- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00985920
Aktuelt tranexamsyre for total kneartroplastikk
Effekten av intraoperativ lokal påføring av tranexamsyre for å redusere perioperativ blødning ved total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre millioner (1 av 10) kanadiere lider av slitasjegikt (OA). Total kneartroplastikk (TKA), dvs. kneprotesekirurgi er den definitive behandlingen for kneartrose som lindrer smerte og gjenoppretter fysisk funksjon. Imidlertid kan det være assosiert med overdreven postoperativ blødning som fører til økt dødelighet og sykelighet. De nåværende blodkonserveringsteknikkene, dvs. preoperativt erytropoietin og autolog bloddonasjon, reduserer ikke blødning fra operasjonsstedet. Som et resultat krever mange pasienter blodoverføring med tilhørende risiko og kostnader. Ved TKA tilskrives postoperativ blødning diffus mikrovaskulær blødning som et resultat av økt fibrinolytisk aktivitet forårsaket av frigjøring av tourniqueten som rutinemessig påføres for å gi passende kirurgisk eksponering under operasjonen. Derfor kan traneksaminsyre (TA), et antifibrinolytisk middel som blokkerer oppløsningen av hemostatisk fibrin, redusere blodtapet etter TKA. Systemisk administrering av TA medfører imidlertid risiko for tromboemboliske hendelser som dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE). Ved TKA er dette av større betydning, da pasientene har høyere risiko for tromboemboliske hendelser. Lokal applikasjon av TA i det kirurgiske feltet er en kostnadseffektiv og enkel administreringsvei som har vist seg å redusere blødninger ved tann-, hjerte- og ryggoperasjoner, samtidig som systemisk absorpsjon og tromboemboli minimaliseres. En annen stor fordel med denne tilnærmingen er å forhindre diffus mikrovaskulær blødning på stedet for råvevsoverflater som resulterer i redusert infeksjonsrate, smerte og økt bevegelsesområde (ROM) i kneleddene. Til tross for disse potensielle fordelene, har den innovative ideen om aktuell anvendelse av TA ikke blitt studert i TKA. Men hvis det viser seg å være effektivt for å redusere postoperativ blødning, kan det inkorporeres i rutinemessig klinisk praksis med umiddelbar gunstig innvirkning på pasientbehandling og livskvalitet.
Hypotese:
Hos pasienter som gjennomgår unilateral primær/revisjon TKA, reduserer intraoperativ påføring av 1,5 g eller 3 g topisk TA i operasjonssåret i fem minutter før lukking perioperativ blødning som vist ved det maksimale fallet i systemisk hemoglobinkonsentrasjon i løpet av den postoperative perioden.
Generelt mål:
Å studere rollen til tranexamsyre som et terapeutisk verktøy, påført intraoperativt i operasjonssåret, for å redusere perioperativt blodtap hos pasienter som gjennomgår en unilateral primær/revisjon TKA.
Spesifikke mål:
Å bestemme:
- effekten av topisk påføring av TA for å redusere behov for perioperativ transfusjon.
- sikkerheten ved topisk påføring av TA (komplikasjoner som DVT).
- systemisk absorpsjon av TA etter topisk påføring i operasjonssåret.
- virkningen av postoperativ hemoglobin (Hb) reduksjon på pasienters livskvalitet.
- virkningen av lokal bruk av TA på lengden på sykehusoppholdet.
- virkningen av topisk påføring av TA på ROM, smerte og kirurgisk infeksjonsrate i kneleddet.
- forekomsten av autolog og allogen blodtransfusjon hos pasienter som får standarden.
- multimodale blodkonserveringsteknikker for TKA-kirurgi ved vår institusjon
- for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til høy dose (3 g) TA versus lav dose (1,5 g) TA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (over 18 år).
- Pasienter som er planlagt for primær unilateral total kneprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot tranexamsyre
- Ervervet forstyrrelser av fargesyn
- Preoperativ anemi (hemoglobin <110 hos kvinner; hemoglobin <120 hos menn)
- Avslag på blodprodukter (Jehovas vitner),
- Preoperativ bruk av antikoagulantbehandling - kumadin, heparin innen 5 dager etter operasjonen, fibrinolytiske lidelser som krever intraoperativ antifibrinolytisk behandling,
- Koagulopati (preoperativt antall blodplater < 150 000/mm3, INR >1,4, forlenget PTT (>1,4 x normal))
- En tidligere historie med tromboembolisk sykdom (f. CVA, DVT eller PE)
- Svangerskap
- Amming
- Vesentlige komorbiditeter:
- alvorlig iskemisk hjertesykdom; NYHA klasse III, IV,
- tidligere hjerteinfarkt
- alvorlig lungesykdom, f.eks. FEV1 <50 % normal,
- plasmakreatinin større enn 115 µmol/l hos menn og mer enn 100 µmol/l hos kvinner
- leversvikt
- Intraoperative kirurgiske/medisinske/anestetiske komplikasjoner oppstår, f.eks. MI, intraoperativ beinbrudd eller nevrovaskulær skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tranexamsyre, 1,5 g
1,5 g tranexamsyre i 50 cc normal saltløsning gis til pasientene.
|
Pasienter vil få en løsning som inneholder enten 1,5 g eller 3 g tranexamsyre i 50 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) eller bare 50 ml saltvann uten TA (placebo). Behandlingsløsningen vil bli tilberedt under sterile forhold og kodet på TWH apotek. I operasjonsstuen vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til skrubbesykepleieren. Innholdet (50 ml) vil bli tømt i en steril kirurgisk bolle. TA eller placebo-oppløsning (50 ml) vil deretter påføres det åpne leddet og vevet ved hjelp av bulb-sprøyten og vil være i kontakt med vevet i 5 minutter. Overflødig løsning vil deretter suges ved å plassere sugespissen på den sementerte komponenten uten å berøre ledd og omkringliggende vev.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Tranexamsyre, 3,0 g
3,0 g tranexamsyre i 50 cc normal saltvann gis til pasientene.
|
Pasienter vil få en løsning som inneholder enten 1,5 g eller 3 g tranexamsyre i 50 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) eller bare 50 ml saltvann uten TA (placebo). Behandlingsløsningen vil bli tilberedt under sterile forhold og kodet på TWH apotek. I operasjonsstuen vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til skrubbesykepleieren. Innholdet (50 ml) vil bli tømt i en steril kirurgisk bolle. TA eller placebo-oppløsning (50 ml) vil deretter påføres det åpne leddet og vevet ved hjelp av bulb-sprøyten og vil være i kontakt med vevet i 5 minutter. Overflødig løsning vil deretter suges ved å plassere sugespissen på den sementerte komponenten uten å berøre ledd og omkringliggende vev.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo, saltvann
50 cc steril normal saltløsning gis til pasientene.
|
Pasienter vil få en løsning som inneholder enten 1,5 g eller 3 g tranexamsyre i 50 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) eller bare 50 ml saltvann uten TA (placebo). Behandlingsløsningen vil bli tilberedt under sterile forhold og kodet på TWH apotek. I operasjonsstuen vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til skrubbesykepleieren. Innholdet (50 ml) vil bli tømt i en steril kirurgisk bolle. TA eller placebo-oppløsning (50 ml) vil deretter påføres det åpne leddet og vevet ved hjelp av bulb-sprøyten og vil være i kontakt med vevet i 5 minutter. Overflødig løsning vil deretter suges ved å plassere sugespissen på den sementerte komponenten uten å berøre ledd og omkringliggende vev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
Postoperativ dag 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: en måned etter medisinering/placeboadministrasjon
|
en måned etter medisinering/placeboadministrasjon
|
perioperativt pakkede røde blodlegemer transfusjonskrav
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ dag 1-3
|
Intraoperativ og postoperativ dag 1-3
|
Systemisk absorpsjon av TA etter topisk påføring i operasjonssåret
Tidsramme: 1 time etter operasjonen (etter touniquetfrigivelse)
|
1 time etter operasjonen (etter touniquetfrigivelse)
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: postoperativt
|
postoperativt
|
Endringen i kneleddets bevegelsesområde ved fleksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
Mengden smerte i kneleddet målt med en visuell skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ uke 6
|
Postoperativ uke 6
|
Helserelatert livskvalitet bestemt av Western Ontario og Mac Master Universities Osteoarthritis (WOMAC) indeksscore
Tidsramme: Postoperativ uke 6
|
Postoperativ uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Wong, MD, FRCPC, Staff Anesthesiologist , Assistant Professor, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070199A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
Kliniske studier på traneksaminsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd