Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt tranexamsyre for total kneartroplastikk

8. april 2011 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Effekten av intraoperativ lokal påføring av tranexamsyre for å redusere perioperativ blødning ved total kneartroplastikk

Total kneartroplastikk (TKA), den definitive behandlingen av slitasjegikt, er ofte forbundet med overdreven postoperativ blødning på grunn av økt fibrinolyse. Derfor er målet med den foreslåtte studien å bestemme rollen til topisk påføring av tranexamsyre (TA), et anti-fibrinolytisk middel, i kneleddet rett før lukking under TKA for å redusere perioperativ blødning. Etterforskernes hypotese er at hos pasienter som gjennomgår unilateral primær TKA, reduserer intraoperativ påføring av 1,5 g eller 3,0 g topisk TA i kneleddet før lukking perioperativ blødning som vist ved en reduksjon i maksimalt fall i hemoglobinkonsentrasjon etter operasjon. Dette forslaget beskriver en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie med tre armer. Det primære resultatet er omfanget av postoperativ reduksjon i hemoglobinnivået. Sekundære utfall vil inkludere transfusjonskrav, sykehusopphold, leddfunksjonalitet, livskvalitet og sikkerhet ved bruk av aktuell TA. Topisk applikasjon av TA er en ny intraoperativ tilnærming som ikke har blitt brukt eller studert i TKA. Men hvis det er effektivt, vil det direkte redusere postoperativ intraartikulær blødning uten påfølgende systemisk absorpsjon og tromboemboli. I tillegg vil reduksjonen i mikrovaskulær intraartikulær blødning føre til mindre smerte- og infeksjonsrater samt forbedrede kirurgiske funksjonelle resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tre millioner (1 av 10) kanadiere lider av slitasjegikt (OA). Total kneartroplastikk (TKA), dvs. kneprotesekirurgi er den definitive behandlingen for kneartrose som lindrer smerte og gjenoppretter fysisk funksjon. Imidlertid kan det være assosiert med overdreven postoperativ blødning som fører til økt dødelighet og sykelighet. De nåværende blodkonserveringsteknikkene, dvs. preoperativt erytropoietin og autolog bloddonasjon, reduserer ikke blødning fra operasjonsstedet. Som et resultat krever mange pasienter blodoverføring med tilhørende risiko og kostnader. Ved TKA tilskrives postoperativ blødning diffus mikrovaskulær blødning som et resultat av økt fibrinolytisk aktivitet forårsaket av frigjøring av tourniqueten som rutinemessig påføres for å gi passende kirurgisk eksponering under operasjonen. Derfor kan traneksaminsyre (TA), et antifibrinolytisk middel som blokkerer oppløsningen av hemostatisk fibrin, redusere blodtapet etter TKA. Systemisk administrering av TA medfører imidlertid risiko for tromboemboliske hendelser som dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE). Ved TKA er dette av større betydning, da pasientene har høyere risiko for tromboemboliske hendelser. Lokal applikasjon av TA i det kirurgiske feltet er en kostnadseffektiv og enkel administreringsvei som har vist seg å redusere blødninger ved tann-, hjerte- og ryggoperasjoner, samtidig som systemisk absorpsjon og tromboemboli minimaliseres. En annen stor fordel med denne tilnærmingen er å forhindre diffus mikrovaskulær blødning på stedet for råvevsoverflater som resulterer i redusert infeksjonsrate, smerte og økt bevegelsesområde (ROM) i kneleddene. Til tross for disse potensielle fordelene, har den innovative ideen om aktuell anvendelse av TA ikke blitt studert i TKA. Men hvis det viser seg å være effektivt for å redusere postoperativ blødning, kan det inkorporeres i rutinemessig klinisk praksis med umiddelbar gunstig innvirkning på pasientbehandling og livskvalitet.

Hypotese:

Hos pasienter som gjennomgår unilateral primær/revisjon TKA, reduserer intraoperativ påføring av 1,5 g eller 3 g topisk TA i operasjonssåret i fem minutter før lukking perioperativ blødning som vist ved det maksimale fallet i systemisk hemoglobinkonsentrasjon i løpet av den postoperative perioden.

Generelt mål:

Å studere rollen til tranexamsyre som et terapeutisk verktøy, påført intraoperativt i operasjonssåret, for å redusere perioperativt blodtap hos pasienter som gjennomgår en unilateral primær/revisjon TKA.

Spesifikke mål:

Å bestemme:

  • effekten av topisk påføring av TA for å redusere behov for perioperativ transfusjon.
  • sikkerheten ved topisk påføring av TA (komplikasjoner som DVT).
  • systemisk absorpsjon av TA etter topisk påføring i operasjonssåret.
  • virkningen av postoperativ hemoglobin (Hb) reduksjon på pasienters livskvalitet.
  • virkningen av lokal bruk av TA på lengden på sykehusoppholdet.
  • virkningen av topisk påføring av TA på ROM, smerte og kirurgisk infeksjonsrate i kneleddet.
  • forekomsten av autolog og allogen blodtransfusjon hos pasienter som får standarden.
  • multimodale blodkonserveringsteknikker for TKA-kirurgi ved vår institusjon
  • for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til høy dose (3 g) TA versus lav dose (1,5 g) TA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (over 18 år).
  • Pasienter som er planlagt for primær unilateral total kneprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot tranexamsyre
  • Ervervet forstyrrelser av fargesyn
  • Preoperativ anemi (hemoglobin <110 hos kvinner; hemoglobin <120 hos menn)
  • Avslag på blodprodukter (Jehovas vitner),
  • Preoperativ bruk av antikoagulantbehandling - kumadin, heparin innen 5 dager etter operasjonen, fibrinolytiske lidelser som krever intraoperativ antifibrinolytisk behandling,
  • Koagulopati (preoperativt antall blodplater < 150 000/mm3, INR >1,4, forlenget PTT (>1,4 x normal))
  • En tidligere historie med tromboembolisk sykdom (f. CVA, DVT eller PE)
  • Svangerskap
  • Amming
  • Vesentlige komorbiditeter:
  • alvorlig iskemisk hjertesykdom; NYHA klasse III, IV,
  • tidligere hjerteinfarkt
  • alvorlig lungesykdom, f.eks. FEV1 <50 % normal,
  • plasmakreatinin større enn 115 µmol/l hos menn og mer enn 100 µmol/l hos kvinner
  • leversvikt
  • Intraoperative kirurgiske/medisinske/anestetiske komplikasjoner oppstår, f.eks. MI, intraoperativ beinbrudd eller nevrovaskulær skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre, 1,5 g
1,5 g tranexamsyre i 50 cc normal saltløsning gis til pasientene.

Pasienter vil få en løsning som inneholder enten 1,5 g eller 3 g tranexamsyre i 50 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) eller bare 50 ml saltvann uten TA (placebo).

Behandlingsløsningen vil bli tilberedt under sterile forhold og kodet på TWH apotek. I operasjonsstuen vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til skrubbesykepleieren. Innholdet (50 ml) vil bli tømt i en steril kirurgisk bolle. TA eller placebo-oppløsning (50 ml) vil deretter påføres det åpne leddet og vevet ved hjelp av bulb-sprøyten og vil være i kontakt med vevet i 5 minutter. Overflødig løsning vil deretter suges ved å plassere sugespissen på den sementerte komponenten uten å berøre ledd og omkringliggende vev.

Andre navn:
  • cyklokapron
Eksperimentell: Tranexamsyre, 3,0 g
3,0 g tranexamsyre i 50 cc normal saltvann gis til pasientene.

Pasienter vil få en løsning som inneholder enten 1,5 g eller 3 g tranexamsyre i 50 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) eller bare 50 ml saltvann uten TA (placebo).

Behandlingsløsningen vil bli tilberedt under sterile forhold og kodet på TWH apotek. I operasjonsstuen vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til skrubbesykepleieren. Innholdet (50 ml) vil bli tømt i en steril kirurgisk bolle. TA eller placebo-oppløsning (50 ml) vil deretter påføres det åpne leddet og vevet ved hjelp av bulb-sprøyten og vil være i kontakt med vevet i 5 minutter. Overflødig løsning vil deretter suges ved å plassere sugespissen på den sementerte komponenten uten å berøre ledd og omkringliggende vev.

Andre navn:
  • cyklokapron
Placebo komparator: Placebo, saltvann
50 cc steril normal saltløsning gis til pasientene.

Pasienter vil få en løsning som inneholder enten 1,5 g eller 3 g tranexamsyre i 50 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) eller bare 50 ml saltvann uten TA (placebo).

Behandlingsløsningen vil bli tilberedt under sterile forhold og kodet på TWH apotek. I operasjonsstuen vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til skrubbesykepleieren. Innholdet (50 ml) vil bli tømt i en steril kirurgisk bolle. TA eller placebo-oppløsning (50 ml) vil deretter påføres det åpne leddet og vevet ved hjelp av bulb-sprøyten og vil være i kontakt med vevet i 5 minutter. Overflødig løsning vil deretter suges ved å plassere sugespissen på den sementerte komponenten uten å berøre ledd og omkringliggende vev.

Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet blodtap
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Postoperativ dag 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: en måned etter medisinering/placeboadministrasjon
en måned etter medisinering/placeboadministrasjon
perioperativt pakkede røde blodlegemer transfusjonskrav
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ dag 1-3
Intraoperativ og postoperativ dag 1-3
Systemisk absorpsjon av TA etter topisk påføring i operasjonssåret
Tidsramme: 1 time etter operasjonen (etter touniquetfrigivelse)
1 time etter operasjonen (etter touniquetfrigivelse)
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: postoperativt
postoperativt
Endringen i kneleddets bevegelsesområde ved fleksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
Mengden smerte i kneleddet målt med en visuell skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Postoperativ uke 6
Helserelatert livskvalitet bestemt av Western Ontario og Mac Master Universities Osteoarthritis (WOMAC) indeksscore
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Postoperativ uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Wong, MD, FRCPC, Staff Anesthesiologist , Assistant Professor, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på traneksaminsyre

3
Abonnere