Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel tranexamsyre til total knæarthroplastik

8. april 2011 opdateret af: University Health Network, Toronto

Effekten af ​​intraoperativ topisk påføring af tranexamsyre til at reducere perioperativ blødning ved total knæarthroplastik

Total knæarthroplastik (TKA), den definitive behandling af slidgigt, er ofte forbundet med overdreven postoperativ blødning på grund af øget fibrinolyse. Derfor er formålet med den foreslåede undersøgelse at bestemme rollen af ​​topisk påføring af tranexamsyre (TA), et anti-fibrinolytisk middel, i knæleddet lige før lukning under TKA for at reducere perioperativ blødning. Efterforskernes hypotese er, at hos patienter, der gennemgår unilateral primær TKA, reducerer intraoperativ påføring af 1,5 g eller 3,0 g topisk TA i knæleddet før lukning perioperativ blødning som vist ved et fald i det maksimale fald i hæmoglobinkoncentrationen efter operationen. Dette forslag beskriver et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med tre arme. Det primære resultat er omfanget af den postoperative reduktion i hæmoglobinniveauet. Sekundære resultater vil omfatte transfusionskrav, hospitalsophold, ledfunktionalitet, livskvalitet og sikkerhed ved brug af topisk TA. Topisk anvendelse af TA er en ny intraoperativ tilgang, der ikke er blevet brugt eller undersøgt i TKA. Men hvis det er effektivt, vil det direkte reducere postoperativ intraartikulær blødning uden efterfølgende systemisk absorption og tromboemboli. Derudover vil reduktionen i mikrovaskulær intraartikulær blødning føre til færre smerter og infektionsrater samt forbedrede kirurgiske funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tre millioner (1 ud af 10) canadiere lider af slidgigt (OA). Total knæarthroplasty (TKA), dvs. knæprotesekirurgi er den definitive behandling af knæartrose, som lindrer smerter og genopretter fysisk funktion. Det kan dog være forbundet med overdreven postoperativ blødning, der fører til øget dødelighed og morbiditet. De nuværende blodkonserveringsteknikker, dvs. præoperativ erythropoietin og autolog bloddonation, reducerer ikke blødning fra operationsstedet. Som følge heraf kræver mange patienter blodtransfusion med de tilhørende risici og omkostninger. Ved TKA tilskrives postoperativ blødning diffus mikrovaskulær blødning som et resultat af øget fibrinolytisk aktivitet forårsaget af frigivelse af tourniquet, som rutinemæssigt påføres for at give passende kirurgisk eksponering under operationen. Derfor kan tranexamsyre (TA), et antifibrinolytisk middel, som blokerer opløsningen af ​​hæmostatisk fibrin, mindske blodtab efter TKA. Den systemiske administration af TA indebærer imidlertid risikoen for tromboemboliske hændelser såsom dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE). Ved TKA er dette af større betydning, da patienterne har større risiko for tromboemboliske hændelser. Topisk anvendelse af TA i det kirurgiske område er en omkostningseffektiv og enkel administrationsvej, der har vist sig at reducere blødninger ved tand-, hjerte- og rygsøjleoperationer, samtidig med at systemisk absorption og tromboemboli minimeres. En anden stor fordel ved denne tilgang er at forhindre diffus mikrovaskulær blødning på stedet for råvævsoverflader, hvilket resulterer i nedsat infektionsrate, smerte og øget bevægelsesområde (ROM) af knæleddene. På trods af disse potentielle fordele er den innovative idé om topisk anvendelse af TA ikke blevet undersøgt i TKA. Men hvis det viser sig at være effektivt til at reducere postoperativ blødning, kan det inkorporeres i rutinemæssig klinisk praksis med øjeblikkelig gavnlig indvirkning på patientpleje og livskvalitet.

Hypotese:

Hos patienter, der gennemgår unilateral primær/revision TKA, reducerer intraoperativ påføring af 1,5 g eller 3 g topisk TA i operationssåret i 5 minutter før lukning perioperativ blødning som vist ved det maksimale fald i systemisk hæmoglobinkoncentration i den postoperative periode.

Generelt mål:

At studere tranexamsyrens rolle som et terapeutisk værktøj, påført intraoperativt i operationssåret, for at reducere perioperativt blodtab hos patienter, der gennemgår en unilateral primær/revision TKA.

Specifikke mål:

For at bestemme:

  • effektiviteten af ​​topisk påføring af TA for at reducere behovet for perioperativ transfusion.
  • sikkerheden ved topisk anvendelse af TA (komplikationer såsom DVT).
  • den systemiske absorption af TA efter topisk påføring i operationssåret.
  • indvirkningen af ​​postoperativ hæmoglobin (Hb) reduktion på patienternes livskvalitet.
  • indvirkningen af ​​topisk anvendelse af TA på længden af ​​hospitalsophold.
  • indvirkningen af ​​topisk anvendelse af TA på ROM, smerte og kirurgisk infektionsrate i knæleddet.
  • forekomsten af ​​autolog og allogen blodtransfusion hos patienter, der modtager standarden.
  • multimodale blodkonserveringsteknikker til TKA-kirurgi på vores institution
  • at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​høj dosis (3 g) af TA versus lav dosis (1,5 g) af TA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (over 18 år).
  • Patienter planlagt til primær unilateral total knæarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for tranexamsyre
  • Erhvervede forstyrrelser af farvesyn
  • Præoperativ anæmi (hæmoglobin <110 hos kvinder, hæmoglobin <120 hos mænd)
  • Afvisning af blodprodukter (Jehovas vidner),
  • Præoperativ brug af antikoagulantbehandling - coumadin, heparin inden for 5 dage efter operationen, fibrinolytiske lidelser, der kræver intraoperativ antifibrinolytisk behandling,
  • Koagulopati (præoperativ blodpladetal < 150.000/mm3, INR >1,4, forlænget PTT (>1,4 x normal))
  • En tidligere historie med tromboembolisk sygdom (f. CVA, DVT eller PE)
  • Graviditet
  • Amning
  • Væsentlige følgesygdomme:
  • alvorlig iskæmisk hjertesygdom; NYHA klasse III, IV,
  • tidligere myokardieinfarkt
  • svær lungesygdom, f.eks. FEV1<50% normal,
  • plasmakreatinin større end 115 µmol/l hos mænd og mere end 100 µmol/l hos kvinder
  • leversvigt
  • Der opstår intraoperative kirurgiske/medicinske/bedøvelseskomplikationer, f.eks. MI, intraoperativ knoglebrud eller neurovaskulær skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre, 1,5 g
1,5 g tranexamsyre i 50 cc normal saltvandsopløsning gives til patienterne.

Patienterne vil modtage en opløsning indeholdende enten 1,5 g eller 3 g tranexamsyre i 50 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) eller kun 50 ml saltvand uden TA (placebo).

Behandlingsopløsningen vil blive fremstillet under sterile forhold og kodet på TWH apotek. I operationsstuen vil den sterile pose indeholdende opløsningen blive givet til skrubbesygeplejersken. Indholdet (50 ml) vil blive tømt i en steril kirurgisk skål. TA eller placebo-opløsning (50 ml) påføres derefter det åbne led og væv ved hjælp af bulb-sprøjten og efterlades i kontakt med vævene i 5 minutter. Overskydende opløsning vil efterfølgende blive suget ved at placere sugespidsen på den cementerede komponent uden at røre leddet og omgivende væv.

Andre navne:
  • cyklokapron
Eksperimentel: Tranexamsyre, 3,0 g
3,0 g tranexamsyre i 50 cc normal saltvand gives til patienterne.

Patienterne vil modtage en opløsning indeholdende enten 1,5 g eller 3 g tranexamsyre i 50 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) eller kun 50 ml saltvand uden TA (placebo).

Behandlingsopløsningen vil blive fremstillet under sterile forhold og kodet på TWH apotek. I operationsstuen vil den sterile pose indeholdende opløsningen blive givet til skrubbesygeplejersken. Indholdet (50 ml) vil blive tømt i en steril kirurgisk skål. TA eller placebo-opløsning (50 ml) påføres derefter det åbne led og væv ved hjælp af bulb-sprøjten og efterlades i kontakt med vævene i 5 minutter. Overskydende opløsning vil efterfølgende blive suget ved at placere sugespidsen på den cementerede komponent uden at røre leddet og omgivende væv.

Andre navne:
  • cyklokapron
Placebo komparator: Placebo, saltvand
50 cc steril normal saltvandsopløsning gives til patienterne.

Patienterne vil modtage en opløsning indeholdende enten 1,5 g eller 3 g tranexamsyre i 50 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) eller kun 50 ml saltvand uden TA (placebo).

Behandlingsopløsningen vil blive fremstillet under sterile forhold og kodet på TWH apotek. I operationsstuen vil den sterile pose indeholdende opløsningen blive givet til skrubbesygeplejersken. Indholdet (50 ml) vil blive tømt i en steril kirurgisk skål. TA eller placebo-opløsning (50 ml) påføres derefter det åbne led og væv ved hjælp af bulb-sprøjten og efterlades i kontakt med vævene i 5 minutter. Overskydende opløsning vil efterfølgende blive suget ved at placere sugespidsen på den cementerede komponent uden at røre leddet og omgivende væv.

Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Postoperativ dag 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet prævalens af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: en måned efter medicinen/placeboadministrationen
en måned efter medicinen/placeboadministrationen
krav til transfusion af perioperativt pakket røde blodlegemer
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ dag 1-3
Intraoperativ og postoperativ dag 1-3
Systemisk absorption af TA efter topisk påføring i operationssåret
Tidsramme: 1 time efter operationen (efter touniquetfrigivelse)
1 time efter operationen (efter touniquetfrigivelse)
længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt
postoperativt
Ændringen i knæleddets bevægelsesområde ved fleksion
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
Mængden af ​​smerte i knæleddet målt ved en visuel skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Postoperativ uge 6
Sundhedsrelateret livskvalitet bestemt af Western Ontario og Mac Master Universities Osteoarthritis (WOMAC) indeksscore
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Postoperativ uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Wong, MD, FRCPC, Staff Anesthesiologist , Assistant Professor, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2009

Først opslået (Skøn)

29. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med tranexamsyre

3
Abonner