- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01293968
Терапевтические эффекты «ибупрофена, дифенгидрамина и алюминия MgS» при рецидивирующем афтозном стоматите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующий афтозный стоматит (РАС) — наиболее болезненное поражение полости рта со значительной распространенностью. Наиболее распространенные методы лечения афтозной язвы включают применение местных средств, таких как антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и иммунодепрессанты.
Смесь дифенгидрамина и суспензии алюминия MgS долгое время назначали в качестве болеутоляющего средства для полоскания рта, чтобы уменьшить большое количество симптомов язв в полости рта, таких как афтозные язвы. Ибупрофен является сильнодействующим НПВП с умеренным противовоспалительным потенциалом, назначаемым при зубных болях.
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование было проведено для оценки влияния смеси ибупрофена, димедрола и алюминия MgS на симптомы афтозных язв.40 пациенты, которые будут участвовать в этом исследовании,20 будут получать смесь димедрола и алюминия MgS, в то время как другая группа будет получать смесь ибупрофена, дифенгидрамина и алюминия MgS.
Всем пациентам будет рекомендовано наносить препарат на место язвы за 30-60 минут до еды 3 раза в день. Язвы будут оцениваться при применении препарата в течение 3 дней, а уровень боли и раздражения будет оцениваться по ВАШ (визуально-аналоговая шкала, линейка со шкалой, где нулевой балл отображает зону отсутствия боли, а 10-й балл считается как зона максимальной боли).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Qazvin, Иран, Исламская Республика
- Dental faculty of Qazvin University of Medical Sciences
-
Qazvin, Иран, Исламская Республика
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие хотя бы одной болезненной афтозной язвы за последние 3 дня
- старше 10 лет
Критерий исключения:
- системное заболевание или специфический синдром (например, болезнь Бехчета)
- беременность
- грудное вскармливание
- аллергия на НПВП
- астма, пептические язвы, печеночная и почечная недостаточность и геморрагические расстройства в анамнезе
- прием противовоспалительных препаратов за последние 24 часа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 5мл ибупрофена 100мг, 10мл дифенгидрамина 25мг, 10мл AlMgS550мг
|
3 раза в день в течение 3 дней
|
Активный компаратор: 100 мл дифенгидрамина, 25 мг и 100 мл AlMgS, 550 мг
|
3 раза в день в течение 3 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние ибупрофена, дифенгидрамина и алюминия MgS на снижение уровня боли и ощущения жжения
Временное ограничение: через четыре дня после начала исследования
|
болевая чувствительность измерялась по ВАШ (визуальная аналоговая шкала, масштабированная линейка, в которой нулевой балл отображал зону отсутствия боли, а 10-й балл считали зоной максимальной боли)) через 4 дня после употребления раствора
|
через четыре дня после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние ибупрофена, дифенгидрамина, алюминия MgS и дифенгидрамина и алюминия MgS на снижение уровня боли и ощущения жжения
Временное ограничение: Через 4 дня после употребления раствора
|
болевые ощущения измеряли по ВАШ (визуальной аналоговой шкале) через 4 дня после употребления растворов и анализировали результаты обоих препаратов.
|
Через 4 дня после употребления раствора
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Katayun Borhanmojabi, D.D.S,M.S, QUMS
- Директор по исследованиям: Katayun Borhanmojabi, D.D.S,M.S, QUMS
- Директор по исследованиям: Marjan Nasiri asl, PhD, QUMS
- Главный следователь: Faeze Mirmiran, D.D.S, QUMS
- Главный следователь: Pantea Nazeman, student, QUMS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Стоматит
- Стоматит, афтозный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- qums353
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .