Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen citrát pomáhá při rozhodování pro ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

22. března 2011 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vývoj a testování pomůcek pro rozhodování o profylaxi tamoxifenu

ZDŮVODNĚNÍ: Vyhodnocení pomůcky pro rozhodování, která popisuje rizika a přínosy užívání tamoxifen citrátu k prevenci rakoviny prsu, může být užitečné pro ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I/II studuje tamoxifen citrát při rozhodování u žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyvinout a otestovat pomůcku pro rozhodování k popisu rizik a přínosů užívání tamoxifen citrátu k prevenci primární rakoviny prsu u žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.

OBRYS:

  • Fáze I: Pacienti jsou randomizováni tak, aby si prohlédli 1 ze 16 pomůcek pro rozhodování, které se liší v tom, jak jsou informace prezentovány na základě 5 dimenzí: 1) statistické informace v piktogramech vs prostý text, 2) informace o riziku prezentované se jmenovateli 100 vs 1000, 3) informace o riziku prezentované jako celkové vs. dodatečné riziko, 4) zda jsou rizika tamoxifen citrátu prezentována před nebo po prezentaci přínosů a 5) kontextové informace o dalších rizicích, kterým pacient čelí (úmrtnost ze všech příčin, rakovina tlustého střeva, infarkt).

Pacienti vyplňují základní a posttestové dotazníky.

  • Fáze II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

    • Rameno I (kontrola): Pacienti si nezobrazují pomůcku pro rozhodování, ale vyplňují základní a posttestové dotazníky.
    • Rameno II (kontrola): Pacienti vyplňují pouze základní dotazník. Nezobrazují pomůcku pro rozhodování ani nevyplňují dotazník po testu.
    • Rameno III (intervence): Pacienti si prohlížejí 1 ze 16 pomůcek pro rozhodování, které se liší na základě 5 faktorů: 1) poskytování (nebo ne) srovnávacích informací o riziku rakoviny prsu u průměrné ženy, 2) sekvenční prezentace rizik a přínosů (rizika na prvním místě versus přínosy za prvé), 3) včetně (nebo ne) souhrnné tabulky po prezentaci rizik a přínosů, 4) použití jazyka druhé vs. třetí osoby („vaše riziko“ vs „osoba jako vy“) a 5) prezentace rozhodnutí jako 2 vs 3 možnosti (užívání/neužívání léku na prevenci rakoviny prsu vs. užívání tamoxifen citrátu/raloxifenu nebo žádný lék). Pacienti také vyplňují základní a posttestové dotazníky.

Pacienti v obou fázích absolvují online následný průzkum po 3 měsících. Pacienti v rameni I nebo II (fáze II) obdrží po dokončení následného průzkumu pomoc při rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1683

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Podle elektronických lékařských údajů se má za to, že má zvýšené riziko rakoviny prsu (riziko ≥ 1,66 % za 5 let)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování, která popisuje rizika a přínosy užívání tamoxifen citrátu k prevenci primární rakoviny prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Fagerlin, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000649906
  • P30CA046592 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA101451 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRBMED-2004-0695 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na administrace průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit