- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00985920
Транексамовая кислота для местного применения при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Эффективность интраоперационного местного применения транексамовой кислоты для уменьшения периоперационного кровотечения при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Три миллиона (1 из 10) канадцев страдают от остеоартрита (ОА). Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), то есть операция по замене коленного сустава, является окончательным методом лечения остеоартрита коленного сустава, который облегчает боль и восстанавливает физическое функционирование. Однако это может быть связано с чрезмерным послеоперационным кровотечением, что приводит к увеличению смертности и заболеваемости. Существующие в настоящее время методы сохранения крови, т. е. предоперационное введение эритропоэтина и донорство аутологичной крови, не уменьшают кровотечение из области операции. В результате многим пациентам требуется переливание крови с соответствующими рисками и затратами. При ТКА послеоперационное кровотечение связано с диффузным микрососудистым кровотечением в результате повышенной фибринолитической активности, вызванной снятием жгута, который обычно накладывается для обеспечения надлежащего хирургического доступа во время операции. Следовательно, транексамовая кислота (ТА), антифибринолитический агент, который блокирует растворение гемостатического фибрина, может уменьшить кровопотерю после ТКА. Однако системное введение ТА сопряжено с риском тромбоэмболических осложнений, таких как тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА). При ТКА это имеет большее значение, так как пациенты подвержены более высокому риску тромбоэмболических осложнений. Местное применение ТА в хирургической области является экономически эффективным и простым способом введения, который, как было показано, снижает кровотечение при хирургических вмешательствах в области зубов, сердца и позвоночника, минимизируя системную абсорбцию и тромбоэмболию. Еще одним важным преимуществом этого подхода является предотвращение диффузного микрососудистого кровотечения на поверхности необработанных тканей, что приводит к снижению частоты инфицирования, боли и увеличению объема движений (ДД) коленных суставов. Несмотря на эти потенциальные преимущества, инновационная идея местного применения ТА не изучалась в ТКА. Однако, если будет показано, что он эффективен в снижении послеоперационного кровотечения, его можно включить в рутинную клиническую практику с немедленным положительным влиянием на уход за пациентами и качество жизни.
Гипотеза:
У пациентов, перенесших одностороннюю первичную/ревизионную ТКА, интраоперационное введение 1,5 г или 3 г местного ТА в операционную рану за пять минут до закрытия уменьшает периоперационное кровотечение, о чем свидетельствует максимальное снижение концентрации системного гемоглобина в послеоперационном периоде.
Общая цель:
Изучить роль транексамовой кислоты как лечебного средства, вводимого интраоперационно в операционную рану, для снижения периоперационной кровопотери у больных, перенесших одностороннюю первичную/ревизионную ТКА.
Конкретные цели:
Чтобы определить:
- эффективность местного применения ТА для снижения периоперационной потребности в переливании крови.
- безопасность местного применения ТА (такие осложнения, как ТГВ).
- системная абсорбция ТА после местного применения в операционную рану.
- Влияние послеоперационного снижения гемоглобина (Hb) на качество жизни пациентов.
- влияние местного применения ТА на продолжительность пребывания в стационаре.
- влияние местного применения ТА на объем движений, боль и частоту хирургического инфицирования коленного сустава.
- частота переливаний аутологичной и аллогенной крови у пациентов, получающих стандарт.
- мультимодальные методы сохранения крови для хирургии TKA в нашем учреждении
- сравнить эффективность и безопасность высокой дозы (3 г) ТА с низкой дозой (1,5 г) ТА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (старше 18 лет).
- Пациенты, которым назначено первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерий исключения:
- Аллергия на транексамовую кислоту
- Приобретенные нарушения цветового зрения
- Предоперационная анемия (гемоглобин <110 у женщин, гемоглобин <120 у мужчин)
- Отказ от препаратов крови (свидетели Иеговы),
- Предоперационное применение антикоагулянтной терапии - кумадин, гепарин в течение 5 дней после операции, фибринолитические нарушения, требующие интраоперационной антифибринолитической терапии,
- Коагулопатия (количество тромбоцитов до операции < 150 000/мм3, МНО > 1,4, удлиненное АЧТВ (>1,4 от нормы))
- Наличие в анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, CVA, ТГВ или PE)
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Серьезные сопутствующие заболевания:
- тяжелая ишемическая болезнь сердца; NYHA Класс III, IV,
- предшествующий инфаркт миокарда
- тяжелое заболевание легких, например ОФВ1<50% от нормы,
- креатинин плазмы более 115 мкмоль/л у мужчин и более 100 мкмоль/л у женщин
- печеночная недостаточность
- Возникают интраоперационные хирургические/лечебные/анестезиологические осложнения, напр. ИМ, интраоперационный перелом кости или сосудисто-нервное повреждение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Транексамовая кислота, 1,5 г
Пациентам вводят 1,5 г транексамовой кислоты в 50 мл физиологического раствора.
|
Пациенты будут получать раствор, содержащий либо 1,5 г, либо 3 г транексамовой кислоты в 50 мл физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) или только 50 мл физиологического раствора без ТА (плацебо). Лечебный раствор будет приготовлен в стерильных условиях и закодирован в аптеке TWH. В операционной стерильный пакет с раствором будет передан операционной медсестре. Содержимое (50 мл) будет вылито в стерильную хирургическую миску. Затем ТА или раствор плацебо (50 мл) наносят на открытый сустав и ткани с помощью шприца с грушей и оставляют в контакте с тканями на 5 минут. Избыток раствора будет впоследствии отсосан путем помещения всасывающего наконечника на зацементированный компонент, не касаясь сустава и окружающих тканей.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота, 3,0 г
Пациентам вводят 3,0 г транексамовой кислоты в 50 мл физиологического раствора.
|
Пациенты будут получать раствор, содержащий либо 1,5 г, либо 3 г транексамовой кислоты в 50 мл физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) или только 50 мл физиологического раствора без ТА (плацебо). Лечебный раствор будет приготовлен в стерильных условиях и закодирован в аптеке TWH. В операционной стерильный пакет с раствором будет передан операционной медсестре. Содержимое (50 мл) будет вылито в стерильную хирургическую миску. Затем ТА или раствор плацебо (50 мл) наносят на открытый сустав и ткани с помощью шприца с грушей и оставляют в контакте с тканями на 5 минут. Избыток раствора будет впоследствии отсосан путем помещения всасывающего наконечника на зацементированный компонент, не касаясь сустава и окружающих тканей.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, физиологический раствор
Пациентам вводят 50 мл стерильного физиологического раствора.
|
Пациенты будут получать раствор, содержащий либо 1,5 г, либо 3 г транексамовой кислоты в 50 мл физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) или только 50 мл физиологического раствора без ТА (плацебо). Лечебный раствор будет приготовлен в стерильных условиях и закодирован в аптеке TWH. В операционной стерильный пакет с раствором будет передан операционной медсестре. Содержимое (50 мл) будет вылито в стерильную хирургическую миску. Затем ТА или раствор плацебо (50 мл) наносят на открытый сустав и ткани с помощью шприца с грушей и оставляют в контакте с тканями на 5 минут. Избыток раствора будет впоследствии отсосан путем помещения всасывающего наконечника на зацементированный компонент, не касаясь сустава и окружающих тканей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3
|
Послеоперационный день 1-3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая распространенность нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: через месяц после введения лекарства/плацебо
|
через месяц после введения лекарства/плацебо
|
Периоперационные требования к переливанию эритроцитарной массы
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный день 1-3
|
Интраоперационный и послеоперационный день 1-3
|
Системная абсорбция ТА после местного применения в операционную рану
Временное ограничение: Через 1 час после операции (после выпуска тоникета)
|
Через 1 час после операции (после выпуска тоникета)
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный
|
послеоперационный
|
Изменение объема движений в коленном суставе при сгибании
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Послеоперационный день 2
|
Величина боли в коленном суставе, измеряемая по визуальной шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
|
Послеоперационная неделя 6
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, определяется индексом остеоартрита университетов Западного Онтарио и Мака (WOMAC).
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
|
Послеоперационная неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean Wong, MD, FRCPC, Staff Anesthesiologist , Assistant Professor, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070199A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный