Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell tranexamsyra för total knäprotesplastik

8 april 2011 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Effekten av intraoperativ lokal applicering av tranexamsyra för att minska perioperativ blödning vid total knäprotesplastik

Total knäprotes (TKA), den definitiva behandlingen av artros, är ofta förknippad med överdriven postoperativ blödning på grund av ökad fibrinolys. Därför är syftet med den föreslagna studien att bestämma rollen av lokal applicering av tranexamsyra (TA), ett antifibrinolytiskt medel, i knäleden strax före stängning under TKA för att minska perioperativ blödning. Utredarnas hypotes är att hos patienter som genomgår unilateral primär TKA, minskar intraoperativ applicering av 1,5 g eller 3,0 g topisk TA i knäleden före stängning perioperativ blödning, vilket framgår av en minskning av den maximala minskningen av hemoglobinkoncentrationen efter operation. Detta förslag beskriver en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med tre armar. Det primära resultatet är omfattningen av den postoperativa minskningen av hemoglobinnivåerna. Sekundära resultat kommer att omfatta transfusionskrav, sjukhusvistelse, ledfunktionalitet, livskvalitet och säkerhet vid användning av aktuell TA. Topisk applicering av TA är en ny intraoperativ metod som inte har använts eller studerats i TKA. Men om det är effektivt kommer det att direkt minska postoperativ intraartikulär blödning utan efterföljande systemisk absorption och tromboembolism. Dessutom kommer minskningen av mikrovaskulära intraartikulära blödningar att leda till mindre smärta och infektionsfrekvenser samt förbättrade kirurgiska funktionsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tre miljoner (1 av 10) kanadensare lider av artros (OA). Total knäprotes (TKA), dvs knäproteskirurgi är den definitiva behandlingen för knäartros som lindrar smärta och återställer fysisk funktion. Det kan dock associeras med överdriven postoperativ blödning som leder till ökad mortalitet och sjuklighet. De nuvarande blodkonserveringsteknikerna, dvs preoperativt erytropoietin och autolog bloddonation, minskar inte blödning från operationsstället. Som ett resultat av detta kräver många patienter blodtransfusion med tillhörande risker och kostnader. Vid TKA hänförs postoperativ blödning till diffus mikrovaskulär blödning som ett resultat av ökad fibrinolytisk aktivitet orsakad av frisättning av tourniquet som rutinmässigt appliceras för att ge lämplig kirurgisk exponering under operationen. Därför kan tranexamsyra (TA), ett antifibrinolytiskt medel som blockerar upplösningen av hemostatiskt fibrin, minska blodförlusten efter TKA. Systemisk administrering av TA medför emellertid risken för tromboemboliska händelser såsom djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE). Vid TKA är detta av större betydelse, eftersom patienterna löper högre risk för tromboemboliska händelser. Topisk applicering av TA inom det kirurgiska området är en kostnadseffektiv och enkel administreringsväg som har visat sig minska blödningar vid tand-, hjärt- och ryggkirurgi samtidigt som systemisk absorption och tromboembolism minimeras. En annan stor fördel med detta tillvägagångssätt är att förhindra diffus mikrovaskulär blödning vid platsen för råvävnadsytor, vilket resulterar i minskad infektionshastighet, smärta och ökat rörelseomfång (ROM) i knälederna. Trots dessa potentiella fördelar har den innovativa idén om topisk applicering av TA inte studerats i TKA. Men om det visar sig vara effektivt för att minska postoperativ blödning, kan det införlivas i rutinmässig klinisk praxis med omedelbar gynnsam inverkan på patientvård och livskvalitet.

Hypotes:

Hos patienter som genomgår unilateral primär/revision TKA, minskar intraoperativ applicering av 1,5 g eller 3 g topisk TA i operationssåret i fem minuter före stängning perioperativ blödning, vilket framgår av det maximala fallet i systemisk hemoglobinkoncentration under den postoperativa perioden.

Generellt mål:

Att studera tranexamsyrans roll som ett terapeutiskt verktyg, applicerat intraoperativt i operationssåret, för att minska perioperativ blodförlust hos patienter som genomgår en unilateral primär/revision TKA.

Specifika mål:

Att bestämma:

  • effektiviteten av topisk applicering av TA för att minska behovet av perioperativ transfusion.
  • säkerheten för lokal applicering av TA (komplikationer såsom DVT).
  • den systemiska absorptionen av TA efter topisk applicering i operationssåret.
  • inverkan av postoperativ hemoglobin (Hb) minskning på patienternas livskvalitet.
  • effekten av lokal applicering av TA på sjukhusvistelsens längd.
  • effekten av lokal applicering av TA på ROM, smärta och kirurgisk infektionsfrekvens i knäleden.
  • förekomsten av autolog och allogen blodtransfusion hos patienter som får standarden.
  • multimodala blodkonserveringstekniker för TKA-kirurgi på vår institution
  • för att jämföra effektiviteten och säkerheten av hög dos (3 g) av TA kontra låg dos (1,5 g) av TA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

125

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (över 18 år).
  • Patienter schemalagda för primär unilateral total knäprotesplastik.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot tranexamsyra
  • Förvärvade störningar av färgseendet
  • Preoperativ anemi (hemoglobin <110 hos kvinnor, hemoglobin <120 hos män)
  • Avslag på blodprodukter (Jehovas vittnen),
  • Preoperativ användning av antikoagulantia - kumadin, heparin inom 5 dagar efter operationen, fibrinolytiska störningar som kräver intraoperativ antifibrinolytisk behandling,
  • Koagulopati (preoperativ trombocytantal < 150 000/mm3, INR >1,4, förlängd PTT (>1,4 x normal))
  • En tidigare historia av tromboembolisk sjukdom (t. CVA, DVT eller PE)
  • Graviditet
  • Amning
  • Betydande komorbiditeter:
  • allvarlig ischemisk hjärtsjukdom; NYHA klass III, IV,
  • tidigare hjärtinfarkt
  • svår lungsjukdom, t.ex. FEV1<50% normalt,
  • plasmakreatinin högre än 115 µmol/l hos män och mer än 100 µmol/l hos kvinnor
  • leversvikt
  • Intraoperativa kirurgiska/medicinska/anestetiska komplikationer förekommer, t.ex. MI, intraoperativ benfraktur eller neurovaskulär skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyra, 1,5 g
1,5 g tranexamsyra i 50 cc normal koksaltlösning ges till patienterna.

Patienterna kommer att få en lösning innehållande antingen 1,5 g eller 3 g tranexamsyra i 50 ml normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) eller endast 50 ml koksaltlösning utan TA (placebo).

Behandlingslösningen kommer att beredas under sterila förhållanden och kodas på TWH apotek. I operationsavdelningen kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till skrubbsköterskan. Innehållet (50 ml) kommer att tömmas i en steril kirurgisk skål. TA eller placebolösning (50 ml) kommer sedan att appliceras på den öppna leden och vävnaderna med bulbsprutan och lämnas i kontakt med vävnaderna i 5 minuter. Överskottslösning kommer därefter att sugas genom att sugspetsen placeras på den cementerade komponenten utan att röra leden och omgivande vävnader.

Andra namn:
  • cyklokapron
Experimentell: Tranexamsyra, 3,0 g
3,0 g tranexamsyra i 50 cc normal koksaltlösning ges till patienterna.

Patienterna kommer att få en lösning innehållande antingen 1,5 g eller 3 g tranexamsyra i 50 ml normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) eller endast 50 ml koksaltlösning utan TA (placebo).

Behandlingslösningen kommer att beredas under sterila förhållanden och kodas på TWH apotek. I operationsavdelningen kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till skrubbsköterskan. Innehållet (50 ml) kommer att tömmas i en steril kirurgisk skål. TA eller placebolösning (50 ml) kommer sedan att appliceras på den öppna leden och vävnaderna med bulbsprutan och lämnas i kontakt med vävnaderna i 5 minuter. Överskottslösning kommer därefter att sugas genom att sugspetsen placeras på den cementerade komponenten utan att röra leden och omgivande vävnader.

Andra namn:
  • cyklokapron
Placebo-jämförare: Placebo, koksaltlösning
50 cc steril normal koksaltlösning ges till patienterna.

Patienterna kommer att få en lösning innehållande antingen 1,5 g eller 3 g tranexamsyra i 50 ml normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) eller endast 50 ml koksaltlösning utan TA (placebo).

Behandlingslösningen kommer att beredas under sterila förhållanden och kodas på TWH apotek. I operationsavdelningen kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till skrubbsköterskan. Innehållet (50 ml) kommer att tömmas i en steril kirurgisk skål. TA eller placebolösning (50 ml) kommer sedan att appliceras på den öppna leden och vävnaderna med bulbsprutan och lämnas i kontakt med vävnaderna i 5 minuter. Överskottslösning kommer därefter att sugas genom att sugspetsen placeras på den cementerade komponenten utan att röra leden och omgivande vävnader.

Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: Postoperativ dag 1-3
Postoperativ dag 1-3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: en månad efter medicinering/placeboadministrering
en månad efter medicinering/placeboadministrering
perioperativa transfusionskrav för röda blodkroppar
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ dag 1-3
Intraoperativ och postoperativ dag 1-3
Systemisk absorption av TA efter lokal applicering i operationssåret
Tidsram: 1 timme efter operationen (efter frigivning av touniquet)
1 timme efter operationen (efter frigivning av touniquet)
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: postoperativt
postoperativt
Förändringen i knäledens rörelseomfång vid böjning
Tidsram: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
Mängden smärta i knäleden mätt med en visuell skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Postoperativ vecka 6
Hälsorelaterad livskvalitet bestäms av Western Ontario och Mac Master Universities Osteoarthritis (WOMAC) indexpoäng
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Postoperativ vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Wong, MD, FRCPC, Staff Anesthesiologist , Assistant Professor, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2009

Första postat (Uppskatta)

29 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på tranexamsyra

3
Prenumerera