给予进食和禁食的健康受试者两批 E5501 的受试者变异性
2012年3月8日 更新者：Eisai Inc.
一项随机、开放标签、4 组、2 周期重复设计研究，以评估两批 E5501 20 毫克片剂在空腹和进食时以 40 毫克单剂量给药的受试者内和受试者间变异性健康受试者的条件
这将是一项随机、开放标签、四组、两期、重复设计研究，以评估食物对第二代制剂 20 毫克片剂强度（批次 P01008ZZA 和 P01009ZZA）受试者内部和受试者之间变异性的影响，给药方式为84 名健康男性和女性受试者单次服用 40 毫克。
该研究旨在检测受试者内部或受试者之间的变异性（变异系数 [CV]%）减少约 35%。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究。
还将研究 AKR-501 的 PK 和 PK/PD 关系。
大约 65 名符合条件的患者将以双盲方式以 3:3:3:3:1 的比例随机分配到五个平行治疗组之一，接受每日剂量的 AKR-501 2.5、5、10 或 20 毫克或安慰剂分别为 28 天。
每个 AKR-501 给药组将由 15 名患者组成，而安慰剂组将由 5 名患者组成。
所有研究患者将每周（第 3、5、7、14、21 和 28 天）评估安全性、有效性和（第 7、14、21 和 28 天）AKR-501 药代动力学，同时接受研究治疗并进行最终评估在最后一次研究剂量（第 42 天）后 2 周进行安全性和有效性检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zuidlaren、荷兰
- PRA Early Development Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 55 岁的正常健康男性或女性受试者
- 筛选时体重指数大于或等于 18 且小于或等于 32kg/m2
- 血小板计数大于或等于 120x109/L 且小于或等于 250x109/L
- 育龄妇女必须同意在研究的随机化阶段使用除基于雌激素的激素避孕药以外的高效避孕方法
排除标准：
- 有临床意义的心血管、肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸系统、内分泌、血液学、神经系统或精神疾病或异常的证据，或任何可能影响研究药物 PK 的胃肠道手术的已知病史
- 与血栓形成事件相关的药物（包括口服避孕药）必须在首次研究药物给药后 30 天内停用
- 器官功能障碍的证据或任何临床上显着偏离其病史的正常情况，例如，脾切除史
- 静脉或动脉血栓性疾病史或其他高凝状态
- 血红蛋白低于正常下限 (LLN) 水平（女性 7.1 mmol/L，男性 8.1 mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗B
|
Lot P01008ZZA 在进食状态下的单次 40 毫克剂量（2 x 20 毫克片剂）
Lot P01009ZZA 在进食条件下的单次 40 毫克剂量（2 x 20 毫克片剂）
|
|
实验性的：处理C
|
在禁食条件下单次 40 毫克剂量（2 x 20 毫克片剂）批次 P01009ZZA
|
|
实验性的：处理A
|
在禁食条件下单次 40 毫克剂量（2 x 20 毫克片剂）批次 P01008ZZA
|
|
实验性的：处理D
|
Lot P01008ZZA 在进食状态下的单次 40 毫克剂量（2 x 20 毫克片剂）
Lot P01009ZZA 在进食条件下的单次 40 毫克剂量（2 x 20 毫克片剂）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
禁食和进食条件下血浆浓度-时程曲线 (AUC) 下的面积和观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估食物对 E5501 生物利用度的总体影响相对于禁食条件的比较，如 AUC(0-inf) 和 Cmax 所测量
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Franklin Johnson、Eisai Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月31日
首次发布 (估计)
2011年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月8日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
E5501 40 毫克 2 x 20 毫克片剂，口服，禁食的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完全的
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical Research完全的