihtelevat tietojen esittämisen suhteen 5 ulottuvuuden perusteella: 1) tilastotiedot kuvakkeina vs. pelkkä teksti, 2) riskitiedot, jotka esitetään nimittäjillä 100 vs 1000, 3) riskitiedot kokonais- ja lisäriskinä, 4) esitetäänkö tamoksifeenisitraatin riskit ennen hyötyjen esittämistä vai sen jälkeen ja 5) kontekstuaaliset tiedot muista potilaan kohtaamista riskeistä (kaikkisyykuolleisuus, paksusuolensyöpä, sydänkohtaus).

Potilaat täyttävät perus- ja testin jälkeiset kyselylomakkeet.

  • Vaihe II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

    • Käsivarsi I (kontrolli): Potilaat eivät katso päätöksentekoapua, vaan täyttävät perus- ja testin jälkeiset kyselylomakkeet.
    • Käsiryhmä II (kontrolli): Potilaat täyttävät vain peruskyselylomakkeen. He eivät katso päätöksentekoapua tai täytä testin jälkeistä kyselylomaketta.
    • Käsivarsi III (interventio): Potilaat näkevät yhden 16:sta päätöksentekoavusta, jotka vaihtelevat 5 tekijän perusteella: 1) vertailevien tietojen tarjoaminen (tai ei) keskimääräisen naisen rintasyövän riskistä, 2) riskien ja hyötyjen järjestysesitys (riskit ensin vs. hyödyt) ensin), 3) sisältää (tai ei) yhteenvetotaulukon riskien ja hyötyjen esittelyn jälkeen, 4) toisen ja kolmannen henkilön kielen käyttäminen ("sinun riskisi" vs. "kaltaisesi henkilö") ja 5) esittää päätöksen sellaisena kuin se on 2 vs 3 vaihtoehtoa (rintasyövän ehkäisylääkkeen ottaminen tai käyttämättä jättäminen vs. tamoksifeenisitraatin/raloksifeenin käyttö tai ilman lääkettä). Potilaat täyttävät myös lähtötilanteen ja testin jälkeiset kyselylomakkeet.

Potilaat molemmissa vaiheissa täyttävät online-seurantakyselyn 3 kuukauden iässä. Käsivarren I tai II (vaiheen II) potilaat saavat päätösapua seurantatutkimuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1683

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Sähköisten lääketieteellisten tietojen mukaan uskotaan olevan suurentunut rintasyövän riski (riski ≥ 1,66 % 5 vuoden aikana)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Päätösavun kehittäminen ja testaus, joka kuvaa tamoksifeenisitraatin riskejä ja hyötyjä primaarisen rintasyövän ehkäisyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Fagerlin, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000649906
  • P30CA046592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA101451 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRBMED-2004-0695 (Muu tunniste: University of Michigan Medical IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa