Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifencitrat-beslutningshjælpemidler til kvinder med øget risiko for brystkræft

22. marts 2011 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Udvikling og test af en tamoxifen-profylakse-beslutningshjælp

RATIONALE: Evaluering af et beslutningshjælpemiddel, der beskriver risici og fordele ved at tage tamoxifencitrat for at forhindre brystkræft, kan være nyttigt for kvinder med øget risiko for brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I/II-studie studerer tamoxifencitrat-beslutningshjælpemidler til kvinder med øget risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At udvikle og teste en beslutningshjælp til at beskrive risici og fordele ved at tage tamoxifencitrat for at forhindre primær brystkræft hos kvinder med øget risiko for brystkræft.

OMRIDS:

  • Fase I: Patienter randomiseres til at se 1 ud af 16 beslutningshjælpemidler, der varierer med hensyn til, hvordan informationen præsenteres baseret på 5 dimensioner: 1) statistisk information i piktogrammer vs. almindelig tekst, 2) risikoinformation præsenteret med nævnere på 100 vs. 1000, 3) risikoinformation præsenteret i form af total versus yderligere risiko, 4) om risiciene ved tamoxifencitrat præsenteres før eller efter fordelene præsenteres, og 5) kontekstuelle oplysninger om andre risici, som patienten står over for (alle forårsager dødelighed, tyktarmskræft, hjerteanfald).

Patienterne udfylder baseline- og post-test spørgeskemaer.

  • Fase II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

    • Arm I (kontrol): Patienterne ser ikke beslutningshjælpen, men udfylder baseline og post-test spørgeskemaer.
    • Arm II (kontrol): Patienter udfylder kun et baseline-spørgeskema. De ser ikke beslutningshjælpen eller udfylder spørgeskemaet efter test.
    • Arm III (intervention): Patienter ser 1 ud af 16 beslutningshjælpemidler, der varierer baseret på 5 faktorer: 1) giver (eller ej) sammenlignende information om den gennemsnitlige kvindes risiko for brystkræft, 2) sekventering af præsentation af risici og fordele (risici først vs fordele) først), 3) inklusive (eller ej) en oversigtstabel efter præsentation af risici og fordele, 4) at bruge anden vs tredje person sprog ("din risiko" vs. "en person som dig"), og 5) præsentere beslutningen som værende 2 mod 3 muligheder (at tage/ikke tage et lægemiddel til forebyggelse af brystkræft vs. at tage tamoxifencitrat/raloxifen eller ingen medicin). Patienterne udfylder også baseline- og post-test spørgeskemaer.

Patienter i begge faser gennemfører en online opfølgningsundersøgelse efter 3 måneder. Patienter i arm I eller II (af fase II) modtager et beslutningshjælpemiddel efter afslutning af opfølgningsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1683

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Menes at have øget risiko for brystkræft (risiko på ≥ 1,66 % over 5 år) ifølge elektronisk baserede medicinske data

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Udvikling og test af en beslutningshjælp, der beskriver risici og fordele ved at tage tamoxifencitrat for at forebygge primær brystkræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Fagerlin, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (Skøn)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000649906
  • P30CA046592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50CA101451 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRBMED-2004-0695 (Anden identifikator: University of Michigan Medical IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner