Исследование ALT-801 в комбинации с цисплатином и гемцитабином при мышечно-инвазивном или метастатическом уротелиальном раке

КРИТЕРИИ УЧАСТИЯ:

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Мышечно-инвазивный или метастатический уротелиальный рак мочевого пузыря, мочеточников, почечной лоханки и уретры

• Гистологически или цитологически подтвержденный клинический план, который потенциально может включать системную терапию цисплатином* плюс гемцитабин, или заболевание, рефрактерное к терапии первой линии на основе препаратов платины (как определено в протоколе).

  * Не относится к пациентам, прошедшим скрининг на расширение фазы II.

• Хирургически неизлечим

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ/СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, другой химиотерапии или другой иммунотерапии
• Должен оправиться от побочных эффектов предыдущего лечения
• Если предшествующее лечение Proleukin® должно было иметь клиническую пользу
• Не использовать другие исследуемые агенты в течение 30 дней после начала или одновременно

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• ≥ 18 лет

Статус производительности

• ЭКОГ 0 или 1

Резерв костного мозга

• Абсолютное количество нейтрофилов (AGC/ANC) ≥ 1500/мкл
• Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
• Гемоглобин ≥ 10 г/дл

Почечная функция

• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ):

  • ≥ 50 мл/мин/1,73 м^2 для режима, содержащего цисплатин
  • ≥ 40 мл/мин/1,73 м^2 для режима, не содержащего цисплатин

Функция печени

• Общий билирубин ≤ 1,5 X ВГН
• АСТ, АЛТ, ЩФ ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5,0 х ВГН (при наличии метастазов в печени)
• PT INR ≤ 1,5 X ULN

Сердечно-сосудистые

• Нет застойной сердечной недостаточности < 6 месяцев
• Нет нестабильной стенокардии < 6 месяцев
• Отсутствие инфаркта миокарда < 6 мес.
• Отсутствие в анамнезе желудочковых аритмий
• Нет класса NYHA > II CHF
• Нормальный сердечный стресс-тест требуется для лиц в возрасте ≥ 50 лет, или имеющих в анамнезе отклонения от нормы ЭКГ, или симптомы сердечной ишемии или аритмии
• Нет неконтролируемой гипертензии

Легочный

• Отсутствие постоянного приема лекарств от астмы
• Нормальная клиническая оценка легочной функции

гематологический

• Отсутствие признаков геморрагического диатеза или коагулопатии

Другой

• Отрицательный сывороточный тест на беременность, если женщина и детородный потенциал
• Нет женщин, которые беременны или кормят грудью
• Субъекты, как женщины, так и мужчины, с репродуктивным потенциалом, должны дать согласие на использование эффективных мер контрацепции на протяжении всего исследования.
• Нет известных аутоиммунных заболеваний, кроме корригированного гипотиреоза.
• Неизвестный предшествующий аллотрансплантат органов или аллогенная трансплантация
• Не ВИЧ положительный
• Отсутствие активной системной инфекции, требующей парентеральной антибактериальной терапии.
• Не требуется постоянная системная стероидная терапия.
• Отсутствие анамнеза или признаков заболевания ЦНС (контролируемые метастазы в головной мозг, леченные лучевой терапией или хирургическим вмешательством, когда заболевание было клинически стабильным в течение периода не менее 3 месяцев до разрешения скрининга)
• Отсутствие психического заболевания/социального положения
• Отсутствие других заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключали бы испытуемого из участия в исследовании.
• Должен предоставить информированное согласие и разрешение HIPAA и согласиться соблюдать все указанные в протоколе процедуры и последующие оценки.