- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00967824
Aide à la décision au citrate de tamoxifène pour les femmes à risque accru de cancer du sein
Développement et test d'un outil d'aide à la décision pour la prophylaxie au tamoxifène
JUSTIFICATION : L'évaluation d'un outil d'aide à la décision décrivant les risques et les avantages de la prise de citrate de tamoxifène pour prévenir le cancer du sein peut être utile pour les femmes présentant un risque accru de cancer du sein.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase I/II étudie les aides à la décision au citrate de tamoxifène pour les femmes à risque accru de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Développer et tester une aide à la décision pour décrire les risques et les avantages de la prise de citrate de tamoxifène pour prévenir le cancer du sein primaire chez les femmes à risque accru de cancer du sein.
CONTOUR:
- Phase I : Les patients sont randomisés pour voir 1 des 16 aides à la décision qui varient en termes de présentation des informations sur la base de 5 dimensions : 1) informations statistiques sous forme de pictogrammes vs texte brut, 2) informations sur les risques présentées avec des dénominateurs de 100 vs 1000, 3) informations sur les risques présentées en termes de risque total vs risque supplémentaire, 4) si les risques du citrate de tamoxifène sont présentés avant ou après la présentation des avantages, et 5) informations contextuelles sur les autres risques auxquels le patient est confronté (mortalité toutes causes confondues, cancer du côlon, crise cardiaque).
Les patients remplissent des questionnaires de base et post-test.
Phase II : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.
- Bras I (contrôle) : les patients ne voient pas l'aide à la décision, mais remplissent les questionnaires de base et post-test.
- Bras II (contrôle) : les patients ne remplissent qu'un questionnaire de référence. Ils ne consultent pas l'aide à la décision et ne remplissent pas le questionnaire post-test.
- Bras III (intervention) : les patientes consultent 1 des 16 aides à la décision qui varient en fonction de 5 facteurs : 1) fournir (ou non) des informations comparatives sur le risque moyen de cancer du sein chez la femme, 2) séquencer la présentation des risques et des avantages (les risques d'abord par rapport aux avantages première), 3) incluant (ou non) un tableau récapitulatif suite à la présentation des risques et des bénéfices, 4) utilisant un langage à la deuxième ou à la troisième personne ("votre risque" versus "une personne comme vous"), et 5) présentant la décision comme ayant 2 vs 3 options (prendre/ne pas prendre un médicament de prévention du cancer du sein vs prendre du citrate de tamoxifène/raloxifène, ou aucun médicament). Les patients remplissent également des questionnaires de base et post-test.
Les patients des deux phases remplissent une enquête de suivi en ligne à 3 mois. Les patients des bras I ou II (de la phase II) reçoivent une aide à la décision à l'issue de l'enquête de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Considérée comme étant à risque accru de cancer du sein (risque ≥ 1,66 % sur 5 ans) selon les données médicales électroniques
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Non spécifié
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Développement et test d'un outil d'aide à la décision qui décrit les risques et les avantages de la prise de citrate de tamoxifène pour prévenir le cancer du sein primitif
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Fagerlin, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Korfage IJ, Fuhrel-Forbis A, Ubel PA, Zikmund-Fisher BJ, Greene SM, McClure JB, Smith DM, Alford SH, Fagerlin A. Informed choice about breast cancer prevention: randomized controlled trial of an online decision aid intervention. Breast Cancer Res. 2013;15(5):R74. doi: 10.1186/bcr3468.
- Banegas MP, McClure JB, Barlow WE, Ubel PA, Smith DM, Zikmund-Fisher BJ, Greene SM, Fagerlin A. Results from a randomized trial of a web-based, tailored decision aid for women at high risk for breast cancer. Patient Educ Couns. 2013 Jun;91(3):364-71. doi: 10.1016/j.pec.2012.12.014. Epub 2013 Feb 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000649906
- P30CA046592 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P50CA101451 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IRBMED-2004-0695 (Autre identifiant: University of Michigan Medical IRB)
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