Вариабельность субъектов в двух партиях E5501, введенных здоровым субъектам после еды и натощак
8 марта 2012 г. обновлено: Eisai Inc.
Рандомизированное, открытое, 4-групповое, 2-периодное исследование с повторным дизайном для оценки изменчивости внутри и между субъектами воздействия двух партий таблеток E5501 20 мг, вводимых в виде разовой дозы 40 мг, натощак и после еды Условия для здоровых субъектов
Это будет рандомизированное открытое четырехгрупповое двухпериодное исследование с повторным дизайном для оценки влияния пищи на изменчивость внутри и между субъектами в препарате второго поколения 20-мг таблеток, партии P01008ZZA и P01009ZZA, вводимых в виде разовые дозы 40 мг 84 здоровым мужчинам и женщинам.
Исследование рассчитано на выявление как снижения вариабельности внутри субъекта, так и между субъектами (коэффициент вариации [CV]%) примерно на 35%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы 2 в параллельных группах.
Также будут изучены взаимосвязь ФК и ФК/ФД AKR-501.
Приблизительно 65 подходящих пациентов будут рандомизированы в соотношении 3:3:3:3:1 двойным слепым методом в одну из пяти параллельных групп лечения для получения суточных доз либо AKR-501 2,5, 5, 10 или 20 мг, либо плацебо в течение 28 дней соответственно.
Каждая группа дозирования AKR-501 будет состоять из 15 пациентов, а группа плацебо будет состоять из 5 пациентов.
Все исследуемые пациенты будут оцениваться еженедельно (дни 3, 5, 7, 14, 21 и 28) на предмет безопасности, эффективности и (дни 7, 14, 21 и 28) фармакокинетики AKR-501 при получении исследуемого лечения с окончательной оценкой. для безопасности и эффективности через 2 недели после последней исследуемой дозы (день 42).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды
- PRA Early Development Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальные здоровые мужчины или женщины в возрасте больше или равны 18 лет и меньше или равны 55 лет
- Индекс массы тела больше или равен 18 и меньше или равен 32 кг/м2 при скрининге
- Количество тромбоцитов больше или равно 120x109/л и меньше или равно 250x109/л
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции, кроме гормональных контрацептивов на основе эстрогена, на этапе рандомизации исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, печеночного, желудочно-кишечного, почечного, респираторного, эндокринного, гематологического, неврологического или психического заболевания или аномалии или известная история любой операции на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата.
- Препараты, вызывающие тромботические явления (включая оральные контрацептивы), должны быть прекращены в течение 30 дней после первого приема исследуемого препарата.
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в анамнезе, например, спленэктомия в анамнезе.
- История венозных или артериальных тромботических заболеваний или других гиперкоагуляционных состояний
- Уровень гемоглобина ниже нижней границы нормы (LLN) (у женщин 7,1 ммоль/л, у мужчин 8,1 ммоль/л).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Б
|
разовая доза 40 мг (2 таблетки по 20 мг) партии P01008ZZA после еды
однократная доза 40 мг (2 таблетки по 20 мг) партии P01009ZZA после еды
|
|
Экспериментальный: Лечение С
|
разовая доза 40 мг (2 таблетки по 20 мг) партии P01009ZZA натощак
|
|
Экспериментальный: Лечение А
|
разовая доза 40 мг (2 таблетки по 20 мг) партии P01008ZZA натощак
|
|
Экспериментальный: Лечение D
|
разовая доза 40 мг (2 таблетки по 20 мг) партии P01008ZZA после еды
однократная доза 40 мг (2 таблетки по 20 мг) партии P01009ZZA после еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) и максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) натощак и после еды
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки сравнения общего влияния пищи на биодоступность E5501 по сравнению с состоянием натощак, измеряемым AUC(0-inf) и Cmax.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- E5501-G000-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .