- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00985920
Aktuell tranexamsyra för total knäprotesplastik
Effekten av intraoperativ lokal applicering av tranexamsyra för att minska perioperativ blödning vid total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre miljoner (1 av 10) kanadensare lider av artros (OA). Total knäprotes (TKA), dvs knäproteskirurgi är den definitiva behandlingen för knäartros som lindrar smärta och återställer fysisk funktion. Det kan dock associeras med överdriven postoperativ blödning som leder till ökad mortalitet och sjuklighet. De nuvarande blodkonserveringsteknikerna, dvs preoperativt erytropoietin och autolog bloddonation, minskar inte blödning från operationsstället. Som ett resultat av detta kräver många patienter blodtransfusion med tillhörande risker och kostnader. Vid TKA hänförs postoperativ blödning till diffus mikrovaskulär blödning som ett resultat av ökad fibrinolytisk aktivitet orsakad av frisättning av tourniquet som rutinmässigt appliceras för att ge lämplig kirurgisk exponering under operationen. Därför kan tranexamsyra (TA), ett antifibrinolytiskt medel som blockerar upplösningen av hemostatiskt fibrin, minska blodförlusten efter TKA. Systemisk administrering av TA medför emellertid risken för tromboemboliska händelser såsom djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE). Vid TKA är detta av större betydelse, eftersom patienterna löper högre risk för tromboemboliska händelser. Topisk applicering av TA inom det kirurgiska området är en kostnadseffektiv och enkel administreringsväg som har visat sig minska blödningar vid tand-, hjärt- och ryggkirurgi samtidigt som systemisk absorption och tromboembolism minimeras. En annan stor fördel med detta tillvägagångssätt är att förhindra diffus mikrovaskulär blödning vid platsen för råvävnadsytor, vilket resulterar i minskad infektionshastighet, smärta och ökat rörelseomfång (ROM) i knälederna. Trots dessa potentiella fördelar har den innovativa idén om topisk applicering av TA inte studerats i TKA. Men om det visar sig vara effektivt för att minska postoperativ blödning, kan det införlivas i rutinmässig klinisk praxis med omedelbar gynnsam inverkan på patientvård och livskvalitet.
Hypotes:
Hos patienter som genomgår unilateral primär/revision TKA, minskar intraoperativ applicering av 1,5 g eller 3 g topisk TA i operationssåret i fem minuter före stängning perioperativ blödning, vilket framgår av det maximala fallet i systemisk hemoglobinkoncentration under den postoperativa perioden.
Generellt mål:
Att studera tranexamsyrans roll som ett terapeutiskt verktyg, applicerat intraoperativt i operationssåret, för att minska perioperativ blodförlust hos patienter som genomgår en unilateral primär/revision TKA.
Specifika mål:
Att bestämma:
- effektiviteten av topisk applicering av TA för att minska behovet av perioperativ transfusion.
- säkerheten för lokal applicering av TA (komplikationer såsom DVT).
- den systemiska absorptionen av TA efter topisk applicering i operationssåret.
- inverkan av postoperativ hemoglobin (Hb) minskning på patienternas livskvalitet.
- effekten av lokal applicering av TA på sjukhusvistelsens längd.
- effekten av lokal applicering av TA på ROM, smärta och kirurgisk infektionsfrekvens i knäleden.
- förekomsten av autolog och allogen blodtransfusion hos patienter som får standarden.
- multimodala blodkonserveringstekniker för TKA-kirurgi på vår institution
- för att jämföra effektiviteten och säkerheten av hög dos (3 g) av TA kontra låg dos (1,5 g) av TA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (över 18 år).
- Patienter schemalagda för primär unilateral total knäprotesplastik.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot tranexamsyra
- Förvärvade störningar av färgseendet
- Preoperativ anemi (hemoglobin <110 hos kvinnor, hemoglobin <120 hos män)
- Avslag på blodprodukter (Jehovas vittnen),
- Preoperativ användning av antikoagulantia - kumadin, heparin inom 5 dagar efter operationen, fibrinolytiska störningar som kräver intraoperativ antifibrinolytisk behandling,
- Koagulopati (preoperativ trombocytantal < 150 000/mm3, INR >1,4, förlängd PTT (>1,4 x normal))
- En tidigare historia av tromboembolisk sjukdom (t. CVA, DVT eller PE)
- Graviditet
- Amning
- Betydande komorbiditeter:
- allvarlig ischemisk hjärtsjukdom; NYHA klass III, IV,
- tidigare hjärtinfarkt
- svår lungsjukdom, t.ex. FEV1<50% normalt,
- plasmakreatinin högre än 115 µmol/l hos män och mer än 100 µmol/l hos kvinnor
- leversvikt
- Intraoperativa kirurgiska/medicinska/anestetiska komplikationer förekommer, t.ex. MI, intraoperativ benfraktur eller neurovaskulär skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tranexamsyra, 1,5 g
1,5 g tranexamsyra i 50 cc normal koksaltlösning ges till patienterna.
|
Patienterna kommer att få en lösning innehållande antingen 1,5 g eller 3 g tranexamsyra i 50 ml normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) eller endast 50 ml koksaltlösning utan TA (placebo). Behandlingslösningen kommer att beredas under sterila förhållanden och kodas på TWH apotek. I operationsavdelningen kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till skrubbsköterskan. Innehållet (50 ml) kommer att tömmas i en steril kirurgisk skål. TA eller placebolösning (50 ml) kommer sedan att appliceras på den öppna leden och vävnaderna med bulbsprutan och lämnas i kontakt med vävnaderna i 5 minuter. Överskottslösning kommer därefter att sugas genom att sugspetsen placeras på den cementerade komponenten utan att röra leden och omgivande vävnader.
Andra namn:
|
Experimentell: Tranexamsyra, 3,0 g
3,0 g tranexamsyra i 50 cc normal koksaltlösning ges till patienterna.
|
Patienterna kommer att få en lösning innehållande antingen 1,5 g eller 3 g tranexamsyra i 50 ml normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) eller endast 50 ml koksaltlösning utan TA (placebo). Behandlingslösningen kommer att beredas under sterila förhållanden och kodas på TWH apotek. I operationsavdelningen kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till skrubbsköterskan. Innehållet (50 ml) kommer att tömmas i en steril kirurgisk skål. TA eller placebolösning (50 ml) kommer sedan att appliceras på den öppna leden och vävnaderna med bulbsprutan och lämnas i kontakt med vävnaderna i 5 minuter. Överskottslösning kommer därefter att sugas genom att sugspetsen placeras på den cementerade komponenten utan att röra leden och omgivande vävnader.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo, koksaltlösning
50 cc steril normal koksaltlösning ges till patienterna.
|
Patienterna kommer att få en lösning innehållande antingen 1,5 g eller 3 g tranexamsyra i 50 ml normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) eller endast 50 ml koksaltlösning utan TA (placebo). Behandlingslösningen kommer att beredas under sterila förhållanden och kodas på TWH apotek. I operationsavdelningen kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till skrubbsköterskan. Innehållet (50 ml) kommer att tömmas i en steril kirurgisk skål. TA eller placebolösning (50 ml) kommer sedan att appliceras på den öppna leden och vävnaderna med bulbsprutan och lämnas i kontakt med vävnaderna i 5 minuter. Överskottslösning kommer därefter att sugas genom att sugspetsen placeras på den cementerade komponenten utan att röra leden och omgivande vävnader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Postoperativ dag 1-3
|
Postoperativ dag 1-3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: en månad efter medicinering/placeboadministrering
|
en månad efter medicinering/placeboadministrering
|
perioperativa transfusionskrav för röda blodkroppar
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ dag 1-3
|
Intraoperativ och postoperativ dag 1-3
|
Systemisk absorption av TA efter lokal applicering i operationssåret
Tidsram: 1 timme efter operationen (efter frigivning av touniquet)
|
1 timme efter operationen (efter frigivning av touniquet)
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: postoperativt
|
postoperativt
|
Förändringen i knäledens rörelseomfång vid böjning
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
Mängden smärta i knäleden mätt med en visuell skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ vecka 6
|
Postoperativ vecka 6
|
Hälsorelaterad livskvalitet bestäms av Western Ontario och Mac Master Universities Osteoarthritis (WOMAC) indexpoäng
Tidsram: Postoperativ vecka 6
|
Postoperativ vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Wong, MD, FRCPC, Staff Anesthesiologist , Assistant Professor, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 070199A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Dr. Ho Ki WaiAvslutadArtroplastik i knä | Knäprotes, totalt | Totalt knäbyte | Knäartros | Knäbyte, totalt | Ersättning, Total Knee | Hälso-relaterad livskvalité | Livs kvalitet
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
Kliniska prövningar på tranexamsyra
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna