- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00985920
Aktuel tranexamsyre til total knæarthroplastik
Effekten af intraoperativ topisk påføring af tranexamsyre til at reducere perioperativ blødning ved total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre millioner (1 ud af 10) canadiere lider af slidgigt (OA). Total knæarthroplasty (TKA), dvs. knæprotesekirurgi er den definitive behandling af knæartrose, som lindrer smerter og genopretter fysisk funktion. Det kan dog være forbundet med overdreven postoperativ blødning, der fører til øget dødelighed og morbiditet. De nuværende blodkonserveringsteknikker, dvs. præoperativ erythropoietin og autolog bloddonation, reducerer ikke blødning fra operationsstedet. Som følge heraf kræver mange patienter blodtransfusion med de tilhørende risici og omkostninger. Ved TKA tilskrives postoperativ blødning diffus mikrovaskulær blødning som et resultat af øget fibrinolytisk aktivitet forårsaget af frigivelse af tourniquet, som rutinemæssigt påføres for at give passende kirurgisk eksponering under operationen. Derfor kan tranexamsyre (TA), et antifibrinolytisk middel, som blokerer opløsningen af hæmostatisk fibrin, mindske blodtab efter TKA. Den systemiske administration af TA indebærer imidlertid risikoen for tromboemboliske hændelser såsom dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE). Ved TKA er dette af større betydning, da patienterne har større risiko for tromboemboliske hændelser. Topisk anvendelse af TA i det kirurgiske område er en omkostningseffektiv og enkel administrationsvej, der har vist sig at reducere blødninger ved tand-, hjerte- og rygsøjleoperationer, samtidig med at systemisk absorption og tromboemboli minimeres. En anden stor fordel ved denne tilgang er at forhindre diffus mikrovaskulær blødning på stedet for råvævsoverflader, hvilket resulterer i nedsat infektionsrate, smerte og øget bevægelsesområde (ROM) af knæleddene. På trods af disse potentielle fordele er den innovative idé om topisk anvendelse af TA ikke blevet undersøgt i TKA. Men hvis det viser sig at være effektivt til at reducere postoperativ blødning, kan det inkorporeres i rutinemæssig klinisk praksis med øjeblikkelig gavnlig indvirkning på patientpleje og livskvalitet.
Hypotese:
Hos patienter, der gennemgår unilateral primær/revision TKA, reducerer intraoperativ påføring af 1,5 g eller 3 g topisk TA i operationssåret i 5 minutter før lukning perioperativ blødning som vist ved det maksimale fald i systemisk hæmoglobinkoncentration i den postoperative periode.
Generelt mål:
At studere tranexamsyrens rolle som et terapeutisk værktøj, påført intraoperativt i operationssåret, for at reducere perioperativt blodtab hos patienter, der gennemgår en unilateral primær/revision TKA.
Specifikke mål:
For at bestemme:
- effektiviteten af topisk påføring af TA for at reducere behovet for perioperativ transfusion.
- sikkerheden ved topisk anvendelse af TA (komplikationer såsom DVT).
- den systemiske absorption af TA efter topisk påføring i operationssåret.
- indvirkningen af postoperativ hæmoglobin (Hb) reduktion på patienternes livskvalitet.
- indvirkningen af topisk anvendelse af TA på længden af hospitalsophold.
- indvirkningen af topisk anvendelse af TA på ROM, smerte og kirurgisk infektionsrate i knæleddet.
- forekomsten af autolog og allogen blodtransfusion hos patienter, der modtager standarden.
- multimodale blodkonserveringsteknikker til TKA-kirurgi på vores institution
- at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af høj dosis (3 g) af TA versus lav dosis (1,5 g) af TA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (over 18 år).
- Patienter planlagt til primær unilateral total knæarthroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for tranexamsyre
- Erhvervede forstyrrelser af farvesyn
- Præoperativ anæmi (hæmoglobin <110 hos kvinder, hæmoglobin <120 hos mænd)
- Afvisning af blodprodukter (Jehovas vidner),
- Præoperativ brug af antikoagulantbehandling - coumadin, heparin inden for 5 dage efter operationen, fibrinolytiske lidelser, der kræver intraoperativ antifibrinolytisk behandling,
- Koagulopati (præoperativ blodpladetal < 150.000/mm3, INR >1,4, forlænget PTT (>1,4 x normal))
- En tidligere historie med tromboembolisk sygdom (f. CVA, DVT eller PE)
- Graviditet
- Amning
- Væsentlige følgesygdomme:
- alvorlig iskæmisk hjertesygdom; NYHA klasse III, IV,
- tidligere myokardieinfarkt
- svær lungesygdom, f.eks. FEV1<50% normal,
- plasmakreatinin større end 115 µmol/l hos mænd og mere end 100 µmol/l hos kvinder
- leversvigt
- Der opstår intraoperative kirurgiske/medicinske/bedøvelseskomplikationer, f.eks. MI, intraoperativ knoglebrud eller neurovaskulær skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tranexamsyre, 1,5 g
1,5 g tranexamsyre i 50 cc normal saltvandsopløsning gives til patienterne.
|
Patienterne vil modtage en opløsning indeholdende enten 1,5 g eller 3 g tranexamsyre i 50 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) eller kun 50 ml saltvand uden TA (placebo). Behandlingsopløsningen vil blive fremstillet under sterile forhold og kodet på TWH apotek. I operationsstuen vil den sterile pose indeholdende opløsningen blive givet til skrubbesygeplejersken. Indholdet (50 ml) vil blive tømt i en steril kirurgisk skål. TA eller placebo-opløsning (50 ml) påføres derefter det åbne led og væv ved hjælp af bulb-sprøjten og efterlades i kontakt med vævene i 5 minutter. Overskydende opløsning vil efterfølgende blive suget ved at placere sugespidsen på den cementerede komponent uden at røre leddet og omgivende væv.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tranexamsyre, 3,0 g
3,0 g tranexamsyre i 50 cc normal saltvand gives til patienterne.
|
Patienterne vil modtage en opløsning indeholdende enten 1,5 g eller 3 g tranexamsyre i 50 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) eller kun 50 ml saltvand uden TA (placebo). Behandlingsopløsningen vil blive fremstillet under sterile forhold og kodet på TWH apotek. I operationsstuen vil den sterile pose indeholdende opløsningen blive givet til skrubbesygeplejersken. Indholdet (50 ml) vil blive tømt i en steril kirurgisk skål. TA eller placebo-opløsning (50 ml) påføres derefter det åbne led og væv ved hjælp af bulb-sprøjten og efterlades i kontakt med vævene i 5 minutter. Overskydende opløsning vil efterfølgende blive suget ved at placere sugespidsen på den cementerede komponent uden at røre leddet og omgivende væv.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo, saltvand
50 cc steril normal saltvandsopløsning gives til patienterne.
|
Patienterne vil modtage en opløsning indeholdende enten 1,5 g eller 3 g tranexamsyre i 50 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) eller kun 50 ml saltvand uden TA (placebo). Behandlingsopløsningen vil blive fremstillet under sterile forhold og kodet på TWH apotek. I operationsstuen vil den sterile pose indeholdende opløsningen blive givet til skrubbesygeplejersken. Indholdet (50 ml) vil blive tømt i en steril kirurgisk skål. TA eller placebo-opløsning (50 ml) påføres derefter det åbne led og væv ved hjælp af bulb-sprøjten og efterlades i kontakt med vævene i 5 minutter. Overskydende opløsning vil efterfølgende blive suget ved at placere sugespidsen på den cementerede komponent uden at røre leddet og omgivende væv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beregnet blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
Postoperativ dag 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet prævalens af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: en måned efter medicinen/placeboadministrationen
|
en måned efter medicinen/placeboadministrationen
|
krav til transfusion af perioperativt pakket røde blodlegemer
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ dag 1-3
|
Intraoperativ og postoperativ dag 1-3
|
Systemisk absorption af TA efter topisk påføring i operationssåret
Tidsramme: 1 time efter operationen (efter touniquetfrigivelse)
|
1 time efter operationen (efter touniquetfrigivelse)
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt
|
postoperativt
|
Ændringen i knæleddets bevægelsesområde ved fleksion
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
Mængden af smerte i knæleddet målt ved en visuel skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ uge 6
|
Postoperativ uge 6
|
Sundhedsrelateret livskvalitet bestemt af Western Ontario og Mac Master Universities Osteoarthritis (WOMAC) indeksscore
Tidsramme: Postoperativ uge 6
|
Postoperativ uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Wong, MD, FRCPC, Staff Anesthesiologist , Assistant Professor, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070199A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig
Kliniske forsøg med tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater